Diklofenak Normon 50 mg tabletki dysperzyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diclofenaco Normon 50 mg comprimidos dispersables EFG

diclofenacum natricum

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclofenaco Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon
3. Jak stosować Diclofenaco Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diclofenaco Normon i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeciwnowotworowych nienależących do steroidów, stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Lek ten jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów zapalnych i bólowych po urazach oraz po zabiegach chirurgicznych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenaco Normon

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub ma zostać Ci przeprowadzona operacja żołądka lub jelit przed przyjmowaniem Diclofenaco Normon, ponieważ Diclofenaco Normon może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Nie przyjmuj Diclofenaco Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewasz uczulenie na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny NLPZ lub którykolwiek z innych składników Diclofenaco Normon (wymienionych na końcu ulotki). Objawy nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś dwukrotnie lub więcej przebicia układu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie masz lub miałeś więcej niż raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli cierpisz na aktywne choroby jelitowe, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar, miniudar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usuwającą przeszkodę lub bypass koronarny.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi

Przed przyjęciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy masz cukrzycę,
• czy masz chorobę wieńcową, skrzepy krwi, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Skutki niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diclofenaco Normon w postaci tabletek dawkowanych:

• jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astma, łagodna choroba serca, choroba wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Stosowanie innych leków”)
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz sekcja „Stosowanie innych leków”).

Powiadom lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzlepiaczowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Diclofenaco Normon mogą nasilić te schorzenia.
• jeśli masz nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli przyjmujesz go dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.

– jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Diclofenaco Normon lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Diclofenaco Normon mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, lub palisz) i lekarz postanowi Cię leczyć tym lekiem, nie należy przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko skutków niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów).
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach).
• leki zawierające trimetoprim (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego).
• leki stosowane do leczenia chorób serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradipina).
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny.
• leki do kontroli ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE).
• leki do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi.
• leki zawierające chinolon lub ceftryakson (do leczenia infekcji).
• inne leki z tej samej grupy co diklofenak (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego).
• leki zawierające worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• leki zawierające fenytoinę (leki stosowane do leczenia napadów padaczkowych).
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka).
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu).

Stosowanie Diclofenaco Normon z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ jedzenie zmniejsza jego wchłanianie.

Spożycie alkoholu w połączeniu z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci starsi natychmiast informowali lekarza o skutkach niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na to, że podawanie leków typu Diclofenaco Normon wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród ponad oczekiwany czas.

Od 20. tygodnia ciąży Diclofenaco Normon może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Diclofenaco Normon wiążą się z obniżeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki może pojawiać się niewielka ilość diklofenaku, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Diclofenaco Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diclofenaco Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodniejszych zazwyczaj wystarczają 2 tabletki dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dzienną dawkę należy podzielić na 2 lub 3 przyjęcia.

Sposób stosowania

Przyjmuj ten lek najlepiej przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz rozdział „Stosowanie Diclofenaco Normon z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Włóż jedną tabletkę do szklanki wody i wymieszaj. Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, wypij płyn. Jeśli w szklance zostaną resztki, dodaj więcej wody i powtórz procedurę.

Jeśli przyjmiesz więcej Diclofenaco Normon niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz wziąć Diclofenaco Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejsym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diklofenak Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Chronić przed ciepłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diclofenacu Normon

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (równoważne 46,5 mg diklofenaku).

Pozostałe składniki to: crospowidon, sacharyna sodowa, stearynian magnezu (E-470b) i aroma cytrynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenac Normon jest dostępne w postaci tabletów dyspergowalnych do podania doustnego w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletów dyspergowalnych.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w sierpniu 2025 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64442/P_64442.html