Diprex 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Diprex 20 mg/ml krople doustne, roztwór EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diprex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprex
3. Jak stosować Diprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diprex
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Diprex i do czego służy

Diprex należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te oddziałują na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Diprex zawiera escitalopram, który jest stosowany w leczeniu:

• depresji (epizodów depresyjnych większych)
• zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, zespół lękowy z lub bez agorafobii (lęk przed tłumem/mostami/otwartą przestrzenią), lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprex

Nie przyjmuj Diprex, jeśli:

• jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”)
• przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym pracę serca)
• przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Diprex z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diprex skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Diprex należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Zobacz poniżej punkt: „Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Diprex może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków doustnych obniżających poziom glukozy.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli miałeś w przeszłości manię lub depresję dwubiegunową.
• jeśli masz tendencję do krwawień lub siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli przyjmujesz inne leki, w tym ziołowe. Zobacz poniżej punkt: „Inne leki i Diprex”
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• jeśli cierpisz na zamknięciowy kąt jaskry lub miałeś w przeszłości jaskrę.
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie poziomu soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania moczegonnych.
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli cierpisz na depresję dwubiegunową, możesz wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Jeśli cierpisz na zaburzenia paniki, możesz odczuwać nasilenie objawów lękowych na początku leczenia. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować zaburzenia funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o zranieniu lub zabiciu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Diprex nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tej klasy leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Diprex pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub komplikują u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Diprex. Ponadto długoterminowe skutki Diprex na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Stosowanie Diprex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazid, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Diprex. Po zakończeniu stosowania Diprex musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków.

• selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• antybiotyk linezolid.

• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych) i tryptofan (aminokwas).

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne antydepresanty lub inne inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina, fluwoksalamina i buprenorfina/opioidy.

• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksalaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w depresji.

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub zmniejszenie ryzyka zakrzepicy, tzw. antykoagulanty).

• warkowarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, tzw. antykoagulanty). Lekarz może monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i końcu leczenia Diprex, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu nadal jest odpowiednia.

• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne antydepresanty lub inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• flekajdynę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), kloimipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę Diprex może być konieczne dostosować.

• leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Diprex

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klas IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (np. esparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki na malarię, szczególnie halofantrynę), niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Diprex z pokarmami, napojami i alkoholem

Diprex można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Diprex”).

Tak jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Diprex z alkoholem, mimo że oczekuje się, że Diprex może oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Diprex w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Diprex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy mieć na uwadze, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmiernie silne odruchy, drżenie, drgawki, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Diprex. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Diprex mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Diprex jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Jeśli przyjmujesz Diprex w końcowym etapie ciąży, może istnieć większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Diprex, aby mogli Ci doradzić.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach obniżał jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Diprex na Ciebie działa.

Diprex 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 20 kropli. Każda kropla zawiera 4,8 mg etanolu (alkoholu).

3. Jak stosować Diprex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zlicz wymaganą liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), delikatnie wymieszaj i wypij całość.

Nie należy mieszać kropli Diprex do doustnego stosowania w roztworze z innymi płynami niż woda lub soki pomarańczowy lub jabłkowy, ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Diprex to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Diprex to 5 mg (5 kropli) dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zalecana dawka Diprex to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka Diprex to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Diprex to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Diprex to 5 mg (5 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia)

Diprex nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprex”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj stosowanie Diprex, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj Diprex przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diprex

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Diprex, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Diprex

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Diprex

Nie przerywaj leczenia Diprex bez wyraźnej zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Diprex przez kilka tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować Diprex, szczególnie nagle, możesz odczuwać następujące objawy:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Objawy te są częste po przerwaniu leczenia Diprex. Ryzyko jest większe, gdy Diprex był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko.

Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu stosowania Diprex, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i stopniowe ich odstawienie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diprex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, z którą się leczysz, i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtawe zabarwienie skóry i białe części oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/ zapalenia wątroby.
• Nieprawidłowy i przyspieszony rytm serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia z odbytu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli wystąpią obrzęki skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Jeśli wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy bardzo rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zaburzenia apetytu, przyrost masy ciała.
• Lęk, pobudzenie, niepokojące sny, trudności z zaśnięciem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Problemy seksualne (opóźnienie ejakulacji, zaburzenia erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego oraz u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie), gorączka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wykwity (kręsica), wysypka, swędzenie (świerzbienie).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, napady paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzone źrenice (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie).
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia krwawienia z dróg rodnych.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Obrzęki rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Spowolniony rytm serca (bradykardia).

O nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu siebie lub myśli samobójcze – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedomagania, osłabienie mięśni, dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzona funkcja wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi) oraz nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu).
• Zaburzenia ruchowe (nieprzywolone ruchy mięśni).
• Bóle przy erekcji (priapizm).
• Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (krwawienia podskórne) oraz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).
• Silne krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dodatkowo znane jest, że pewna liczba działań niepożądanych występuje przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Diprex). Są to:

• Niepokój ruchowy, pilność lub potrzeba poruszania się, aby złagodzić nieprzyjemne uczucie (akatyzja).
• Brak apetytu (anoreksja).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diprex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu opakowania krople można stosować przez 8 tygodni i należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diprex

• Substancją czynną jest eskitalopram. Każdy ml Diprex zawiera 20 mg eskitalopramu (jako 25,55 mg szwawianu eskitalopramu).

• Każda kropla zawiera 1 mg eskitalopramu.

• Pozostałe składniki to:

• propylowy ester kwasu galusowego

• bezwodny kwas cytrynowy

• etanol 96%

• wodorotlenek sodu

• woda oczyszczona.

Wygląd Diprex i zawartość opakowania

Diprex krople doustne w roztworze to klarowny roztwór o barwie od prawie bezbarwnej do żółtej.

Dostępne w buteleczce ze szkła bursztynowego o pojemności 15 ml z kroplówką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II28923 Alcorcón (Madrid)España

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Neuraxpharm

Hiszpania: Diprex 20 mg/ml Gotas orales en Solución EFG

Włochy: Escitalopram Alter

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/