Dobupal 75 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dobupal 75 mg compresse

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento , perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dobupal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal
3. Come prendere Dobupal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dobupal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dobupal e a cosa serve

Dobupal è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Dobupal è un trattamento indicato negli adulti con depressione. È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, i disturbi possono non regredire o possono peggiorare, diventando più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal

Non prenda Dobupal

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L'assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Dobupal può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l'interruzione di Dobupal prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dobupal:

• Se sta assumendo altri medicinali che, se presi insieme a Dobupal, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico (vedere la sezione “Assunzione di Dobupal con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco irregolare.
• Se ha avuto in passato crisi convulsive (epilessia).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente), oppure se è in stato di gravidanza (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Se ha avuto in passato, o se un familiare ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Dobupal può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene Dobupal (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere la sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L'assunzione contemporanea di Dobupal con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono inoltre verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Dobupal.

È più probabile che ciò accada se:

• In precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) affetti da malattie psichiatriche e trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o che soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrà inoltre chiedere loro di avvisarla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Dobupal. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

Dobupal normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni assumono Dobupal. Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Dobupal con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico dovrà decidere se può assumere Dobupal insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, i rimedi naturali e a base di piante, senza prima averlo verificato con il suo medico o farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti con Dobupal. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore grave)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare le allergie)

Anche i seguenti medicinali possono interagire con Dobupal e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antifungino)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Dobupal con alimenti, bevande e alcol

Dobupal deve essere assunto con i pasti (vedere la sezione 3 "Come prendere Dobupal").

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal. L'assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Deve assumere Dobupal solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Se assume Dobupal nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Dobupal per poterla consigliare adeguatamente. Quando vengono assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria nel neonato e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se al suo bambino si presentano tali sintomi, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Dobupal passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Dobupal

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Dobupal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente è di 75 mg al giorno, in dosi frazionate da assumere due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.

Prenda Dobupal più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.

Dobupal deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza averne parlato con il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Dobupal”).

Se assume Dobupal in quantità superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il medico, il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, in particolare se si assumono contemporaneamente determinati medicinali e/o alcol (vedere Assunzione di Dobupal con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticata di assumere Dobupal

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una quantità di Dobupal superiore a quella giornaliera prescritta in un unico giorno.

Se interrompe il trattamento con Dobupal

Non smetta di assumere il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Dobupal, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone interrompono l'uso di questo medicamento, in particolare se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Dobupal. Tale interruzione può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda più Dobupal e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà nel deglutire o respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà nel deglutire o respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura corporea, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, fastidio o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui è necessario informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura corporea.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere Dobupal, Se interrompe il trattamento con Dobupal”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si riporta una ferita, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, costipazione.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, dilatazione delle pupille, incapacità dell’occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso mestruale irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o attacchi.
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallognasti, urine scure, sintomi simili a quelli dell’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.

Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell’urina o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dobupal”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Dobupal può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Dobupal può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se si assume Dobupal da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dobupal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo asciutto.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dobupal 75 mg compresse

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni compressa contiene 84,84 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro bruno (E-172).

Aspetto di Dobupal e contenuto della confezione

Dobupal 75 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono circolari, biconvesse, con i bordi smussati, di colore salmone e con una linea di divisione su uno dei lati.

Dobupal 75 mg è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse per somministrazione orale.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Dobupal 75 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/