Domperidone Gamir 10 mg, capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Domperidone Gamir 10 mg, capsule rigide

Domperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Domperidone Gamir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Gamir
3. Come prendere Domperidone Gamir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Domperidone Gamir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Domperidone Gamir e a cosa serve

Questo medicamento è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi e con un peso di 35 kg o più) per il trattamento delle nausee (voglia di vomitare) e dei vomiti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Domperidone Gamir

Non prenda Domperidone Gamir se:

• È allergico alla domperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha sanguinamento gastrico o dolore addominale intenso ricorrente, feci nere persistenti.
• Se ha l’intestino ostruito o perforato.
• Se soffre di un tumore della ghiandola pituitaria (prolattinoma).
• Se ha una malattia epatica moderata o grave.
• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT corretto”.
• Se ha o ha avuto problemi per cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato in tutto l’organismo (ciò che si definisce insufficienza cardiaca).
• Se ha problemi per cui presenta livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue o un livello elevato di potassio nel sangue.
• Se sta assumendo determinati medicinali (vedere “Altri medicinali e Domperidone Gamir”).
• Se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma), poiché potrebbe aumentare la pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico se:

• soffre di problemi al fegato (disfunzione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda Domperidone Gamir”).
• soffre di problemi ai reni (disfunzione o insufficienza renale). In questo caso è consigliabile consultare il medico in caso di trattamento prolungato, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore o un’assunzione meno frequente del medicinale. Il medico potrebbe volerla controllare regolarmente.

La domperidone può essere associata a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio è maggiore nei pazienti di età superiore ai 60 anni o in coloro che assumono dosi superiori a 30 mg/die. Il rischio aumenta anche quando la domperidone viene somministrata insieme ad alcuni medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per trattare infezioni (provocate da funghi o batteri) e/o se ha problemi cardiaci o AIDS/infezione da HIV (vedere la sezione “Altri medicinali e Domperidone Gamir”).

La domperidone deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa.

Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.

Altri medicinali e Domperidone Gamir

Non prenda Domperidone Gamir se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni provocate da funghi, ad es.: pentamidina o antifungini azolici, in particolare itraconazolo, ketoconazolo per via orale, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo
• infezioni provocate da batteri, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, spiramicina (questi sono antibiotici)
• problemi cardiaci o pressione arteriosa alta (ad es., amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopiramide, dofetilide, sotalolo, idrochinidina, chinidina)
• psicosi (ad es., aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• depressione (ad es., citalopram, escitalopram)
• disturbi digestivi (ad es., cisapride, dolasetrone, prucalopride)
• allergie (ad es., mequitazina, mizolastina)
• malaria (in particolare, alofantrina, lumefantrina)
• AIDS/infezione da HIV come ritonavir o inibitori della proteasi come saquinavir
• epatite C (ad es., telaprevir)
• cancro (ad es., toremifene, vandetanib, vincamina)

Non prenda Domperidone Gamir se sta assumendo altri medicinali (ad es., bepridil, difemanil, metadone).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, problemi cardiaci o AIDS/infezione da HIV o malattia di Parkinson.

Domperidone Gamir e apomorfina

Prima di usare Domperidone Gamir e apomorfina, il medico si accerterà che lei possa assumere entrambi i medicinali contemporaneamente. Consulti il medico o lo specialista per ricevere indicazioni personalizzate. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo dell’apomorfina.

È importante che chieda al medico o al farmacista se Domperidone Gamir è sicuro per lei quando sta assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Domperidone Gamir con cibi e bevande

Assuma Domperidone Gamir prima dei pasti, poiché se assunto dopo, il suo assorbimento viene leggermente ritardato.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se l’uso di Domperidone Gamir sia sicuro nelle donne in gravidanza.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico, il quale deciderà se può assumere Domperidone Gamir.

Allattamento

Sono state riscontrate piccole quantità di domperidone nel latte materno. La domperidone può causare effetti indesiderati che interessano il cuore del neonato. La domperidone deve essere usata durante l’allattamento solo se il medico la ritiene chiaramente necessaria. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi vertigini o sonnolenza dopo aver assunto Domperidone Gamir. Non guidi né usi macchinari durante l’assunzione di Domperidone Gamir finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Domperidone Gamir contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Domperidone Gamir

Segua esattamente queste istruzioni per l’assunzione, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Prenda Domperidone Gamir prima dei pasti, poiché se assunto dopo, l’assorbimento viene leggermente ritardato.

Durata del trattamento

I sintomi di solito si risolvono entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda Domperidone Gamir per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di 35 kg o superiore

La dose abituale è di una capsula assunta fino a tre volte al giorno, se possibile prima dei pasti.

Non prenda più di tre capsule al giorno.

Prenda le capsule con un po’ d’acqua. Non mastichi né apra le capsule.

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Se ha preso una dose eccessiva di Domperidone Gamir

Se ha assunto una quantità eccessiva di Domperidone Gamir, contatti immediatamente il medico, il farmacista o un centro antiveleni. In caso di sovradosaggio, può essere somministrato un trattamento sintomatico. È possibile effettuare un monitoraggio dell’ECG a causa della possibilità di un problema cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono 91-562-04-20.

Informazioni per il medico: si raccomanda di osservare attentamente il paziente e adottare le misure di supporto generali. I farmaci anticolinergici antiparkinsoniani possono aiutare a contrastare gli effetti extrapiramidali.

Se ha dimenticato di prendere Domperidone Gamir

Prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi giunta l’ora della dose successiva, attenda quel momento e prosegua quindi con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Domperidone Gamir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti involontari del viso o delle braccia e delle gambe, tremore eccessivo, rigidità muscolare eccessiva o crampi muscolari.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Convulsioni.
• Un tipo di reazione che può verificarsi immediatamente dopo la somministrazione e che è caratterizzata da eruzione cutanea, prurito, respiro affannoso e/o gonfiore del viso.
• Una grave reazione di ipersensibilità che può manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione, caratterizzata da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimento e difficoltà respiratorie, tra altri possibili sintomi.
• Disturbi del sistema cardiocircolatorio: sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare); in tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento. La domperidone può essere associata a un aumento del rischio di alterazioni del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o in quelli che assumono dosi superiori a 30 milligrammi/die. La domperidone deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa possibile.

Interrompa immediatamente il trattamento con domperidone e contatti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.

Altri effetti indesiderati osservati con Domperidone Gamir sono elencati di seguito:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Bocca secca.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ansia.
• Agitazione.
• Nervosismo.
• Perdita o riduzione dell’interesse sessuale.
• Cefalea.
• Sonnolenza.
• Diarrea.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Orticaria.
• Dolore o sensibilità al seno.
• Secrezione di latte dal seno.
• Sensazione generale di debolezza.
• Sensazione di vertigine.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Movimento verso l’alto degli occhi.
• Cessazione delle mestruazioni nelle donne.
• Aumento del seno negli uomini.
• Incapacità di urinare.
• Modifiche nei risultati di determinati esami di laboratorio.
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione sgradevole con un desiderio irresistibile di muovere le gambe, e talvolta anche le braccia e altre parti del corpo).
• Alcuni pazienti che hanno assunto Domperidone Gamir in condizioni e dosi che richiedono supervisione medica hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati: irrequietezza, gonfiore o aumento del seno, secrezione anomala dal seno, mestruazioni irregolari nelle donne, difficoltà ad allattare, depressione, ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Domperidone Gamir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Domperidone Gamir dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Domperidona Gamir.

• Il principio attivo è la domperidone. Ogni capsula contiene 10 mg di domperidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio, stearato di magnesio, talco, gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Domperidona Gamir si presenta sotto forma di 30 capsule rigide di colore grigio con cappuccio rosso.

Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione.

ALCALÁ FARMA S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares, Madrid - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari

(AEMPS) https://www.aemps.gob.es/