Dosil 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dosil 100 mg capsule rigide

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dosil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dosil
3. Come prendere Dosil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dosil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dosil e a cosa serve

Dosil contiene doxiciclina, un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né utilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Dosil è indicato per:

• il trattamento delle seguenti infezioni:

• Polmonite atipica.

• Psittacosi (malattia trasmessa da alcuni uccelli, che si manifesta come una polmonite accompagnata da febbre e tosse).

• Uretrite (infiammazione dell'uretra), cervicite (infiammazione del collo dell'utero), proctite (infiammazione del retto), linfogranuloma venereo (infezione che inizialmente si caratterizza per ulcere ai genitali seguite da infiammazione dei linfonodi), granuloma inguinale (ulcerazione purulenta dei genitali), malattia infiammatoria pelvica, sifilide in pazienti allergici alla penicillina, orchiepididimite acuta (infiammazione purulenta dei testicoli che colpisce soprattutto i neonati).

• Infezioni oculari come: tracoma, congiuntivite da inclusione.

• Tifo e altre infezioni causate da microrganismi chiamati rickettsie.

• Brucellosi (febbre di Malta).

• Colera (malattia infettiva caratterizzata da grave diarrea, disidratazione e vomito).

• Fasi iniziali della malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche).

• Febbri ricorrenti trasmesse da pidocchi e zecche.

• Malaria (malattia infettiva febbrile con brividi e sudorazione, causata da microrganismi che parassitano i globuli rossi).

• Acne vulgaris grave.

• trattamento alternativo di: carbonchio (malattia infettiva che interessa la pelle, l'intestino o i polmoni), tularemia (malattia dei roditori simile alla peste), listeriosi (malattia infettiva grave che può colpire il feto durante la gravidanza, il neonato e l'adulto), bartonellosi (malattia infettiva che si presenta con grave anemia e febbre) e actinomicosi (malattia infettiva che provoca infiammazione dei linfonodi della bocca insieme ad altre complicanze interne).

• prevenzione della malaria (trasmessa tramite la puntura di una zanzara) e prevenzione dell'antrace dopo esposizione ai batteri responsabili di questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dosil

Non prenda Dosil

• Se è allergico alla doxiciclina, a qualsiasi altra tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se viene utilizzato contemporaneamente al metoxiflurano (un medicinale usato per anestetizzare), poiché può verificarsi una tossicità grave a carico del rene con esito fatale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dosil:

• se durante il trattamento con Dosil avverte mal di testa insoliti accompagnati da vertigini, vista offuscata, ronzio alle orecchie, nausea o vomito, consulti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ipertensione intracranica benigna (una condizione che interessa il cervello a causa di un aumento della pressione all'interno del cranio). Nei bambini molto piccoli può verificarsi un rigonfiamento delle fontanelle (spazio non ossoificato del cranio nei neonati e nei lattanti). Questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento,
• se sta assumendo un medicinale chiamato isotretinoina, poiché assunto contemporaneamente a Dosil può causare ipertensione intracranica benigna,
  • se ha diarrea intensa e prolungata durante il trattamento con doxiciclina, potrebbe trattarsi di un tipo di colite associata all'uso di antibiotici denominata colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi, deve consultare il medico, il quale deciderà se sospendere la somministrazione di doxiciclina e iniziare un trattamento adeguato,
  • se assume questo medicinale sdraiato o senza assumere una quantità sufficiente di acqua o latte, può verificarsi infiammazione e ulcere nell'esofago; è quindi importante seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione (vedere sezione 3),
  • se soffre di una malattia epatica, consulti il medico. Nei trattamenti prolungati, il medico potrebbe doverle effettuare controlli analitici periodici,
  • si raccomanda l'uso di creme solari ad alta protezione e di evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette, poiché potrebbe verificarsi arrossamento della pelle. In caso di comparsa di questo fenomeno, deve consultare il medico,
  • l'uso di antibiotici può aumentare il rischio di sviluppare infezioni da microrganismi non sensibili al trattamento, inclusi funghi; il medico controllerà quindi l'insorgenza di eventuali segni di infezione,
  • se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il personale sanitario che sta assumendo Dosil, poiché il medicinale può interferire con i risultati.

Bambini

• Dosil non deve essere utilizzato in bambini in fase di dentizione (seconda metà della gravidanza, lattanti e bambini di età inferiore a 8 anni) poiché può causare una colorazione permanente dei denti e un ritardo nello sviluppo delle ossa.

Uso in bambini e adolescenti

• Nei bambini di età inferiore a 8 anni, l'uso di Dosil non è raccomandato.

  • Nei bambini di età superiore a 8 anni e fino a un peso di 45 kg, esiste una formulazione più adatta per l'aggiustamento della dose.

• Nei bambini di età superiore a 8 anni e con peso superiore a 45 kg, si raccomanda di utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti; vedere sezione 3.

Assunzione di Dosil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Dosil. In questi casi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Penicillina, poiché Dosil può interferire con il suo effetto.
• Contraccettivi orali, poiché Dosil può ridurne l'efficacia.
• Anticoagulanti (come warfarina), poiché Dosil può alterarne l'effetto.
• Antiacidi (medicinali usati per ridurre l'acidità gastrica) e altri medicinali contenenti alluminio, calcio o magnesio, e medicinali contenenti sali di ferro o sali di bismuto, poiché possono ridurre l'effetto di Dosil.
• Antiepilettici e barbiturici (medicinali per l'insonnia grave e le convulsioni), poiché possono ridurre l'effetto di Dosil.
• Metoxiflurano (medicinale usato per anestetizzare), poiché quando viene utilizzato contemporaneamente ad antibiotici del gruppo delle tetracicline, come Dosil, può verificarsi una tossicità grave a carico del rene.

Assunzione di Dosil con cibi, bevande e alcol

• Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Dosil, poiché l'alcol riduce l'effetto della doxiciclina.
• È importante assumere Dosil durante un pasto, accompagnato da un grande bicchiere d'acqua o di latte, per evitare irritazioni dell'esofago (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di Dosil durante la gravidanza, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e dei denti del bambino. Il medico deciderà se l'uso di Dosil sia appropriato in questi casi.

È importante che durante il trattamento con Dosil utilizzi metodi contraccettivi per evitare una gravidanza. I contraccettivi orali (ormonali) potrebbero non essere efficaci, poiché l'assunzione di Dosil riduce l'effetto contraccettivo; pertanto, si raccomanda l'uso di metodi barriera.

Allattamento

L'uso di Dosil deve essere evitato durante l'allattamento, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e dei denti del lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze che Dosil alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e amido di frumento

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene amido di frumento, corrispondente a 100 ppm di glutine, informazione da tenere in considerazione per i pazienti celiaci.

I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca) non devono assumere questo medicinale.

3. Come assumere Dosil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale. È importante prendere le capsule regolarmente alla stessa ora della giornata.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia indicato il medico, anche se ha già iniziato a sentirsi meglio.

La dose sarà stabilita dal medico in base alle sue caratteristiche individuali e al tipo di infezione. Come regola generale, la dose abituale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Adulti:

• La dose abituale è di 200 mg di doxiciclina (2 capsule da 100 mg) il primo giorno di trattamento, somministrati in un'unica dose o suddivisi in due somministrazioni, proseguendo successivamente con 100 mg di doxiciclina (1 capsula) fino al completamento del trattamento, somministrati in un'unica dose o suddivisi in due somministrazioni.
• Per il trattamento di infezioni più gravi (in particolare infezioni croniche delle vie urinarie) devono essere somministrati 200 mg al giorno per tutto il periodo di trattamento. In generale, il trattamento deve proseguire fino a almeno 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

Indicazioni posologiche specifiche negli adulti:

(1) A causa della gravità potenziale dell'infezione, deve sempre essere somministrato un antimalarico ad azione rapida come la chinina in associazione con la doxiciclina. Le raccomandazioni posologiche per la chinina variano in base alle diverse aree geografiche.

Sono disponibili diverse dosi per i diversi regimi posologici.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

La doxiciclina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.

Pazienti con insufficienza renale

La doxiciclina non richiede aggiustamenti posologici nei pazienti con alterazione della funzionalità renale.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 8 anni, l'uso di Dosil non è raccomandato.

Nei bambini di età superiore a 8 anni e con peso fino a 45 kg, è disponibile una formulazione alternativa più adatta per l'aggiustamento della dose.

Nei bambini di età superiore a 8 anni e con peso superiore a 45 kg, si raccomanda di utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Questo medicinale deve essere assunto durante un pasto, accompagnato da un bicchiere pieno d'acqua o latte.

È importante attendere almeno un'ora prima di sdraiarsi o andare a letto dopo aver assunto il medicinale.

Queste raccomandazioni mirano a prevenire l'insorgenza di disturbi gastrointestinali, in particolare ulcere dell'esofago.

Se assume più Dosil di quanto deve

Informazioni per il personale sanitario: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione e istituire un trattamento sintomatico e misure di supporto.

La dialisi peritoneale non modifica la semivita plasmatica di eliminazione e pertanto non sarebbe vantaggiosa nel trattamento del sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dosil

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. È importante assumere il medicinale regolarmente alla stessa ora ogni giorno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che hanno assunto tetracicline, inclusa la doxiciclina, elencati secondo la loro frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche (incluso edema della pelle e delle mucose (angioedema), peggioramento del lupus eritematoso, infiammazione del tessuto che circonda il cuore (pericardite), ipersensibilità, malattia da siero, porpora di Henoch-Schönlein, calo della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), tachicardia (polso accelerato), ritenzione di liquidi agli arti (edema periferico) e lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria), cefalea, nausea, vomito, reazione eccessiva della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette, eruzioni cutanee (inclusi tipi eritematosi e maculopapulari).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Disturbi digestivi (bruciore di stomaco/gastrite).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione del numero dei globuli bianchi: riduzione del numero di neutrofili (neutropenia) o aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), eruzione da farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici, colorazioni microscopiche marrone-scure della ghiandola tiroidea, riduzione dell'appetito, aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica benigna) negli adulti, rigonfiamento delle fontanelle (spazio non osso del cranio nei bambini piccoli) nei bambini, ronzio alle orecchie (acufeni), arrossamento del viso (rubefazione), alterazione del volume o della consistenza delle feci (diarrea, colite pseudomembranosa), ulcere esofagee, infiammazione dell'esofago, infiammazione intestinale, lesioni infiammatorie nell'area anogenitale, difficoltà di deglutizione (disfagia), dolore addominale, infiammazione della lingua (glossite), alterazione del funzionamento del fegato, infiammazione del fegato (epatite) e danni al fegato, infiammazione della pelle con bolle (necrolisi epidermica tossica), infiammazione della pelle e delle mucose che può essere molto grave (sindrome di Stevens-Johnson), lesioni cutanee rosse e rilevate a forma di bersaglio (eritema multiforme), infiammazione estesa della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), perdita delle unghie (fotoonicolisi), dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore muscolare (mialgia), aumento dell'urea nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

Reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Come per tutte le tetracicline, la doxiciclina può causare colorazione permanente dei denti (da grigio sporco a giallastro) e alterazione della crescita ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dosil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dosil

• Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 100 mg di doxiciclina (come ialuronato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: fosfato dibasico di calcio, trisilicato di magnesio, amido di frumento, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dosil si presenta in forma di capsule rigide di colore verde.

Confezione in blister di alluminio e PVC.

Ogni confezione contiene 14 o 500 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcellona

Responsabile della produzione

Laboratorios Llorens S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/