Dolo-Voltaren 46,5 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolo-Voltarén 46,5 mg compresse dispersibili

Diclofenacum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolo-Voltarén e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolo-Voltarén
3. Come prendere Dolo-Voltarén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolo-Voltarén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolo-Voltarén e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di Dolo-Voltarén, appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione. Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata delle affezioni infiammatorie e dolorose acute post-traumatiche e post-operatorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolo-Voltarén

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e non assumere questo medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Non prenda Dolo-Voltarén

• se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri analgesici simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore al petto, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (segni di angioedema). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale, o se ha già subito due o più volte una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha alterazioni della coagulazione del sangue.

Assicurarsi prima di assumere il diclofenac che il medico sia a conoscenza:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi elevati

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dolo-Voltarén”).

• se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dolo-Voltarén”).

Informi il medico prima di prendere Dolo-Voltarén

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Dolo-Voltarén possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livelli di transaminasi), dei reni (livelli di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose del medicinale.
• se si è recentemente sottoposto o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere questo medicinale, poiché questo farmaco può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
• se ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle o lesioni alla bocca dopo aver assunto Dolo-Voltarén o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

Farmaci come Dolo-Voltarén possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o ritiene di poter correre un rischio (ad esempio pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati, o se è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento supera le 4 settimane. Inoltre, questi farmaci possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Dolo-Voltarén

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con questo medicamento; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione),
• medicinali contenenti metotrexato (utilizzati per trattare l'artrite reumatoide e il cancro),
• medicinali contenenti ciclosporina, tacrolimus (utilizzati dopo i trapianti),
• medicinali contenenti trimetoprim (utilizzati per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• medicinali utilizzati per trattare il diabete, ad eccezione dell'insulina,
• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ACE),
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue,
• medicinali contenenti quinoloni o ceftriaxone (utilizzati per trattare le infezioni),
• altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo del Voltarén (antinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• corticosteroidi (medicinali che riducono l'infiammazione e l'attività del sistema immunitario),
• medicinali contenenti voriconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
• medicinali contenenti fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare le crisi epilettiche),
• medicinali contenenti misoprostolo (utilizzati per trattare le ulcere gastriche),
• medicinali contenenti colestiramina e colestipolo (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• medicinali contenenti pentazocina (utilizzati per alleviare il dolore),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (rifampicina).

Assunzione di Dolo-Voltarén con cibo, bevande e alcol

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto, poiché il cibo riduce il suo assorbimento.

L'assunzione di bevande alcoliche durante l'uso di questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata, specialmente quelli più fragili o con basso peso corporeo, possono essere più sensibili agli effetti di questo medicamento rispetto agli altri adulti. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti di età avanzata informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto, che possono portare a livelli ridotti di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci di tipo diclofenac sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, i pazienti che dovessero manifestare disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicamento devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dolo-Voltarén contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si tratta, quindi, di una quantità essenzialmente “priva di sodio”.

3. Come prendere Dolo-Voltarén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Uso negli adulti e negli adolescenti oltre i 14 anni

Nei casi più lievi, di solito sono sufficienti 2 compresse al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Modalità di somministrazione

Prenda questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo "Assunzione di Dolo-Voltarén con alimenti, bevande e alcol").

Le compresse devono essere disciolte in un bicchiere d'acqua. Metta una compressa in un bicchiere d'acqua e mescoli. Una volta disciolta, beva il liquido. Se rimangono residui nel bicchiere, aggiunga altra acqua e ripeta l'operazione.

Se assume una quantità di Dolo-Voltarén superiore a quella indicata:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se ha dimenticata Dolo-Voltarén

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e informi subito il medico se nota:

Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata a partire dai dati disponibili).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere macchie rosse o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione bollosa fissa generalizzata medicamentosa).

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Signalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolo-Voltarén

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolo-Voltarén

• Il principio attivo è il diclofenac. Ogni compressa contiene 46,5 mg di diclofenac, sotto forma di acido libero, corrispondente a 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamidone sodico (amido di patata), carmellosa sodica (E-469), acido silicico colloidale (E-551), olio di ricino idrogenato, talco (E-533b).

Aspetto di Dolo-Voltarén e contenuto della confezione
Compresse dispergibili, triangolari biconvesse, di colore bianco, con la sigla “V” su un lato e “CG” sull'altro, in blister di Al/PVC/PE/PVDC, in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, Gostenhof,

Norimberga, Baviera, 90429

Germania

oppure

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona –

Italia

data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) http://www.aifa.gov.it/