Digoksyna Kern Pharma 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Digoxina Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Digoxina Kern Pharma
3. Jak stosować Digoxina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Digoxina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Digoxina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Digoxina Kern Pharma należy do grupy leków nazywanych glikozydami nasercowymi. Jej substancją czynną jest digoksyna, która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez specyficzne hamowanie enzymu zwanego Na+/K+ zależną adenozynotrzofosfatazą.

Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych schorzeń serca, takich jak:

• „przewlekła niewydolność serca”, w której głównym problemem jest „dysfunkcja skurczowa” (zaburzenia skurczu serca),
• gdy niewydolność serca towarzyszy „migotanie przedsionków” (nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca, które powstają, gdy mięsień komór górnych serca (przedsionków) nie kurczy się jednolicie),
• w leczeniu niektórych „nadkomorowych zaburzeń rytmu serca” (zaburzeń częstości lub rytmu serca powstających w przedsionkach), szczególnie trzepotania (przyspieszonego rytmu serca) i migotania przedsionków (nieprawidłowego rytmu lub częstości serca, które powstają, gdy mięsień komór górnych serca (przedsionków) nie kurczy się jednolicie), przy czym głównym korzyścią jest zmniejszenie częstości rytmu komorowego (wolniejszy rytm serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dogoxina Kern Pharma

Nie stosuj Digoxina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli lekarz stwierdził, że masz jeden z następujących problemów serca:
  • przerywany blok serca lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego między komorami górnymi i dolnymi serca), szczególnie w przypadku dolegań serca zwanych zespołem Stokesa-Adamsa,
  • pewne rodzaje „arytmii nadkomorowych”, takie jak zespół Wolff-Parkinsona-White’a (dziedziczna choroba serca),
  • „tachykardię komorową” (przyśpieszone tętno zaczynające się w komorach serca) lub „migotanie komór” (nieprawidłowy rytm serca (arytmia), który może być śmiertelny),
  • „przyśrodkową kardiomiopatię przerostową” (chorobę, w której występuje nadmierne powiększenie mięśnia sercowego),
• w przypadku arytmii wywołanych zatruciem innymi glikozydami serca (lekami na serce),
• jeśli znane jest lub podejrzewane jest istnienie dodatkowej drogi przewodzenia (nieprawidłowe połączenie elektryczne między przedsionkiem a komorą), a nie ma wcześniejszych doświadczeń z arytmiami nadkomorowymi, stosowanie tego leku jest również przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w każdym z następujących przypadków:

• jeśli niedawno miałeś zawał mięśnia sercowego, digoksynę należy stosować ostrożnie,
• jeśli przyjmujesz diuretyki i inhibitor ACE (leki na serce i nadciśnienie), lub tylko diuretyki, ponieważ po odstawieniu digoksyny może dojść do nasilenia choroby,
• jeśli w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia digoksyną przyjmowałeś glikozydy serca (leki na serce), lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej,
• jeśli lek jest podawany osobom starszym lub osobom z obniżoną funkcją nerek, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie zarówno dawki początkowej, jak i dawki utrzymania,
• gdy już jesteś w trakcie leczenia digoksyną, lekarz powinien okresowo kontrolować poziom elektrolitów w surowicy i funkcję nerek (stężenie enzymu zwanego kreatyniną surowiczą). Częstotliwość kontroli zależy od ciężkości przypadku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, ponieważ mięsień sercowy może być bardziej wrażliwy na działanie digoksyny,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, ponieważ zwiększa to wrażliwość mięśnia sercowego na działanie digoksyny,
• jeśli cierpisz na niedotlenienie (niski poziom tlenu we krwi), hipomagnezemię (niski poziom magnezu we krwi) i znaczną hiperkalcemię (wysoki poziom wapnia we krwi), ponieważ te stany zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na digoksynę,
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku. Dawka początkowa i utrzymania digoksyny powinna być zmniejszona w przypadku niedoczynności tarczycy. W przypadku nadczynności tarczycy (wysoki poziom hormonów tarczycy we krwi) występuje względna oporność na digoksynę (zmniejszona aktywność leku), co może wymagać zwiększenia dawki. W trakcie leczenia tarczycy nadczynnej dawkę należy zmniejszać w miarę ustępowania objawów choroby,
• pacjenci z zespołem złego wchłaniania (trudności organizmu z prawidłowym wchłanianiem witamin, minerałów i innych składników odżywczych z pożywienia) lub z operacjami rekonstrukcyjnymi przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek digoksyny.

Stosowanie Digoxina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Środki powodujące hipokaliemię lub niedobór potasu wewnątrzkomórkowego mogą zwiększyć wrażliwość na Digoxinę; należą do nich niektóre diuretyki (leki ułatwiające wydalanie płynów), sole litu, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i karbenoksolona (leki stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej).

Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• amiodaron, flekainid, prazosyna, propafenon, chinidyna, spironolakton (leki na serce),
• antagonisty kanałów wapniowych i inhibitory ACE (leki na nadciśnienie),
• erytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, itrakonazol, trimetoprim (antybiotyki),
• chinina (leki na malarię),
• alprazolam, sole litu (leki na depresję),
• difenoksylat z atropiną (kombinacja leków stosowana jako lek przeciwwymiotny),
• indometacyna,
• propantelina (leki na leczenie wrzodów).

Poziom digoksyny we krwi może obniżyć się przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• środki przeciwkwasne,
• niektóre środki przeczyszczające,
• kaolin-pektyna (leki przeciwbiegunkowe),
• neomycyna, penicylaminę, ryfampicynę (antybiotyki),
• niektóre cytostatyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• metoklopramid (leki na wymioty),
• sulfasalazyna (leki przeciwzapalne żołądka),
• adrenalina (hormon),
• salbutamol (leki na astmę),
• kolestyramina (leki na leczenie cholesterolu),
• fenytoina (leki na padaczkę).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający enzalutamid (na raka prostaty). Może on wpływać na wyniki badań digoksyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie digoksyny w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Chociaż digoksyna przechodzi do mleka matki, ilości są minimalne.

Wstrzykiwalny roztwór Digoxina zawiera etanol, co należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz sekcja 2 – „Digoxina Kern Pharma zawiera etanol”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu digoksyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Propylenoglikol zawarty w tym leku może powodować efekty podobne do efektów wynikających z spożycia alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Może to zmniejszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Digoxina Kern Pharma zawiera etanol

Ten lek zawiera 83,86 mg etanolu na ml. Ta ilość odpowiada mniej niż 2,1 ml piwa lub 0,9 ml wina.

Ta niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

Digoxina Kern Pharma zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 830 mg propylenoglikolu w każdej dawce 2 ml (1 ampułka).

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zalecił go lekarz. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Digoxina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę digoksyny należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając wiek, rzeczywistą masę ciała i funkcję nerek. Sugerowane dawki mają jedynie charakter wskazówki początkowej.

Lekarz powinien wziąć pod uwagę różnicę w działaniu digoksyny podawanej w postaci doustnej i dożylniej przy zmianie postaci leku. Na przykład, przy przejściu od doustnej formy leku do wstrzykiwania dożylnego, dawkę należy zmniejszyć o co najmniej 33%.

Standardowa dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia:

• Dawkowanie dożylne w nagłych przypadkach (u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasierdziowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni):

Dawkę ładunkową digoksyny podawaną dożylnie dobiera się w zakresie 500–1000 mikrogramów (0,5–1,0 mg), w zależności od wieku, rzeczywistej masy ciała i funkcji nerek.

Dawkę ładunkową należy podawać w dawkach podzielonych: około połowa całkowitej dawki jako pierwsza dawka, a kolejne części całkowitej dawki podaje się w odstępach 4–8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej następnej dawki. Każdą dawkę należy podawać w postaci wlewu dożylnego (zobacz Rozcieńczenie) przez 10–20 minut.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10. roku życia (jeśli nie otrzymywały glikozydów nasierdziowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni):

• Dawkowanie dożylne w nagłych przypadkach:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Ogólnie dawki wahają się od 20 do 35 mikrogramów na 24 godziny.

Dawkę ładunkową należy podawać w dawkach podzielonych: około połowa całkowitej dawki jako pierwsza dawka, a kolejne części całkowitej dawki podaje się w odstępach 4–8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej następnej dawki. Każdą dawkę należy podawać w postaci wlewu dożylnego (zobacz Rozcieńczenie) przez 10–20 minut.

• Dawka utrzymaniowa:

Lekarz ustali dawkę utrzymaniową, biorąc pod uwagę odpowiedź dziecka na wstępne leczenie tym lekiem.

Średnio, większość pacjentów będzie wymagać od 20% do 25% dawki ładunkowej, podawanej co 24 godziny.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Digoxina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Digoxina Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, digoksyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, reakcje niepożądane po digoksynie zależą od dawki i pojawiają się przy dawkach wyższych niż te potrzebne do osiągnięcia efektu terapeutycznego. W związku z tym działania niepożądane są rzadsze, gdy digoksyna jest stosowana w zalecanym zakresie dawek lub w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy, a także gdy zwraca się staranną uwagę na współistniejące stany chorobowe i leczenie towarzyszące.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu, w tym:

• Skurcze komorowe pojawiające się wcześniej niż normalny rytm serca, które mogą przechodzić w bigeminizm (zaburzenie rytmu serca, w którym naprzemiennie występują normalne uderzenia serca i uderzenia pojawiające się wcześniej niż normalny rytm) lub nawet w trigeminizm (zaburzenie rytmu serca, w którym dwa normalne uderzenia serca naprzemiennie występują z jednym uderzeniem pojawiającym się wcześniej niż normalny rytm).
• Nadkomorowe tachykardie (zaburzenia rytmu serca (pulsu), takie jak zbyt szybkie uderzenia, które powstają w górnych komorach serca). Często towarzyszy im blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia elektrycznego między przedsionkami (górne komory) a komorami (dolne komory) serca i nie zawsze puls jest szybki (zobacz punkt 2.).
• Zaburzenia wyników elektrokardiogramu.
• Bradykardia zatokowa (zaburzenie powodujące zmniejszenie częstości uderzeń serca). Szczególnie u dzieci może być objawem zatrucia digoksyną.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Anoreksja, nudności i wymioty, które ustępują w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Może również wystąpić biegunka.

Digoksyna podawana doustnie wiązana jest również z niedokrwieniem jelita (przerwanie dopływu krwi do jelita) oraz rzadko – z martwicą jelita (śmierć części jelita z powodu przerwania dopływu krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzn).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zgłaszano osłabienie, obojętność, zmęczenie, niedyspozycję, bóle głowy, zaburzenia wzroku, depresję, a nawet psychozy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypki skórne typu pokrzywki (czerwone wykwity na skórze powodujące swędzenie) lub rumień strzepkowy (rozległe zaczerwienienie skóry z drobnymi wypukłymi zmianami).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Wyraźna eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek w krwi).

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi).

Populacja pediatryczna

Działania niepożądane digoksyny u niemowląt i dzieci różnią się od tych obserwowanych u dorosłych pod kilkoma względami. Choć digoksyna może powodować anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia OUN u młodszych pacjentów, rzadko są to objawy wstępne przedawkowania. Zamiast tego najwcześniejszym i najczęstszym objawem przedawkowania digoksyny u niemowląt i dzieci jest wystąpienie zaburzeń rytmu serca, w tym bradykardii zatokowej.

U dzieci stosowanie digoksyny może powodować każdy rodzaj zaburzeń rytmu serca. Najczęstsze to zaburzenia przewodzenia lub nadkomorowe tachyarytmie, takie jak tachykardia przedsionkowa (z lub bez bloku) i tachykardia węzła przedsionkowo-komorowego (węzłowa). Zaburzenia rytmu komorowego są rzadsze.

Bradykardia zatokowa może być objawem nadchodzącego zatrucia digoksyną, szczególnie u dzieci, nawet w przypadku braku bloku serca I stopnia. Należy zakładać, że każda arrytmię lub zaburzenie przewodzenia serca, które wystąpi u dziecka przyjmującego digoksynę, jest spowodowane przez digoksynę, dopóki późniejsza ocena nie wykaże przeciwnego.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Digoxina Kern Pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Digoxina Kern Pharma

• Substancją czynną jest digoxina.
• Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Inne postacie leku

• Digoxina Kern Pharma 0,25 mg tabletki. Opakowania zawierające 50 tabletek.
• Digoxina 0,05 mg/ml roztwór do doustnego stosowania u dzieci sprzedawany pod nazwą handlową Lanacordin Pediátrico. Opakowanie 60 ml z dawką dozującą w postaci strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Największy efekt terapeutyczny digoxiny uzyskuje się u pacjentów z rozszerzeniem komory serca.

SPOSÓB STOSOWANIA:

Podawanie do mięśnia jest bolesne i może prowadzić do martwicy mięśnia (śmiertelne uszkodzenie komórek mięśnia sercowego). Podawanie tym drogą nie jest zalecane.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może spowodować zwężenie naczyń krwionośnych, prowadzące do nadciśnienia tętniczego i/lub zmniejszenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych. Dlatego ważne jest powolne wstrzykiwanie w przypadku niewydolności serca z nadciśnieniem tętniczym oraz ostrym zawału mięśnia sercowego.

Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia:

• Dawkowanie domięśniowe lub dożylne w nagłych przypadkach (u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni):

Dawkę ładującą digoxiny podawaną drogą parenteralną ustala się w granicach 500–1000 mikrogramów (0,5–1,0 mg), w zależności od wieku, rzeczywistej masy ciała i czynności nerek.

Dawkę ładującą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki podaje się jako pierwszą dawkę, a kolejne frakcje całkowitej dawki – w odstępach 4–8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej następnej dawki. Każdą dawkę należy podawać w formie dożylnej infuzji (patrz Rozcieńczenie) przez 10–20 minut.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10. roku życia (jeśli nie otrzymywały glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni):

• Dawkowanie parenteralne w nagłych przypadkach:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Ogólnie dawki te zawierają się w przedziale 20–35 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Dawkę ładującą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki podaje się jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje całkowitej dawki – w odstępach 4–8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej następnej dawki. Każdą dawkę należy podawać w formie dożylnej infuzji (patrz Rozcieńczenie) przez 10–20 minut.

• Dawkowanie utrzymaniowe:

Lekarz ustali dawkę utrzymaniową, zależnie od odpowiedzi dziecka na wstępne leczenie digoxiną.

Średnio większość pacjentów otrzymuje dawkę utrzymaniową w zakresie 20–25% dawki ładującej, podawanej co 24 godziny.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, klirens digoxiny przez nerki jest obniżony i należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki, powyżej ogólnych wytycznych dawkowania.

Po okresie noworodkowym dzieci wymagają zazwyczaj większych dawek w przeliczeniu na kilogram masy ciała lub powierzchnię ciała w porównaniu z dorosłymi, zgodnie z poniższą tabelą. Dzieci powyżej 10. roku życia wymagają dawek dorosłych dostosowanych do ich masy ciała.

• Dawka ładująca drogą dożylną w powyższych grupach:

Należy ją podawać zgodnie z poniższym schematem:

Dawkę załadową należy podawać w podzielonych dawkach, przy czym około połowę dawki całkowitej podaje się jako pierwszą dawkę, a dodatkowe frakcje dawki całkowitej – w odstępach 4–8 godzin, przy czym przed podaniem każdej kolejnej dawki należy ocenić odpowiedź kliniczną. Każdą z dawek należy podawać w postaci wlewu dożylnego (zobacz Rozcieńczenie) przez 10–20 minut.

• Utrzymanie:

Dawkę utrzymanczą należy podawać zgodnie z poniższym schematem:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dobową = 20% dawki załadowanej na 24 godziny (dożylnie lub doustnie).

Noworodki dojrzewe i dzieci do 10 roku życia:

• dawka dobową = 25% dawki załadowanej na 24 godziny (dożylnie lub doustnie).

Schematy dawkowania zostały opracowane jako wskazówki; należy przeprowadzać staranne monitorowanie kliniczne oraz kontrolować stężenia sérum digoksyny (zobacz Kontrola) w celu dostosowania dawki u tych grup pacjentów pediatrycznych.

Jeśli glikozydy serca były podawane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem, należy przewidywać, że optymalne dawki załadowane digoksyny będą niższe niż zalecane powyżej.

Glikozydy nasercowe są ważną przyczyną przypadkowych zatrucia u dzieci. Tolerancja noworodków na glikozydy nasercowe jest zmienna, ponieważ eliminacja nerkowa leku jest zmniejszona. Noworodki przedwczesne i niedojrzałe są szczególnie wrażliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tendencja do zaburzeń funkcji nerek oraz niska masa ciała u pacjentów w podeszłym wieku wpływa na farmakokinetykę digoksyny w taki sposób, że łatwo mogą wystąpić podwyższone stężenia digoksyny w surowicy oraz toksyczność, chyba że stosuje się niższe dawki digoksyny niż u pacjentów młodszych. Stężenia digoksyny w surowicy należy regularnie kontrolować, a także należy unikać hipokaliemii.

Zalecenia dotyczące dawkowania w specyficznych grupach pacjentów:

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rozcieńczenie Digoxina Kern Pharma:

Ten lek można podawać bez rozcieńczania lub rozcieńczony objętością rozcieńczalnika co najmniej 4-krotnie większą. Użycie mniejszej objętości rozcieńczalnika niż 4-krotność może prowadzić do wytrącenia się digoksyny.

Wiadomo, że ten lek, po rozcieńczeniu w stosunku 1:250 (np. 1 ampułka 2 ml zawierająca 500 mikrogramów dodana do 500 ml roztworu do wlewu), jest kompatybilny z następującymi roztworami do wlewu i pozostaje stabilny przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (20–25°C):

• Wlewu dożylny chlorku sodu, B.P., 0,9% p/v.
• Wlewu dożylny chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v), B.P.
• Wlewu dożylny glukozy, B.P., 5% p/v.

Rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach całkowitej aseptyki lub bezpośrednio przed użyciem. Cały niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Kontrola:

Stężenia digoksyny w surowicy mogą być wyrażane w jednostkach konwencjonalnych ng/ml lub w jednostkach SI nmol/l. Aby przeliczyć ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Stężenie digoksyny w surowicy można oznaczać metodą radioimmunologiczną. Krew należy pobrać co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce tego leku. Nie ma ścisłych wytycznych dotyczących zakresu stężeń sérum, które są najskuteczniejsze, ale większość pacjentów korzysta przy niewielkim ryzyku wystąpienia objawów toksyczności przy stężeniach digoksyny w zakresie od 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) do 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Ponad tym zakresem objawy toksyczności mogą występować częściej, a stężenia powyżej 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) są bardzo prawdopodobnie toksyczne. Jednakże, aby stwierdzić, czy objawy pacjenta są spowodowane digoksyną, stan kliniczny, poziom potasu w surowicy oraz funkcja tarczycy są ważnymi czynnikami do rozważenia.

Inne glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą zakłócać dostępne testy, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku wartości, które nie wydają się odpowiadać stanowi klinicznemu pacjenta.

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA I LECHNICZENIE:

Dorośli:

U dorosłych bez choroby serca obserwacja kliniczna wskazuje, że przedawkowanie digoksyny w dawce 10–15 mg prowadziło do śmierci u połowy pacjentów. Jeśli dorośli bez choroby serca przyjmą więcej niż 25 mg digoksyny, skutkiem będzie śmierć lub postępująca toksyczność, na którą odpowiedzią będzie jedynie podanie fragmentów przeciwciał wiążących digoksynę.

Dzieci:

U dzieci w wieku 1–3 lat bez choroby serca obserwacja kliniczna sugeruje, że przedawkowanie digoksyny w dawce 6–10 mg prowadziło do śmierci u połowy pacjentów. Jeśli dziecko w wieku 1–3 lat bez choroby serca przyjmie więcej niż 10 mg digoksyny, skutek będzie nieuchronnie śmiertelny, chyba że poda się fragmenty przeciwciał.

Po niedawnym przypadkowym podaniu lub celowym zatruciu dawkę dostępną do wchłonięcia można zmniejszyć przez przepłukanie żołądka.

W przypadku masowego przyjęcia cyfrowicy pacjentom należy podać dużą dawkę węgla aktywnego, aby zapobiec wchłanianiu oraz aby związał digoksynę w jelitach podczas recyrkulacji enteroenteralnej.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować za pomocą suplementów potasu doustnie lub dożylnie, w zależności od pilności sytuacji. W przypadkach, gdy podano dużą ilość digoksyny, może wystąpić hiperkaliemia spowodowana uwalnianiem potasu z mięśni szkieletowych. Przed podaniem potasu w przypadku przedawkowania digoksyny należy znać poziom potasu w surowicy.

Bradzarytmie mogą odpowiadać na atropinę, ale może być wymagany tymczasowy stymulator serca. Arytmie komorowe mogą odpowiadać na lidokainę (lek stosowany w znieczuleniu) lub fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Dializa nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w przypadkach toksyczności z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem.

Po podaniu dożylnym fragmentów specyficznych przeciwciał przeciwko digoksynie (pochodzenia owinego) występuje szybka poprawa powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami.