Dobupal 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Dobupal 50 mg compresse

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dobupal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dobupal
3. Come prendere Dobupal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dobupal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dobupal e a cosa serve

Dobupal è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che possa contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Dobupal è un trattamento indicato negli adulti affetti da depressione. È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi per aiutare il paziente a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non regredire oppure peggiorare, diventando più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal

Non prenda Dobupal

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con Dobupal può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Dobupal prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dobupal:

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme a Dobupal, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Dobupal con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se ha avuto in passato un’ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto attacchi epilettici (convulsioni).
• Se ha avuto in passato livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi o a sanguinare facilmente), o se è in stato di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto comportamenti aggressivi.

Dobupal può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Se ciò dovesse accadere, deve consultare il medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene Dobupal (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal, poiché potrebbe causare una stanchezza estrema o perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea di Dobupal con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio della terapia con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Tali pensieri possono inoltre verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Dobupal.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici e trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedergli di avvertirla qualora notasse un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure qualora fosse preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Dobupal. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi farmaci per il diabete.

Bambini e adolescenti

Dobupal non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se insorgono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni assumono Dobupal. Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Dobupal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico dovrà decidere se può assumere Dobupal insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi naturali o a base di piante, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Dobupal. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Effetti indesiderati possibili”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore intenso)
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Dobupal e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antimicotico)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Dobupal con cibi, bevande e alcol

Dobupal deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3 "Come prendere Dobupal").

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal. L'assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Deve assumere Dobupal solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Se assume Dobupal nella fase finale della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Dobupal per poterla consigliare. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria del neonato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se sta assumendo questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle i consigli necessari.

Dobupal passa nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il suo medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Dobupal

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera pertanto essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Dobupal

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 75 mg al giorno, suddivisi in due o tre dosi giornaliere. Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.

Assuma Dobupal più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.

Dobupal deve essere assunto con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver consultato il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Dobupal”).

Se assume più Dobupal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o alcol (vedere Assunzione di Dobupal con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di assumere Dobupal

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di Dobupal prescritta per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dobupal

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Dobupal, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con Dobupal. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe doversi protrarre molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli appropriati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda più Dobupal e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi dello SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere il paragrafo “Come prendere Dobupal, Se interrompe il trattamento con Dobupal”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si provoca una ferita, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale prima di arrestarsi.

Altri effetti avversi che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, frequenti sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono indicare un'emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti muscolari involontari.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a una riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di ematomi inattesi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione dello stesso (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Dobupal può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Dobupal può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o sanguinamenti. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se sta assumendo Dobupal da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dobupal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo asciutto.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dobupal 50 mg compresse

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni compressa contiene 56,56 mg di venlafaxina cloridrato, equivalenti a 50 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto di Dobupal e contenuto della confezione

Dobupal 50 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono circolari, biconvesse, con i bordi smussati e di colore rosa salmone.

Dobupal 50 mg è disponibile in confezioni da 30 compresse per somministrazione orale.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Dobupal 50 mg compresse

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/