Donepezyl Flas Kern Pharma 5 mg tabletki przebijalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Kern Pharma 5 mg tabletki do rozpraszania w ustach EFG

Donepezilo hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Flas Kern Pharma i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Donepezilo Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Kern Pharma i do czego jest stosowany

Donepezilo Flas to specyficzny i odwracalny inhibitor acetylocholinesterazy, czyli cholinesterazy dominującej w mózgu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Donepezilo Flas Kern Pharma.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Donepezilo Flas Kern Pharma należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na wrzody żołądka, chorobę serca, padaczkę, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności w oddawaniu moczu.
• W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz lek Donepezilo Flas.
• Nie zaleca się stosowania leku Donepezilo Flas u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania leku Donepezilo Flas wraz z innymi inhibitorami acetylocholinioesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią małych udarów).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną „wydłużeniem przedziału QT” lub masz w wywiadzie pewne nieregularne rytmu serca, takie jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś choruje na „wydłużenie przedziału QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Stosowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Chinidyna i leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych i gruźlicy).
• Fenytyna i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym).
• Bursztynian sukcylocholiny i inne blokery neuromięśniowe (stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni).
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna).
• Leki stosowane w depresji (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina), leki stosowane w psychozach (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon), leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

Stosowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie z wodą lub bez wody.

Przyjmowanie leku Donepezilo z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donepezilo Flas Kern Pharma zawiera aspartam. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania leku Donepezilo Flas Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Donepezilo Flas Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie lekiem Donepezilo Flas Kern Pharma rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, podawanej raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dzień.

Jeśli występują nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma rano.

W przypadku niewydolności wątroby (choroby wątroby) o lekkim lub średnim nasileniu lub niewydolności nerek (choroby nerek) można stosować podobny schemat dawkowania, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Flas Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej leku Donepezilo Flas Kern Pharma niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku Donepezilo Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Szacunkowa częstość ich występowania jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów, to:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób:

• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia, pobudzenie, zachowanie agresywne
• omdlenie, zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• nietrzymanie moczu
• wysypka, swędzenie
• skurcze mięśni
• zmęczenie, ból
• wypadki

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 osób:

• napady padaczkowe
• spowolnienie rytmu serca
• krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób:

• objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• zaburzenia przewodnictwa sercowego
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „przedłużenie interwału QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• zwiększone libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieprzywolnej kontrakcji mięśni, powodującej nieprawidłowe pochylenie tułowia i głowy w jedną stronę)

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

• osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to wynikać z nadmiernego niszczenia mięśni, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Zachowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Flas Kern Pharma

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równoważne do 4,56 mg donepezylu).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460i), guma guar, crospovidon, aspartam (E-951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i anagramem K po drugiej. Rowek służy do dzielenia tablet i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.