Dololavi 1 g tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dololavi1 g tabletek

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dololavi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dololavi
3. Jak stosować Dololavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dololavi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dololavi i do czego jest stosowany

Paracetamol skutecznie zmniejsza ból i gorączkę.

Wskazany jest do łagodzenia okazjonalnego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśni) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Dololavi wskazany jest dla dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dololavi

Nie przyjmuj Dololavi:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dololavi.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• U alkoholików przewlekłych należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Podczas leczenia Dololavi natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężką chorobę, taką jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dololavi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na epilepsję: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętliowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako zasadę ogólną dla każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Dololavi z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIET

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

W mleku matki mogą pojawić się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Dololavi

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

przyjmować 1 tabletę (1 g paracetamolu) co 6–8 godzin, 3 razy na dobę. Nie przyjmować więcej niż 3 g (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

Ze względu na dawkę (1 g paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

Znak dzielący służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją w całości.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Dololavi niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często objawy pojawiają się dopiero po upływie 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe uzależnienie od alkoholu mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dololavi:

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dololavi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do rzadkich działań niepożądanych (do 1 przypadku na 1000 osób) należą: niedowliżenie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 przypadku na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Dololavi

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po NAD.). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dololavi:

Substancją czynną jest paracetamol.

Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana kukurydziana, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dololavi jest dostępne w postaci tabletek do doustnego zażywania, w opakowaniach po 10 tabletek. Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół w celu ułatwienia połykania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas,

Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas,

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”