Domperidona Gamir 10 mg, kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Domperidona Gamir 10 mg, kapsułki twarde

Domperidona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Domperidona Gamir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Domperidona Gamir
3. Jak stosować Domperidona Gamir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Domperidona Gamir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Domperidona Gamir i do czego służy

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku dorastającym (12 lat i starszych, ważących 35 kg lub więcej) w celu leczenia nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Domperidona Gamir

Nie przyjmuj Domperidona Gamir, jeśli:

• jesteś uczulony na domperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• występuje u Ciebie krwawienie z żołądka lub regularnie występujące silne bóle brzucha, utrzymujące się czarne stolce,
• masz zablokowany lub przebity jelito,
• cierpisz na guz przysadki mózgowej (prolaktynoma),
• masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby,
• Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje na problem serca zwany „przedłużeniem skorygowanego odcinka QT”,
• masz lub miałeś problem, przy którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do całego organizmu (tzw. niewydolność serca),
• masz problem powodujący niski poziom potasu lub magnezu we krwi lub masz wysoki poziom potasu we krwi,
• przyjmujesz pewne leki (zobacz „Inne leki i Domperidona Gamir”),
• masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy (feochromocytoma), ponieważ może to spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na schorzenia wątroby (dysfunkcja lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Domperidona Gamir”),
• cierpisz na schorzenia nerek (dysfunkcja lub niewydolność nerek). W takim przypadku zaleca się skonsultowanie z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie mniejszej dawki lub rzadsze dawkowanie. Lekarz może chcieć Cię regularnie badać.

Domperidona może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60 roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg/dzień. Ryzyko wzrasta również, gdy domperidona jest stosowana razem z niektórymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji (spowodowanych przez grzyby lub bakterie) i/lub jeśli masz problemy sercowe lub AIDS/zakażenie HIV (zobacz punkt „Inne leki i Domperidona Gamir”).

Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Podczas przyjmowania domperidony skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatania serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie domperidoną.

Inne leki i Domperidona Gamir

Nie przyjmuj Domperidona Gamir, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji grzybiczych, np.: pentamidyna lub azole antygrzybicze, szczególnie itrakonazol, ketoconazol doustnie, fluconazol, posaconazol lub worykonazol,
• infekcji bakteryjnych, szczególnie erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna (to antybiotyki),
• problemów sercowych lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopyramid, dofetilid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna),
• psychozy (np. haloperidol, pimozyd, sertindol),
• depresji (np. citalopram, escitalopram),
• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. cyzapryda, dolasetron, prukalopryda),
• alergii (np. meklotazyna, mizolastyna),
• malarii (szczególnie halofantryna, lumefantryna),
• AIDS/zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub inhibitory proteazy saquinawir,
• zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir),
• nowotworów (np. toremifeno, wandetanib, winkamina).

Nie przyjmuj Domperidona Gamir, jeśli przyjmujesz inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, chorób serca lub AIDS/zakażenia HIV lub choroby Parkinsona.

Domperidona Gamir i apomorfina

Przed zastosowaniem Domperidona Gamir i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz bezpiecznie przyjmować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w celu uzyskania indywidualnej porady. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.

Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Domperidona Gamir jest bezpieczna dla Ciebie, gdy przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Domperidona Gamir z pokarmem i napojami

Przyjmuj Domperidona Gamir przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłku nieco opóźnia jego wchłanianie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidona Gamir u ciężarnych kobiet jest bezpieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować Domperidona Gamir.

Laktacja

Stwierdzono obecność niewielkich ilości domperidony w mleku matki. Domperidona może powodować niepożądane działania uboczne wpływające na serce niemowlęcia. Domperidona powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po przyjęciu Domperidona Gamir. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania Domperidona Gamir, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Domperidona Gamir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Domperidonę Gamir

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania, chyba że lekarz zalecił inaczej. Zażywaj Domperidony Gamir przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłku opóźnia nieco wchłanianie.

Czas trwania leczenia

Objawy zwykle ustępują po 3–4 dniach stosowania tego leku. Nie zażywaj Domperidony Gamir dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze o masie ciała 35 kg lub większej

Zwykła dawka to jedna kapsułka podawana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.

Nie przekraczaj trzech kapsułek dziennie.

Kapsułki zażywaj z odrobiną wody. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek.

.

Jeśli zażyjesz więcej Domperidony Gamir niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Domperidony Gamir, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub centrum informacji toksykologicznej. W przypadku przedawkowania może być stosowana terapia objawowa. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca zwanego „przedłużeniem interwału QT”, może być konieczna monitoracja EKG.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91-562-04-20.

Informacja dla lekarza: zaleca się ścisłą obserwację pacjenta i podjęcie ogólnych środków wspomagających. Leki przeciwparkinsonowe o działaniu antycholinergicznym mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom pozapiramidowym.

Jeśli zapomnisz zażyć Domperidony Gamir

Natychmiast zażyj lek, gdy sobie o nim przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu i kontynuuj stosowanie według zwykłego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Domperidona Gamir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywność mięśni lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe.
• Reakcja, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się wysypką, swędzeniem, przerywanym oddechem i/lub obrzękiem twarzy.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem twarzy, omdleniami oraz trudnościami w oddychaniu, a także innymi możliwymi objawami.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca); w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidona może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u osób przyjmujących dawki przekraczające 30 miligramów/dzień. Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Należy natychmiast przerwać leczenie domperidoną i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek opisane powyżej działania niepożądane.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Domperidona Gamir wymieniono poniżej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Lęk.
• Niepokój.
• Podniecenie.
• Utrata lub zmniejszenie zainteresowania seksualnym.
• Ból głowy.
• Senność.
• Biegunka.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.
• Ból lub uczucie wrażliwości piersi.
• Wydzielanie mleka z piersi.
• Ogólne uczucie osłabienia.
• Omdlenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ruch oczu w górę.
• Przerwanie okresu miesięcznego u kobiet.
• Wzrost piersi u mężczyzn.
• Niemożność oddania moczu.
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych.
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, towarzyszy mu nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem rękami i innymi częściami ciała).
• Niektórzy pacjenci przyjmujący Domperidona Gamir w przypadkach i dawkach wymagających nadzoru medycznego doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub zwiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka z piersi, nieregularne okresy miesięczne u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Domperidonum Gamir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie stosuj Domperidonum Gamir po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Skład Domperidona Gamir.

• Substancją czynną jest domperydona. Każda kapsułka zawiera 10 mg domperydony.
• Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrosyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domperidona Gamir dostępna jest w postaci 30 kapsułek twardych o kolorze szarym i czerwonym kapturku.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję.

ALCALÁ FARMA S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares, Madryt – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)
https://www.aemps.gob.es/