Dolo-Voltaren 46,5 mg tabletki dystalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolo-Voltarén 46,5 mg tabletki dystalne

Diclofenacum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolo-Voltarén i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolo-Voltarén
3. Jak stosować Dolo-Voltarén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolo-Voltarén
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dolo-Voltarén i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna Dolo-Voltarén, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Lek ten jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zapalnej i bolesnej choroby pourazowej oraz stanów pooperacyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolo-Voltarén

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmować Dolo-Voltarén

• jeśli jest się uczulonym na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli ma się uczulenie lub doświadczyło się reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiło krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli wystąpiła dwukrotnie lub częściej perforacja przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie występuje lub wcześniej występowała więcej niż jeden raz choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli aktualnie występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli występuje ustalona choroba serca i/lub choroba naczyń mózgowych, np. jeśli wystąpił zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operacja usunięcia przeszkody lub by-pass aortalno-wieńcowy.
• jeśli występują problemy z krążeniem (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jest się w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjęciem diklofenaku należy upewnić się, że lekarz wie:

• czy się pali,
• czy występuje cukrzyca,
• czy występuje dławica piersiowa, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysokie trójglicerydy.

Niepożądane działania można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli wystąpiła lub rozwinęła się choroba wrzodowa, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli występuje jedna z następujących chorób: astma, łagodna choroba serca, choroba wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym porfiria wątrobową.

• jeśli przyjmuje się inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko choroby wrzodowej i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Inne leki i Dolo-Voltarén”).

• jeśli przyjmuje się leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz sekcja „Inne leki i Dolo-Voltarén”).

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem Dolo-Voltarén

• jeśli jednocześnie przyjmuje się leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko choroby wrzodowej, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Dolo-Voltarén mogą nasilić te choroby.
• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzyca lub palenie papierosów (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli występuje niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, należy wykonywać częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się operację żołądka lub jelita przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on czasem nasilać gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Dolo-Voltarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Dolo-Voltarén mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli występuje choroba serca, wywiad udaru mózgu lub podejrzenie ryzyka ich wystąpienia (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, palenie papierosów) i lekarz postanawia leczyć tym lekiem, nie należy przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez możliwie najkrótszy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Dolo-Voltarén

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Niektóre leki mogą oddziaływać na ten lek; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• leki zawierające lity lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacroliusz (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do regulacji ciśnienia krwi (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftryaksonę (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co Voltarén (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryraminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu),
• antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfampycyna).

Stosowanie Dolo-Voltarén z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ jedzenie zmniejsza jego wchłanianie.

Spożycie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku, szczególnie ci bardziej wiotcy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku w porównaniu z innymi dorosłymi. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci w starszym wieku niezwłocznie informowali lekarza o występujących niepożądanych działaniach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować powikłania podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród ponad oczekiwany czas. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zalecił inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Małe ilości diklofenaku mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy diklofenaku mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Kierowanie i używanie maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny. Niemniej pacjenci, u których podczas leczenia tym lekiem wystąpią zaburzenia wzroku, zawroty głowy, oszołomienie, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, powinni unikać kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Dolo-Woltaren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dolo-Voltarén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodniejszych zwykle wystarczają 2 tabletki dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 przyjęcia.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować najlepiej przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz punkt „Stosowanie Dolo-Voltarén z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Wsyp jedną tabletę do szklanki z wodą i wymieszaj. Gdy się rozpuści, wypij płyn. Jeśli w szklance zostaną resztki, dodaj więcej wody i powtórz procedurę.

Jeśli przyjmiesz więcej Dolo-Voltarén niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Dolo-Voltarén

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie skurcze brzuszne i ból brzucha przy ucisku, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozlanych czerwonych lub ciemnych plam, obrzęk skóry, pęcherze i świąd (ogólnoustrojowe stałe wysypki lekowe z pęcherzami).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to m.in.:

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dolo-Voltarén

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj opakowanie blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolo-Voltarén

• Substancją czynną jest diklofenak. Każda tabletka zawiera 46,5 mg diklofenaku w postaci kwasu wolnego, co odpowiada 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia sodowa karboksymetylowa (skrobia ziemniaczana), karboksymetyloceluloza sodowa (E-469), kwas krzemowy koloidalny (E-551), wodorowany olej rycynowy, talk (E-533b).

Wygląd Dolo-Voltarén i zawartość opakowania Tabletki dysperzyjne, trójkątne, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „CG” po drugiej, w blistrze Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, Gostenhof,

Nuremberg, Bavaria, 90429

Niemcy

lub

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona–

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/