Disneumon Pernasal 5 mg/ml roztwór do dawkowania przez nos

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Disneumon pernasal 5 mg/ml roztwór do inhalacji nosowej

fenylefryna hydrochloro

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Disneumon pernasal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Disneumon pernasal
3. Jak stosować Disneumon pernasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Disneumon pernasal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Disneumon pernasal i do czego służy

Substancją czynną Disneumon pernasal jest fenyloefryny chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąskimi nosa.

Fenyloefryna podana do nosa wykazuje silne, szybkie i długotrwałe działanie miejscowe zwężające naczynia krwionośne, co prowadzi do odprężenia nosa.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym zatkania i wydzieliny z nosa spowodowanych przeziębieniem, procesami alergicznymi, zatkanymi zatokami lub innymi zaburzeniami górnych dróg oddechowych u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż trzy dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Disneumon pernasal

Nie stosuj Disneumon pernasal

• Jeśli jesteś uczulony na fenyloefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub chorobę naczyń obwodowych (złe krążenie), chorobę serca, cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Raynauda lub powiększenie prostaty.

Jeśli jesteś leczony lekami na depresję (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO – lub w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu) lub antydepresyjnymi trójpierścieniowymi.

Jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli miałeś zabieg chirurgiczny czaszki, przez nos lub przez usta).

Jeśli cierpisz na chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem (jaskrę zamkniętego kąta) lub na wyschnięcie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchą nieżytową).

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Disneumon pernasal.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę)
• masz wysokie ciśnienie (nadciśnienie)
• cierpisz na chorobę serca, w tym przewlekłe schorzenia serca, niewydolność naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardię (przyśpieszone tętno), bradykardię (spowolnione tętno), częściowy blok serca, dławicę piersiową;
• cierpisz na chorobę naczyń, taką jak miażdżyca (utwardzenie i zgrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• cierpisz na zaburzenia krążenia mózgowego;
• cierpisz na chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty)
• cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)
• cierpisz na zespół Raynauda
• przyjmujesz leki na depresję lub na astmę (z grupy tzw. „adrenergicznych leków rozszerzających oskrzela”).
• cierpisz na jaskrę zamkniętego kąta (rzadką chorobę oczu).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenyloefryna może nasilić niewydolność serca z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

Twoje ciśnienie tętnicze będzie monitorowane w trakcie leczenia. Jeśli cierpisz na chorobę serca, dodatkowo monitorowane będą Twoje funkcje życiowe.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli wystąpi bezsenność (bardzo rzadko), należy unikać stosowania leku późnym popołudniem lub w nocy.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż trzy dni lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać nadmiernego lub długotrwałego stosowania leku (zwykle krócej niż 5 dni z rzędu), ponieważ może to prowadzić do odrzwiedlenia, z nasileniem zatkania i wydzielania z nosa.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Nie należy go podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Disneumon pernasal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z antydepresyjnymi (inhibitory MAO – IMAO – lub antydepresyjnymi trójpierścieniowymi), ponieważ może to powodować skutki kardiologiczne, takie jak nadciśnienie, z powodu działania zwężającego naczynia fenyloefryny. Nie należy również stosować go z adrenergicznymi blokerami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano. Jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Disneumon pernasal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Disneumon pernasal

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 dawkowanie w każde otwór nosowy, które można powtarzać co 4–6 godzin. Nie należy skracać odstępu czasu między dawkowaniami.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat

zaleca się jedno dawkowanie w każde otwór nosowy co 6 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Sposób podania

Droga nosowa.

Aby prawidłowo podać ten lek, butelkę oraz głowę należy utrzymywać w pozycji pionowej, zgodnie z rysunkiem, naciskając palcem na górną część dyfuzora. Każde naciśnięcie powinno być krótkie, czyli trwać tylko tyle, ile potrzeba, aby wcisnąć do końca i puścić.

W tym samym momencie należy wykonać głęboki wdech, aby ułatwić maksymalne przeniknięcie leku.

Jeśli podczas naciskania pochyli się butelkę lub głowę, może dojść do ucieczki gazowego nośnika, co spowoduje utratę ciśnienia w aerosolu i uczyni go nieprzydatnym do użytku.

Przestrzeganie tych zaleceń znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów podczas normalnego stosowania leku. Niemniej jednak, w pojedynczych przypadkach może dojść do uszkodzenia mechanicznego zaworu lub dyfuzora, co uniemożliwi wypływ płynu. W takim przypadku produkt należy wymienić na nowy.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Disneumon pernasal

Przy zbyt wysokich dawkach lub przypadkowym połknięciu mogą wystąpić niepożądane działania takie jak bóle głowy, pobudzenie nerwowe, bezsenność, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze i rozmyte widzenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Disneumon pernasal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Disneumon pernasal

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do częstych należą ból głowy, kichanie, swędzenie nosa, rinitis, suchość lub uczucie pieczenia w błonie śluzowej nosa oraz uzależnienie od leku. Następujące reakcje niepożądane występują rzadziej, szczególnie przy nadmiernych dawkach: zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, tachykardię, zawroty głowy, wymioty, nudności, dyskomfort, wysypkę skórną, nadciśnienie i kołatanie serca oraz trudności z zaśnięciem.

Nadmierny lub długotrwały stosowanie leku może prowadzić do odruchowego zatkania nosa, nasilenia zatkania, wydzieliny z nosa, trudności z oddawaniem moczu oraz zatrzymania moczu u pacjentów z problemami prostaty.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadmierny lub długotrwały stosowanie leku może prowadzić do odruchowego zatkania nosa, nasilenia zatkania i wydzieliny z nosa.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Disneumon w postaci aerozolu nosowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użytkowania, podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wystawiać opakowania pod ciśnieniem na bezpośrednie działanie promieni słonecznych ani temperatury powyżej 50 °C.

Nie należy przebijać, niszczyć ani spalać, nawet jeśli wydaje się, że jest puste.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Disneumon pernasal

Substancją czynną jest fenylefryna (w postaci chlorku). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacyryna sodowa (E-954), chlorek sodu, propionian sodu, zapach mentolowy, zapach eukaliptolowy, woda oczyszczona oraz azot pod ciśnieniem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana w kolorze czerwonym z aplikatorem do nosa w kolorze białym, zawierająca 25 ml roztworu do inhalacji nosowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es