Dobupal 37,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dobupal 37,5 mg tabletki

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dobupal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal
3. Jak stosować Dobupal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dobupal

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dobupal i do czego służy

Dobupal to lek przeciwdziołowy z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ISRN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziołowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Dobupal jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli stan nie zostanie leczony, może on nie ustąpić lub nasilić się, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal

Nie przyjmuj Dobupal

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z Dobupal może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne, działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Dobupal należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dobupal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosuje się inne leki, które w połączeniu z Dobupal mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego (zobacz sekcję „Stosowanie Dobupal z innymi lekami”).
• Jeśli ma się problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadie choroby serca.
• Jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadie napady (drugi).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli ma się w wywiadzie skłonność do krwawień (tendencję do powstawania siniaków lub łatwość krwawienia), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”), lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Jeśli ma się w wywiadie lub jeśli w rodzinie występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadie agresywne zachowanie.

Dobupal może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dobupal (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Dobupal, ponieważ może to prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia lekiem Dobupal.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj do szpitala.

Może okazać się pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, albo jeśli będzie się martwić zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej została zaobserwowana u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzany przez lek Dobupal. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dobupal nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeżeli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Dobupalu pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie została potwierdzona długoterminowa bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dobupal wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lekarz musi zadecydować, czy możesz stosować Dobupal w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane wraz z Dobupal. Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal”)

• Zespół serotonergiczny:

Potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (IWN), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoninergicznych (IZWS), antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, szybkie bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, nadmiernej potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również „Zespół serotonergiczny” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Dobupal i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (betyloblocker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Dobupal w połączeniu z pokarmem, napojami i alkoholem

Dobupal należy przyjmować podczas jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dobupal”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Dobupal. Stosowanie alkoholu razem z Dobupal może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Dobupal należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści oraz możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dobupal w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia z pochwy bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Dobupal, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek. Leki podobne (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując przyspieszone oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

Dobupal przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia efektu u niemowlęcia. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Dobupal

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dobupal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa to 75 mg dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.

Stosuj Dobupal mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Dobupal należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Dobupalem”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dobupal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (patrz sekcja: Stosowanie leku Dobupal wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności aż po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć Dobupal

Jeśli nie wziął(a) Pan(i) dawki, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak jest już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę Dobupal w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dobupal

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki leku bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Dobupal, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dźwięki w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, nadmierne pocenie się, drgawki lub objawy podobne do grypy, zaburzenia wzroku oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dźwięki w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie lekiem Dobupal. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Dobupal. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe wypadki:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchnięta z świądem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (występujące wypukłości na skórze, czerwone lub bladoczerwone, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, kołatanie, ból głowy, potliwość lub objawy podobne do grypy. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odwarstwienia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyta widoczność, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dobupal, Jeśli przerwiesz leczenie Dobupal”).
• Dłuższe krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie „obcości”, brak orgazmu, obniżenie libidum, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, mrowienie, zaburzenia wrażliwości smakowej, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, rozszerzenie źrenic, niemożność automatycznego przystosowania oka do patrzenia na obiekty bliskie lub dalekie.
• Szum w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady duszności.
• Trudności w oddychaniu, częste ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie skóry.
• Zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne krwawienia, nietypowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Podatność na działanie światła słonecznego, łatwe powstawanie siniaków, nietypowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub padaczkowe.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja poznawcza, często towarzyszące halucynacjom (delirium).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka oraz zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia.
• Nietypowe, przyspieszone lub nieregularne tętno serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienia z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (patrz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal”).

• Agresja.

• Obrót w głowie (wirujące zawroty głowy).

• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2. w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dobupal może powodować pewne działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dobupal może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Dobupal przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dobupal

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dobupal 37,5 mg tabletek

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 42,42 mg wenlafaksyny hydrochlorowcu odpowiadające 37,5 mg wenlafaksyny w postaci bazowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylo skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd zewnętrzny Dobupal i zawartość opakowania

Dobupal 37,5 mg dostępne jest w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, dwustronne, z zaokrąglonymi krawędziami, koloru łososiowego.

Dobupal 37,5 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek do doustnego przyjmowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dobupal 37,5 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/