Disneumon Pernasal 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Disneumon pernasal 5 mg/ml soluzione per spray nasale

fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Disneumon pernasal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Disneumon pernasal
3. Come usare Disneumon pernasal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Disneumon pernasal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Disneumon pernasal e a cosa serve

Il principio attivo di Disneumon pernasal è la fenilefrina cloridrato, appartenente al gruppo di farmaci denominati decongestionanti nasali.

La fenilefrina somministrata per via nasale esercita un'azione vasocostrittore locale intensa, rapida e prolungata, che determina una riduzione della congestione nasale.

È indicato nel trattamento sintomatico della congestione e della secrezione nasale dovute a raffreddore comune, processi allergici, sinusite o altre alterazioni dell'apparato respiratorio superiore negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Se i sintomi persistono per più di tre giorni o peggiorano, consulti il medico.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Disneumon pernasale

Non usi Disneumon pernasale

• Se è allergico alla fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se soffre di ipertensione o malattia vascolare periferica (scarsa circolazione), malattie cardiache, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Raynaud o ipertrofia prostatica.

Se sta seguendo un trattamento con farmaci per la depressione (inibitori della monoaminoossidasi [IMAO] o nelle due settimane successive alla loro sospensione o antidepressivi triciclici).

Se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Se soffre di una malattia oculare con aumento della pressione (glaucoma ad angolo chiuso) o secchezza della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca).

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Disneumon pernasale.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale se:

• ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete)
• ha la pressione alta (ipertensione)
• soffre di malattia cardiaca, comprese malattie cardiache croniche, insufficienza vascolare periferica, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia (frequenza cardiaca elevata), bradicardia (frequenza cardiaca bassa), blocco cardiaco parziale, angina pectoris;
• soffre di una malattia dei vasi sanguigni, come l’aterosclerosi (indurimento e ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni);
• soffre di scarsa circolazione sanguigna nel cervello;
• soffre di una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica);
• soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo);
• soffre di sindrome di Raynaud;
• sta assumendo farmaci per la depressione o per l’asma (del gruppo denominato “broncodilatatori adrenergici”);
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare rara).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, la fenilefrina potrebbe aggravare l’insufficienza cardiaca a causa della costrizione dei vasi sanguigni.

La sua pressione arteriosa sarà monitorata durante il trattamento. Se soffre di malattia cardiaca, verrà effettuato un monitoraggio aggiuntivo delle sue funzioni vitali.

Non superi la dose raccomandata.

Se dovesse manifestarsi insonnia (molto raramente), eviti di applicare il medicinale nelle ore serali o alla sera.

Se i sintomi persistono per più di tre giorni o peggiorano, consulti il medico.

Si deve evitare l’uso eccessivo o prolungato del medicinale (di solito meno di 5 giorni consecutivi), poiché potrebbe causare congestione da rimbalzo con aumento della congestione e della secrezione nasale.

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Bambini

Consulti il medico prima di usare questo medicinale nei bambini tra i 6 e i 12 anni.

Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Disneumon pernasale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi - IMAO - o antidepressivi triciclici), poiché potrebbero verificarsi effetti cardiovascolari come ipertensione, dovuti all’effetto vasocostrittore della fenilefrina, o a bloccanti adrenergici utilizzati nel trattamento dell’asma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti. Se avverte sonnolenza o capogiri, non guidi né usi macchinari.

Disneumon pernasale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Disneumon pernasal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ciascuna narice, ripetibile ogni 4-6 ore. Non deve essere ridotto l'intervallo tra un'erogazione e l'altra.

Bambini tra i 6 e i 12 anni

Si raccomanda 1 erogazione in ciascuna narice ogni 6 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini tra i 6 e i 12 anni

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale nei bambini tra i 6 e i 12 anni.

Bambini al di sotto dei 6 anni

Non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Modalità di somministrazione

Via nasale.

Per una corretta somministrazione del medicinale è necessario mantenere il flacone e la testa in posizione verticale, come indicato nell'illustrazione, premendo con il dito sulla parte superiore del diffusore. Ogni pressione deve essere breve, ossia della durata strettamente necessaria per premere completamente e rilasciare.

In questo momento e contemporaneamente, si deve effettuare un'inspirazione profonda per favorire la massima penetrazione del medicinale.

Se si inclina il flacone o la testa durante la pressione, si potrebbe causare la fuoriuscita del gas propellente, con conseguente perdita di pressione e resa inutilizzabile dell'aerosol.

Seguendo queste raccomandazioni, è improbabile che si verifichino problemi nell'uso normale del medicinale. Tuttavia, in singoli casi isolati potrebbe verificarsi un malfunzionamento meccanico della valvola o del diffusore che impedisce l'uscita del liquido. In tal caso, il prodotto deve essere sostituito con uno nuovo.

Se usa una quantità di Disneumon pernasal superiore a quella indicata

In caso di dosi elevate o ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati quali cefalea, agitazione, insonnia, palpitazioni, ipertensione e visione offuscata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Disneumon pernasal

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Disneumon pernasal

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono comuni: mal di testa, starnuti, prurito nasale, rinite, secchezza o sensazione di bruciore nella mucosa nasale e dipendenza dal medicamento. Le seguenti reazioni indesiderate sono poco frequenti; in particolare quando vengono somministrate dosi eccessive, possono verificarsi vertigini, nervosismo, tachicardia, capogiri, vomito, nausea, malessere generale, eruzione cutanea, ipertensione e palpitazioni, nonché difficoltà ad addormentarsi.

L'uso eccessivo o prolungato del medicamento può causare congestione di rimbalzo con aumento della congestione, secrezione nasale, difficoltà a urinare e ritenzione urinaria nei pazienti con problemi prostatici.

Se si manifesta qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

L'uso eccessivo o prolungato del medicamento può causare congestione di rimbalzo con aumento della congestione e secrezione nasale.

Se si manifesta qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Disneumon nasale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Il contenitore sotto pressione non deve essere esposto alla luce solare diretta né a temperature superiori a 50 °C.

Non perforare, rompere né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Disneumon pernasal

Il principio attivo è la fenilefrina (in forma di cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica (E-954), cloruro di sodio, propionato di sodio, aroma di mentolo, aroma di eucaliptolo, acqua depurata e azoto sotto pressione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro rosso con applicatore nasale bianco contenente 25 ml di soluzione per nebulizzazione nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés (Barcellona)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es