Dobupal 37,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dobupal 37,5 mg compresse

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dobupal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dobupal
3. Come prendere Dobupal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dobupal

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dobupal e a cosa serve

Dobupal è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Dobupal è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi per aiutare il paziente a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non regredire oppure peggiorare, diventando più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal

Non prenda Dobupal

• Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Dobupal può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Dobupal prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dobupal:

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme a Dobupal, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Dobupal con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente), oppure se è in stato di gravidanza (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Dobupal può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Dobupal (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere la sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio della terapia con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono verificarsi anche quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Dobupal.

È più probabile che ciò le accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Dobupal. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

Dobupal normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore a 18 anni, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se insorgono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni stanno assumendo Dobupal. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di Dobupal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, oppure se dovesse assumere, qualsiasi altro medicinale. Il medico dovrà decidere se può assumere Dobupal insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi naturali o a base di piante, senza prima averlo verificato con il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Dobupal. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (utilizzati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], della narcolessia e dell’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio, buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina) (utilizzati per il trattamento del dolore intenso)
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
• medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
• medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche denominata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante utilizzato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per disturbi come insonnia e depressione)
• antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare aritmie cardiache)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (utilizzati per trattare allergie)

Anche i seguenti medicinali possono interagire con Dobupal e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antifungino)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un betabloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di problemi cardiaci)

Assunzione di Dobupal con cibi, bevande e alcol

Dobupal deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Dobupal”).

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal. L’assunzione concomitante di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Deve assumere Dobupal solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il bambino non ancora nato.

Se assume Dobupal nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Dobupal, in modo da poterla consigliare adeguatamente. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido del bambino e un colorito cianotico. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Dobupal passa nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il suo medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Dobupal

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dobupal

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata inizialmente è normalmente di 75 mg al giorno, suddivisi in due o tre somministrazioni giornaliere. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.

Prenda Dobupal pressappoco alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.

Dobupal deve essere assunto con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza averne parlato con il medico (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Dobupal”).

Se assume più Dobupal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il medico, il farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, in particolare con l'assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Assunzione di Dobupal con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco rapido, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Dobupal

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di Dobupal prescritta per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dobupal

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Dobupal, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando i pazienti smettono di assumere questo medicamento, in particolare se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Dobupal. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione dovrà avvenire molto gradualmente, per mesi o più. Se dovesse manifestare uno o più di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere consigli adeguati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Dobupal e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al torace, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi dello SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, fastidio o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente “altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere paragrafo “Come prendere Dobupal, Se interrompe il trattamento con Dobupal”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento può durare un po’ più del normale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.
• Ronzio alle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumori respiratori e difficoltà a respirare che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un serio problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallognoli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicidaria e comportamento suicidario; sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidario durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Dobupal”).

• Aggressività.

• Vertigini.

• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Dobupal può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Dobupal può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se sta assumendo Dobupal da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dobupal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo asciutto.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dobupal 37,5 mg compresse

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni compressa contiene 42,42 mg di venlafaxina cloridrato equivalenti a 37,5 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto di Dobupal e contenuto della confezione

Dobupal 37,5 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono circolari, biconvesse, con bordi smussati e di colore salmone.

Dobupal 37,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse per somministrazione orale.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Dobupal 37,5 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/