Dilutol HTA 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dilutol HTA 2,5 mg compresse

Torasemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DILUTOL HTA 2,5 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DILUTOL HTA 2,5 mg compresse.
3. Come prendere DILUTOL HTA 2,5 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di DILUTOL HTA 2,5 mg compresse.

1 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Dilutol HTA 2,5 mg compresse e a cosa serve

DILUTOL HTA 2,5 mg contiene torasemide, un farmaco appartenente al gruppo dei diuretici antiipertensivi.

DILUTOL HTA 2,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dilutol HTA 2,5 mg compresse

Non prenda Dilutol HTA 2,5 mg

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (medicamenti per il trattamento del diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale.
• Se soffre di grave alterazione della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dilutol HTA.

• Durante un trattamento a lungo termine, e in particolare nei pazienti anziani, il medico le farà periodicamente eseguire analisi del sangue per controllare diversi parametri come potassio, glucosio, acido urico, creatinina e lipidi.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima e durante il trattamento con questo medicamento.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se ha coinvolto il cervello.
• Questo medicamento può alterare le cellule muscolari del cuore, del sistema scheletrico e dell’intestino. I livelli di potassio devono essere controllati durante il trattamento con questo medicamento.
• I livelli di sodio devono essere controllati prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicamento deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicamento.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di sodio, potassio, calcio e magnesio.
• Se ha gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• Se è allergico alle sulfonamidi.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini (<18 anni), non è raccomandato l’uso in questo gruppo di popolazione.

Uso nei pazienti anziani

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Uso di Dilutol HTA 2,5 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinale per il cuore), i quali possono avere più effetti indesiderati.
• Medicinali antidiabetici, la cui azione può essere ridotta.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino come il cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro) e cefalosporine: possono aumentare la tossicità renale o uditiva.
• Salicilati, poiché possono aumentare il rischio di attacchi di gotta.
• Derivati cumarinici.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’effetto dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Antiipertensivi (in particolare gli ACE-inibitori), che possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide.
• Rilassanti muscolari e teofillina.
• Litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti indesiderati del litio.
• Colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Dilutol HTA 2,5 mg con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere ingerite senza masticare, con un po’ di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è raccomandato l’uso di torasemide durante la gravidanza né nelle donne in allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Dilutol HTA 2,5 mg contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dilutol HTA 2,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.

Può essere assunto in qualsiasi momento rispetto ai pasti, secondo convenienza. Si assume senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dilutol. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti è:

In ipertensione: La dose iniziale abituale è di 2,5 mg - 5 mg al giorno, in un'unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno oppure prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Dilutol HTA 2,5 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento della quantità di urina e possono comparire sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se dimentica di prendere Dilutol HTA 2,5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni a prendere il medicinale all'ora solita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni: riguardano più di 1 persona su 10 trattate.

Comuni: riguardano da 1 a 10 persone su 100 trattate.

Non comuni: riguardano da 1 a 10 persone su 1.000 trattate.

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000 trattate.

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000 trattate.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni:

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e idrico (ad es. diminuzione del volume totale del sangre, riduzione del sodio e/o del potassio nel sangue), cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Non comuni:

Aumento degli enzimi epatici, ritenzione urinaria, aumento della vescica, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Rari:

Aumento nel sangue di urea e/o creatinina.

Molto rari:

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota

Reazioni cutanee gravi (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), diminuzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito), sordità, infarto (infarto miocardico acuto), mancata irrorazione del cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dilutol HTA 2,5 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dilutol HTA 2,5 mg compresse

Il principio attivo è la torasemide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dilutol HTA 2,5 mg sono compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco. Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio e ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Madaus GmbH

51101 Colonia

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)