Diprex 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Diprex 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diprex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diprex
3. Come prendere Diprex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diprex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Diprex e a cosa serve

Diprex appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Gli ISRS agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello, aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Diprex contiene escitalopram, utilizzato per trattare:

• la depressione (episodi depressivi maggiori)
• disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia (paura della folla/dei ponti/dell'aperto), disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzata e disturbo ossessivo-compulsivo).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diprex

Non prenda Diprex:

• se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”)
• se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)
• se ha una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata tramite ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore)
• se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Diprex con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Diprex.

La preghiamo di informare il medico se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle tenere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Diprex deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se ha pensieri suicidi o pensa di farsi del male. Si prega di vedere più sotto il punto: ‘Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia’
• Se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Diprex può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha meno di 18 anni
• Se ha avuto in passato episodi di mania o psicosi maniaco-depressiva
• Se ha tendenza a sviluppare emorragie o lividi o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, comprese erbe officinali. Si prega di vedere più avanti il punto: ‘Altri medicinali e Diprex’
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o ha avuto in passato episodi di glaucoma
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sale a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in stato di malattia) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Se soffre di un disturbo maniaco-depressivo, potrebbe entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolitamente rapido e frequente di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acinesia), possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Se soffre di un disturbo di panico, potrebbe manifestare un aumento dei sintomi d’ansia all’inizio del trattamento. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o la sua ansia siano peggiorate o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nella popolazione pediatrica (minori di 18 anni)

Diprex non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento della popolazione pediatrica (minori di 18 anni). Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Diprex a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Diprex da parte di pazienti minorenni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Diprex in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Diprex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO) contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se sta assumendo uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Diprex. Dopo aver interrotto Diprex, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• Inibitori selettivi e reversibili della MAO-A contenenti moclobemide (usata nel trattamento della depressione).

• Inibitori irreversibili della MAO-B contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano (amminoacido)

• Altri medicinali usati nel trattamento della depressione come antidepressivi triciclici o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come imipramina, desipramina, fluvoxamina e buprenorfina/opioidi.

• Sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (usato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per trattare ulcera gastrica o dispepsia (indigestione), fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe, usato per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali usati per il sollievo del dolore o per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Probabilmente, il medico controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Diprex per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (usata per trattare la malaria), antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione (usato per trattare la depressione), tramadolo (usato per trattare il dolore grave) e neurolettici (medicinali per trattare schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia per le convulsioni.

• Flecaidina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). La dose di Diprex potrebbe dover essere aggiustata.

• Medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non prenda Diprex

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici delle classi IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento della malaria, specialmente con alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi, consulti il medico.

Assunzione di Diprex con cibi, bevande e alcol

Diprex può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Diprex”).

Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere Diprex con l’alcol, anche se si prevede che Diprex interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Diprex se è in stato di gravidanza o in allattamento a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume Diprex durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Diprex. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Diprex possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questi sintomi si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Diprex viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Se assume Diprex negli stadi finali della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Diprex per poterla consigliare adeguatamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Diprex la influenza.

Diprex 20 mg/ml gocce orali in soluzione contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per 20 gocce. Ogni goccia contiene 4,8 mg di etanolo (alcol).

3. Come prendere Diprex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Conti il numero di gocce richiesto nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), agiti delicatamente e quindi beva tutto.

Le gocce orali di Diprex in soluzione non devono essere mescolate con altri liquidi diversi dall'acqua o dai succhi d'arancia o di mela, né con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata di Diprex è di 10 mg (10 gocce) assunti in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Diprex è di 5 mg (5 gocce) al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il suo medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata di Diprex è di 10 mg (10 gocce) assunti in un’unica dose giornaliera. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose raccomandata di Diprex è di 10 mg (10 gocce) assunti in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di Diprex è di 10 mg (10 gocce) assunti in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Diprex è di 5 mg (5 gocce), assunti in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Popolazione pediatrica (minori di 18 anni)

Diprex non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diprex”.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Diprex anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere Diprex per il tempo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

Se assume una dose eccessiva di Diprex

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Diprex se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Diprex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente, prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Diprex

Non interrompa il trattamento con Diprex senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, di solito si raccomanda che la dose di Diprex venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Diprex, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

Sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, stati d'animo di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, palpitazioni.

Questi sintomi sono comuni quando si sospende il trattamento con Diprex. Il rischio è maggiore quando Diprex è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente.

La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per 2-3 mesi o più. Se manifesta sintomi gravi da astinenza quando interrompe l'assunzione di Diprex, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le gocce e di interrompere il trattamento più lentamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diprex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti potrebbero essere sintomi della sua malattia e che pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (sbiancamento della sclera) sono segni di alterazione della funzione epatica/epatite.
• Battito cardiaco irregolare e accelerato, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali e rettali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se manifesta gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica).
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero essere segni di una condizione molto rara chiamata sindrome serotoninergica.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Naso chiuso o secrezione nasale (sinusite).
• Alterazione dell'appetito, aumento di peso.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni (artralgia e mialgia).
• Problemi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e, nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Sensazione di stanchezza (affaticamento), febbre.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
• Digriciazione dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazione del gusto, svenimento (sincope).
• Pupille dilatate (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Perdita di capelli.
• Alterazione del sanguinamento vaginale.
• Perdita di peso.
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Gonfiore alle braccia e alle gambe.
• Sanguinamento dal naso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Battito cardiaco lento (bradicardia).

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o idee suicide; vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono: capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando si alza in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento nel sangue degli enzimi epatici) e alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezione dolorosa (priapismo).
• Disturbi emorragici, inclusi sanguinamenti cutanei e delle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in donne che non allattano.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (definita "prolungamento dell'intervallo QT", visibile all'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale intensa poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità" nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, è noto che un certo numero di effetti indesiderati si verifica con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Diprex). Questi includono:

• Agitazione motoria, impulso o necessità di muoversi per alleviare una sensazione spiacevole (acatisia).
• Perdita di appetito (anoressia).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diprex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il contenitore, le gocce possono essere utilizzate per 8 settimane e devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diprex

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di Diprex contiene 20 mg di escitalopram (come 25,55 mg di ossalato di escitalopram).

• Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.

• Gli altri componenti sono:

• Propil gallato

• Acido citrico anidro

• Etanolo 96%

• Idrossido di sodio

• Acqua purificata.

Aspetto di Diprex e contenuto della confezione

Diprex gocce orali in soluzione è una soluzione limpida, da quasi incolore a gialla.

È presentato in un flacone di vetro ambrato da 15 ml, con contagocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II28923 Alcorcón (Madrid)España

Responsabile della produzione:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italia

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Escitalopram Neuraxpharm
Spagna: Diprex 20 mg/ml Gocce orali in soluzione EFG
Italia: Escitalopram Alter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/