Dilutol HTA 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dilutol HTA 2,5 mg tabletki

Torasemidum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DILUTOL HTA 2,5 mg tabletki i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania DILUTOL HTA 2,5 mg tabletki.

3. Jak przyjmować DILUTOL HTA 2,5 mg tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie DILUTOL HTA 2,5 mg tabletki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Dilutol HTA 2,5 mg tabletki i do czego służy

DILUTOL HTA 2,5 mg zawiera toryzemyd, który należy do grupy leków nazywanych moczogonami przeciwhypertensyjnymi.

DILUTOL HTA 2,5 mg jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego essentialnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dilutol HTA 2,5 mg tabletek

Nie przyjmuj Dilutol HTA 2,5 mg

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonylotwórcze leki przeciwcukrzycowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie bezmocz (brak wydzielania moczu) w przebiegu niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dilutol HTA.

• Podczas długotrwałego leczenia, a zwłaszcza u osób starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontroli różnych wartości, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy skorygować zatrzymanie moczu.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, należy ją odpowiednio leczyć.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli wpływa ona na mózg.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. Podczas leczenia należy kontrolować poziom potasu we krwi.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi, ten lek należy podawać pod kontrolą lekarza.
• Jeśli cierpisz na hipotensję, należy ją skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli cierpisz na podagrę (nadmierne nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci (<18 lat), nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Dilutol HTA 2,5 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy serca, takie jak digoksyna (leki na serce), które mogą wywoływać więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być osłabione.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, cytotoksyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), oraz cefalosporyny: mogą nasilać toksyczność dla nerek lub uszu.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększać ryzyko napadów podagry.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą osłabiać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory ACE), które mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może osłabiać działanie torasemidy.
• Relaksanty mięśniowe i teofilinę.
• Lity, ponieważ torasemida może nasilać działania niepożądane litu.
• Cholestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): może osłabiać działanie torasemidy.

Stosowanie Dilutol HTA 2,5 mg z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Należy je połykać nieprzeżuwane, z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem.

Dilutol HTA 2,5 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dilutol HTA 2,5 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, w dogodnym czasie. Należy je połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz powie Ci, jak długo należy stosować leczenie Dilutol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W przypadku nadciśnienia: Zwykła dawka początkowa to 2,5–5 mg jednorazowo dziennie, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli przyjmiesz więcej Dilutol HTA 2,5 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie moczu oraz senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Dilutol HTA 2,5 mg

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Często:

Zwiększenie pH krwi (alkalozę metaboliczną), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Nieczęsto:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, zwiększenie pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol.

Rzadko:

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne skóry (świerdzenie, plamy na skórze), reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne.

Nieznana częstość:

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (ischemia cerebral), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stan dezorientacji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), głuchota, zawał (ostry zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (ischemia miokardialna), ból w klatce piersiowej (angina pectoris), utrata przytomności (zawał), hipotensja, zatorowość naczyń krwionośnych (embolia), suchość jamy ustnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Dilutol HTA 2,5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dilutol HTA 2,5 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid.

Pozostałymi składnikami są laktoza uwodniona, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dilutol HTA 2,5 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub prawie białe. Tabletki są pakowane w blistry z PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)