Dobupal 75 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dobupal 75 mg tabletki

wenlafaksyna

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dobupal i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal
3. Jak stosować Dobupal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Dobupal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dobupal i do czego służy

Dobupal to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i norepinefryny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Dobupal jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, może on nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal

Nie przyjmuj Dobupal

• Jeśli jesteś uczulony na wenalafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Dobupal może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Dobupal należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmuje się inne leki, które w połączeniu z Dobupal mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego (zobacz sekcję „Stosowanie Dobupal z innymi lekami”).
• Jeśli ma się schorzenia oczu, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie choroby serca.
• Jeśli lekarz poinformował o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drugi).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krwawienia (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Jeśli ma się w wywiadzie lub jeśli w rodzinie występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadzie agresywne zachowanie.

Dobupal może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dobupal (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Dobupal, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia lekiem Dobupal.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo jeśli będzie się niepokoić zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez lek Dobupal. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dobupal zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Dobupalu pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dobupal wraz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Dobupal w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane w połączeniu z Dobupal. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal”)

• Zespół serotoninergiczny:

Potencjalnie śmiertliwy stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenvafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również „Zespół serotoninergiczny” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Dobupal i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (bety-bloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca)

Stosowanie Dobupal z pokarmem, napojami i alkoholem

Dobupal należy przyjmować podczas jedzenia (patrz punkt 3 „Sposób stosowania Dobupal”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dobupal. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Dobupal należy przyjmować jedynie po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści oraz potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dobupal w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Dobupal, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli urodzone dziecko wykazuje takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiednich wskazówek.

Dobupal przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić tę sytuację z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Dobupal

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co czyni go zasadniczo „bezsodowym”.

3. Jak stosować Dobupal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana to 75 mg dziennie, podzielona na dwa lub trzy dawki dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.

Stosuj Dobupal mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Dobupal należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Dobupal”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dobupal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz punkt Stosowanie leku Dobupal wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dobupal

Jeśli nie wziąłeś dawki, weź ją jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij uпущенą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej Dobupal dziennie niż przepisana dawka.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Dobupal

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Dobupalu, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej – uczucie wyładowań elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Dobupal. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Dobupal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w trybie nagłym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysiękowe, swędzące wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoczerwonej skórze, które często swędzą).
• Objawy i oznaki zespołu serotonergijnego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergijny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, dreszczy, drżenia, bólu głowy, potliwości lub objawów podobnych do grypy. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i odpadania skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych zawarta jest w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Stolce smołowe lub obecność krwi w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dobupal. Jeśli przerwiesz leczenie Dobupal”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżenie apetytu.

• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie libidum, niepokój psychiczny, pobudzenie, nietypowe sny.

• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.

• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się do patrzenia z dali na blisko.

• Dźwięki w uszach (tinnitus).

• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.

• Podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła.

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.

• Wymioty, biegunka.

• Lekka wysypka, swędzenie.

• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypi ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).

• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.

• Przyrost lub utrata masy ciała.

• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zacinanie zębów.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół niedowyrównania antydiuretycznego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy podobne do grypy – objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.

Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal”).
• Agresja.
• Obrzęk.
• Silne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dobupal może czasem powodować działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dobupal może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Dobupal przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dobupal

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Dobupal 75 mg

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 84,84 mg wenlafaksyny w postaci chlorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolat sodu ziemniaczanej, stearynian magnezu, żelazo żółte (E-172) i żelazo brązowe (E-172).

Wygląd Dobupal i zawartość opakowania

Dobupal 75 mg występuje w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, dwupłaskie, z bezzadnymi krawędziami, w kolorze różowym, z rowkiem po jednej stronie.

Dobupal 75 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek do doustnego przyjmowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dobupal 75 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/