Donepezilo Flas Kern Pharma 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Kern Pharma 5 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezilo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Flas Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Kern Pharma
3. Come prendere Donepezilo Flas Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Kern Pharma e a cosa serve

Donepezilo Flas è un inibitore specifico e reversibile dell'acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È indicato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Kern Pharma

Non prenda Donepezilo Flas Kern Pharma

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Donepezilo Flas Kern Pharma.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Flas Kern Pharma, deve informare il medico se soffre o ha avuto in passato di ulcera gastrica, malattia cardiaca, convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare.
• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo Donepezilo Flas.
• L’uso di Donepezilo Flas non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare di assumere Donepezilo Flas insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita della funzione cerebrale dovuta a una serie di piccoli ictus).
• Se ha una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• Se ha una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell’intervallo QT» o se ha avuto in passato determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungamento dell’intervallo QT».
• Se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Uso di Donepezilo Flas Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Ketoconazolo e itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Chinidina e farmaci beta-bloccanti (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari).
• Eritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche).
• Fluoxetina (per il trattamento della depressione).
• Rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche e della tubercolosi).
• Fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia).
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale).
• Succinilcolina e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare).
• Farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. amiodarone, sotalolo e chinidina).
• Farmaci per la depressione (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci per le psicosi (ad es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

Uso di Donepezilo Flas Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Posizionare la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

L’assunzione di Donepezilo con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Donepezilo Flas se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo Flas se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Flas Kern Pharma contiene aspartame. Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere Donepezilo Flas Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Donepezilo Flas Kern Pharma. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Donepezilo Flas Kern Pharma viene somministrato per via orale. Il compresse deve essere posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo, con o senza acqua.

Il trattamento con Donepezilo Flas Kern Pharma inizia con un compresse da 5 mg, assunto una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Flas Kern Pharma al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di Donepezilo Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Donepezilo Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Donepezilo Flas Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Flas Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della comparsa di tali effetti è la seguente:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare almeno 1 paziente su 10, sono:

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10, sono:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimento, capogiro, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100, sono:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare)

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Modifiche dell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

5. Conservazione di Donepezilo Flas Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Donepezilo Flas Kern Pharma

• Il principio attivo è il donepezilo. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo (equivalente a 4,56 mg di donepezilo).

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460i), gomma di guar, crospovidone, aspartame (E-951) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche, con una linea di frattura su un lato e l'acronimo K sull'altro. La linea di frattura facilita la rottura e la deglutizione della compressa, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.