Dobupal 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dobupal 50 mg tabletki

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dobupal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal
3. Jak stosować Dobupal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dobupal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dobupal i do czego służy

Dobupal to lek przeciwdziołowy należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziołowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Dobupal jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli stan nie zostanie wyleczony, może on nie ustąpić lub może się nasilić, stając się trudniejszym do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal

Nie przyjmuj Dobupal

• Jeśli jesteś uczulony na wenzafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Dobupal może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Dobupal należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dobupal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosuje się inne leki, które w połączeniu z Dobupal mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Dobupal z innymi lekami”).
• Jeśli ma się problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadie choroby serca.
• Jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drapania).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Jeśli ma się w wywiadzie lub jeśli w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforia).
• Jeśli ma się w wywiadzie zachowanie agresywne.

Dobupal może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dobupal (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Dobupal, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem nawet później. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie lekiem Dobupal.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby – rodziny lub przyjaciela – o tym, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie tej osoby, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby zaobserwowała, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu, które ich niepokoją.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez lek Dobupal. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dobupal nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla danego pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Dobupalu. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dobupal wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków. Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Dobupal w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane wraz z Dobupal. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal”)

• Zespół serotoniowy:

Leczenie wenlafaksyną może powodować potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (ISRN), inhibitory zwrotnego wychwytu serotonin (ISZS), antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk liniezyd (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające zioło św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub roślinny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować gorączkę, przyspieszone bicie serca, potliwość, silny sztywność mięśni, dezorientację, wzrost stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotoniowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również „Zespół serotoniowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również oddziaływać z Dobupal i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (betalokatnący stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca)

Przyjmowanie Dobupal wraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Dobupal należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 3 „Jak stosować Dobupal”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Dobupal. Stosowanie wraz z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Dobupal należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dobupal w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Dobupal, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek. Leki podobne do tego (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (TNPN), powodującgo przyspieszone oddychanie i sinienie u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z odżywianiem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.

Dobupal przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia efektu u niemowlęcia. Dlatego należy omówić tę sytuację z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Dobupal

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest on praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dobupal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa to 75 mg dziennie, podzielona na dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.

Stosuj Dobupal w tym samym czasie każdego dnia, rano lub wieczorem.

Dobupal należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Dobupal”).

Jeśli wziąłeś więcej Dobupal niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Stosowanie Dobupal z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu przytomności (od senności aż po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dobupal

Jeśli nie wziąłeś dawki, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej Dobupal niż przepisana dawka dzienna w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie Dobupal zostanie przerwane

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Dobupal, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, dźwięki w uszach (szum), mrowienie, rzadziej – uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, nadmierne potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Dobupal. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Dobupal. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka z obrzękiem, swędzeniem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladobiałe plamy na skórze, które często swędzą).
• Objawy i znaki zespołu serotonergijnego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergijny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, ból głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się na poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadaktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dobupal, Jeśli przestaniesz stosować Dobupal”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie dziwności, brak orgazmu, obniżona libido, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania ostrości od obiektów odległych do bliskich.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Krwawe wymioty, stolce smoлистego (czarnego) koloru lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (deliryjne).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (przerwanych żył).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub tuż po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal”).
• Agresja.
• Obrotowe zawroty głowy (ból głowy).
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dobupal czasem powoduje skutki uboczne, których może się nie uświadamiać, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dobupal może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Dobupal przez dłuższy czas.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać skutki niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dobupal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie utylizuj puste opakowania oraz niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Dobupal 50 mg

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 56,56 mg wenlafaksyny hydrochlorowcu odpowiadające 50 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki (wspomagające) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylo skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd Dobupal i zawartość opakowania

Dobupal 50 mg jest dostępne w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, dwupłaskie, z bevelowanymi brzegami i mają kolor różowy.

Dobupal 50 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek do doustnego przyjmowania.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dobupal 50 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/