Diclofenac Normon 50 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclofenaco Normon 50 mg compresse dispersibili EFG

diclofenaco sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diclofenaco Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenaco Normon
3. Come prendere Diclofenaco Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenaco Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenaco Normon e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione. Questo medicamento è indicato per il trattamento di breve durata di affezioni acute infiammatorie e dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diclofenaco Normon

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Informi il medico se è stato sottoposto recentemente o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere Diclofenaco Normon, poiché Diclofenaco Normon può talvolta peggiorare la guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Non prenda Diclofenaco Normon

• se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se pensa di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diclofenaco Normon (elencati alla fine del foglio illustrativo). I segni di una reazione di ipersensibilità sono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, rinite, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica.
• se ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale, o ha subito, in due o più occasioni, una perforazione del tratto digestivo mentre assumeva un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto in più di un’occasione di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che provocano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se soffre di problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha alterazioni della coagulazione del sangue.

Prima di assumere diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma,
• se ha il diabete,
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi elevati.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Faccia particolare attenzione con Diclofenaco Normon compresse disperdibili se:

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa porfiria epatica.
• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”).
• se sta assumendo farmaci per la pressione o la ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”).

Informi il medico

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo Diclofenaco Normon possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare analisi del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di questo medicinale.

se ha mai avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto Diclofenaco Normon o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I farmaci come Diclofenaco Normon possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di essere a rischio (ad esempio ha pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati, o è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane. Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, per ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare mentre assume questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interferire con questo medicinale; in questi casi può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• farmaci contenenti litio o inibitori del reuptake della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per trattare l’artrite reumatoide e il cancro).
• farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti).
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario).
• farmaci per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina).
• farmaci utilizzati per trattare il diabete, eccetto l’insulina.
• farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA).
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue.
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni).
• altri farmaci dello stesso gruppo del diclofenac (FANS), come acido acetilsalicilico o ibuprofene.
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario).
• farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).
• farmaci contenenti fenitoina (un farmaco utilizzato per trattare le crisi epilettiche).
• farmaci contenenti misoprostolo (per trattare le ulcere gastriche).
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore).

Assunzione di Diclofenaco Normon con cibi e bevande

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto, poiché il cibo riduce l’assorbimento.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto ad altri adulti. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Diclofenaco Normon è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Diclofenaco Normon può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo Diclofenaco Normon sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale, devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Diclofenaco Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Diclofenac Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 14 anni

Nei casi più lievi di solito sono sufficienti 2 compresse al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Modalità di somministrazione

Assuma questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo “Assunzione di Diclofenac Normon con alimenti e bevande”).

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua. Metta una compressa in un bicchiere d'acqua e mescoli. Una volta sciolta, beva il liquido. Se rimangono residui nel bicchiere, aggiunga altra acqua e ripeta il procedimento.

Se assume più Diclofenac Normon di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di prendere Diclofenac Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Comunicazione di effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diclofenacum Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Proteggere dal calore e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco Normon

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico (equivalente a 46,5 mg di diclofenac).

Gli altri componenti sono: crospovidone, saccarina sodica, stearato di magnesio (E-470b) e aroma al limone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenaco Normon si presenta sotto forma di compresse disperdibili per somministrazione orale, in confezioni contenenti 20 o 40 compresse disperdibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere alle informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64442/P_64442.html