Digossina Kern Pharma 0,25 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere nocivo per loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Digoxina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Digoxina Kern Pharma
3. Come usare Digoxina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Digoxina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Digoxina Kern Pharma e a cosa serve

Digoxina Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali denominati glicosidi cardiotonici. Il suo principio attivo è la digossina, che aumenta la forza di contrazione del muscolo cardiaco mediante l'inibizione specifica di un enzima chiamato adenosina trifosfatasi Na+/K+ dipendente.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcuni disturbi del cuore, come ad esempio:

• «insufficienza cardiaca cronica» in cui il problema principale è la «disfunzione sistolica» (alterazioni della contrazione cardiaca),
• quando l'insufficienza cardiaca è accompagnata da «fibrillazione atriale» (ritmo o frequenza cardiaca anomala che si origina quando la muscolatura delle camere superiori del cuore (atri) non si contrae in modo uniforme),
• nel trattamento di alcune «aritmie sopraventricolari» (disturbi della frequenza cardiaca o del ritmo cardiaco che originano negli atri), in particolare flutter (ritmo cardiaco accelerato) e fibrillazione atriale (ritmo o frequenza cardiaca anomala che si origina quando la muscolatura delle camere superiori del cuore (atri) non si contrae in modo uniforme), con il principale beneficio della riduzione della frequenza ventricolare (ritmo cardiaco più lento).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Digoxina Kern Pharma

Non usi Digoxina Kern Pharma

• se è allergico alla digossina, ad altri glicosidi digitalici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se le è stato diagnosticato uno dei seguenti problemi cardiaci:
  • blocco cardiaco intermittente o blocco atrioventricolare di secondo grado (alterazioni della trasmissione dell’impulso elettrico tra le camere superiori e inferiori del cuore), specialmente se ha avuto in precedenza una malattia cardiaca nota come Sindrome di Stokes-Adams,
  • certi tipi di “aritmie sopraventricolari”, come nel caso del Sindrome di Wolff-Parkinson-White (una malattia ereditaria del cuore),
  • “tachicardia ventricolare” (battito cardiaco rapido che ha origine nei ventricoli) o “fibrillazione ventricolare” (ritmo cardiaco molto anomalo (aritmia) che può essere fatale),
  • “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva” (malattia in cui vi è una crescita eccessiva del muscolo cardiaco),
• in caso di aritmie causate da intossicazione da altri glicosidi cardiaci (medicinali per il cuore),
• se si sospetta o si conosce l’esistenza di una via accessoria (comunicazione elettrica anomala tra atrio e ventricolo) e non ci sono precedenti di aritmie sopraventricolari, questo medicinale è ugualmente controindicato.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione e il controllo del medico. Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale nei seguenti casi:

• se ha recentemente avuto un infarto miocardico, la digossina deve essere assunta con cautela,
• se sta assumendo diuretici e un inibitore dell’ECA (medicinali per il cuore e l’ipertensione), oppure soltanto diuretici, poiché la sospensione della digossina potrebbe causare un peggioramento della sua malattia,
• se ha assunto glicosidi cardiaci (medicinali per il cuore) entro le due settimane precedenti l’inizio del trattamento con digossina, il medico dovrà considerare una riduzione della posologia iniziale,
• se viene somministrato a pazienti anziani o con funzionalità renale ridotta, il medico dovrà considerare una riduzione sia della dose iniziale che di quella di mantenimento,
• una volta iniziato il trattamento con digossina, il medico dovrà controllare periodicamente i suoi elettroliti sierici e la sua funzionalità renale (concentrazione di un enzima chiamato creatinina sierica). La frequenza dei controlli dipenderà dalla gravità del caso,
• se soffre di una grave malattia respiratoria, poiché il miocardio (muscolo cardiaco) può mostrare una maggiore sensibilità alla digossina,
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue, poiché ciò rende il miocardio (muscolo cardiaco) più sensibile agli effetti della digossina,
• se soffre di ipossia (bassi livelli di ossigeno nel sangue), ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue) e ipercalcemia marcata (alti livelli di calcio nel sangue), poiché queste condizioni aumentano la sensibilità del miocardio (muscolo cardiaco) alla digossina,
• se soffre di una malattia della tiroide, deve usare questo medicinale con cautela. La dose iniziale e di mantenimento di digossina deve essere ridotta in caso di ipofunzione tiroidea. In caso di ipertiroidismo (alti livelli di ormoni tiroidei nel sangue) vi è una resistenza relativa alla digossina (minore attività di questo medicinale) e potrebbe essere necessario aumentare la dose. Durante il trattamento di una tirotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei), la dose deve essere ridotta man mano che la malattia viene sotto controllo,
• i pazienti con sindrome da malassorbimento (difficoltà dell’organismo ad assorbire correttamente vitamine, minerali e altri nutrienti provenienti dagli alimenti) o con interventi di ricostruzione gastrointestinale potrebbero necessitare di dosi più elevate di digossina.

Uso di Digoxina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli agenti che provocano ipocaliemia o carenza intracellulare di potassio possono aumentare la sensibilità alla Digossina; tra questi rientrano alcuni diuretici (medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi), sali di litio, corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) e carbenoxolone (medicinale per il trattamento delle afte orali).

I livelli di digossina nel sangue possono aumentare con l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• Amiodarone, flecaina, prazosina, propafenone, chinidina, spironolattone (medicinali per il cuore).
• Antagonisti dei canali del calcio e inibitori dell’ECA (medicinali per l’ipertensione).
• Eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazolo, trimetoprima (medicinali antibiotici).
• Chinina (medicinale per il trattamento della malaria).
• Alprazolam, sali di litio (medicinale per la depressione).
• Difenossilato con atropina (associazione di medicinali usata come antidiarroico).
• Indometacina.
• Propantelina (medicinale per il trattamento delle ulcere).

I livelli di digossina nel sangue possono diminuire con l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• Antiacidi.
• Alcuni lassativi.
• Caolino-pectina (medicinale antidiarroico).
• Neomicina, penicillamina, rifampicina (medicinali antibiotici).
• Alcuni citostatici (medicinali per il trattamento del cancro).
• Metoclopramide (medicinale per il trattamento dei vomiti).
• Sulfasalazina (medicinale antinfiammatorio gastrico).
• Adrenalina (un ormone).
• Salbutamolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
• Colestiramina (medicinale per il trattamento del colesterolo).
• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).

Informi il medico se assume un medicinale contenente enzalutamide (per il trattamento del cancro alla prostata). Questo può interferire con i test di digossina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Come per tutti i farmaci, l’uso di digossina in gravidanza deve essere considerato solo se il beneficio clinico atteso per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.

Anche se la digossina passa nel latte materno, le quantità sono minime.

Digoxina soluzione iniettabile contiene etanolo e ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento (vedere sezione 2 – “Digoxina Kern Pharma contiene etanolo”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto della digossina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può causare effetti simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di tali effetti indesiderati. Ciò può ridurre la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Digoxina Kern Pharma contiene etanolo

Questo medicinale contiene 83,86 mg di etanolo per ml. Questa quantità equivale a meno di 2,1 ml di birra o 0,9 ml di vino.

Questa piccola quantità di alcol in questo medicinale non ha effetti significativi.

Digoxina Kern Pharma contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 830 mg di propilenglicole per ogni 2 ml (1 fiala).

Usi questo medicinale solo se gli è stato prescritto dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come usare Digoxina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio di digossina per ciascun paziente deve essere stabilito individualmente in base all'età, al peso corporeo netto e alla funzionalità renale. I dosaggi indicati hanno solo valore orientativo iniziale.

Il medico deve tenere conto della differenza negli effetti tra la somministrazione di digossina per via orale e quella per via iniettabile quando si passa da una forma farmaceutica all'altra. Ad esempio, se si passa da una formulazione orale a una endovenosa, la dose deve essere ridotta di almeno il 33%.

Il dosaggio normale è:

Adulti e bambini di età superiore a 10 anni:

Dosaggio parenterale di emergenza (in pazienti che non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

La dose di carico di digossina per via parenterale è compresa tra 500 e 1000 microgrammi (0,5 - 1,0 mg), a seconda dell'età, del peso corporeo netto e della funzionalità renale.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale somministrata nella prima dose e ulteriori frazioni della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva. Ogni dose deve essere somministrata per infusione endovenosa (vedere Diluizione) nell'arco di 10-20 minuti.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 10 anni (che non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

• Dosaggio parenterale di emergenza:

Le dosi nei bambini dipendono dal loro peso.

In ogni caso, le dosi si collocano tra 20 e 35 microgrammi nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale somministrata nella prima dose e ulteriori frazioni della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva. Ciascuna dose deve essere somministrata per infusione endovenosa (vedere Diluizione) nell'arco di 10-20 minuti.

• Dose di mantenimento:

Il medico indicherà la dose di mantenimento in base alla risposta del bambino al trattamento iniziale con questo medicinale.

In media, la maggior parte dei pazienti riceverà tra il 20% e il 25% della dose di carico, somministrata ogni 24 ore.

Se usa una quantità eccessiva di Digoxina Kern Pharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Digoxina Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la digossina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, le reazioni avverse alla digossina dipendono dalla dose e si verificano a dosi superiori a quelle necessarie per ottenere un effetto terapeutico. Di conseguenza, le reazioni avverse sono meno comuni quando si utilizza la digossina entro l'intervallo di dose raccomandato o entro l'intervallo di concentrazioni terapeutiche nel siero, prestando particolare attenzione alle condizioni cliniche e ai farmaci somministrati contemporaneamente.

Disturbi cardiaci:

Aritmie cardiache e alterazioni della conduzione elettrica del cuore, inclusi:

• Contrazioni ventricolari premature (extrasistoli) che possono evolvere in bigeminismo (alterazione del ritmo cardiaco in cui si alternano battiti normali del cuore con battiti anticipati rispetto al ritmo normale) o addirittura in trigeminismo (alterazione del ritmo cardiaco in cui si alternano due battiti normali del cuore con un battito anticipato rispetto al ritmo normale).
• Tachicardie atriali (disturbo del ritmo cardiaco (polso), come battiti troppo rapidi che originano dalle camere superiori del cuore). Spesso accompagnate da blocco atrioventricolare (disturbo della conduzione elettrica tra atri (camere superiori) e ventricoli (camere inferiori) cardiaci) e non sempre il polso è rapido (vedere paragrafo 2.).
• Alterazioni dell'esito dell'elettrocardiogramma.
• Bradicardia sinusale (disturbo che provoca una riduzione della frequenza cardiaca). In particolare nei bambini, può essere un segno di intossicazione da digossina.

Disturbi gastrointestinali:

Anoressia, nausea e vomito che scompaiono entro poche ore dall'assunzione del medicinale. Può anche manifestarsi diarrea.

La digossina somministrata per via orale è stata associata anche a ischemia intestinale (interruzione dell'apporto di sangue all'intestino) e, raramente, a necrosi intestinale (morte di una parte dell'intestino dovuta all'interruzione dell'apporto di sangue).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Può verificarsi ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell'uomo) con l'assunzione prolungata.

Disturbi del sistema nervoso:

Sono stati riportati debolezza, apatia, affaticamento, malessere, cefalea, alterazioni della vista, depressione e persino psicosi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Eruzioni cutanee di tipo orticarioide (macchie rosse sulla pelle che causano prurito) o scarlattiformi (arrossamento generalizzato della pelle con piccole lesioni rilevate).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Eosinofilia pronunciata (aumento della quantità di globuli bianchi nel sangue).

Trombocitopenia (diminuzione della quantità di piastrine nel sangue).

Popolazione pediatrica

Gli effetti indesiderati della digossina nei neonati e nei bambini differiscono da quelli osservati negli adulti in diversi aspetti. Anche se la digossina può causare anoressia, nausea, vomito, diarrea e alterazioni del SNC in pazienti giovani, questi raramente sono i sintomi iniziali di un sovradosaggio. Al contrario, la manifestazione più precoce e frequente di un'eccessiva assunzione di digossina nei neonati e nei bambini è l'insorgenza di aritmie cardiache, inclusa la bradicardia sinusale.

Nei bambini, l'uso della digossina può provocare qualsiasi tipo di aritmia. Le più comuni sono alterazioni della conduzione o aritmie sopraventricolari, come tachicardia atriale (con o senza blocco) e tachicardia del nodo atrioventricolare (nodo). Le aritmie ventricolari sono meno comuni.

La bradicardia sinusale può essere un segno di imminente intossicazione da digossina, specialmente nei bambini, anche in assenza di blocco cardiaco di primo grado. Si deve presumere che qualsiasi aritmia o alterazione della conduzione cardiaca che si sviluppi in un bambino in trattamento con digossina sia causata da quest'ultima, fino a prova contraria con una successiva valutazione.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Digoxina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Digoxina Kern Pharma

• Il principio attivo è la digossina.
• Gli altri componenti sono: etanolo, propilenglicole (E-1520), acido citrico monoidrato, fosfato disodico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml.

Altre presentazioni

• Digoxina Kern Pharma 0,25 mg compresse. Confezioni contenenti 50 compresse.
• Digoxina 0,05 mg/ml soluzione orale pediatrica commercializzata con il nome di Lanacordin Pediatrico. Confezione da 60 ml fornita con siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il massimo beneficio terapeutico della digossina si ottiene nei pazienti con dilatazione ventricolare.

MODO D'USO:

La via intramuscolare è dolorosa e associata a necrosi muscolare (morte delle cellule del muscolo cardiaco). Questa via non è raccomandata.

Un'iniezione endovenosa rapida può causare vasocostrizione con conseguente ipertensione e/o riduzione del flusso coronarico. Pertanto, una velocità di somministrazione lenta è importante in caso di insufficienza cardiaca ipertensiva e infarto miocardico acuto.

Adulti e bambini oltre i 10 anni:

• Dose parenterale di carico di emergenza (in pazienti che non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

La dose di carico di digossina per via parenterale è compresa tra 500 e 1000 microgrammi (0,5 - 1,0 mg), in base all'età, al peso corporeo e alla funzionalità renale.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa la metà della dose totale somministrata come prima dose e ulteriori frazioni della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva. Ogni dose deve essere somministrata per infusione endovenosa (vedere Diluizione) per 10-20 minuti.

Neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 10 anni (se non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

• Dose parenterale di carico di emergenza:

Le dosi nei bambini dipendono dal loro peso.

Tuttavia, tali dosi si collocano tra 20 e 35 microgrammi nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa la metà della dose totale somministrata come prima dose e ulteriori frazioni della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva. Ciascuna dose deve essere somministrata per infusione endovenosa (vedere Diluizione) per 10-20 minuti.

• Terapia di mantenimento:

Il medico indicherà la dose di mantenimento in base alla risposta del bambino al trattamento iniziale con digossina.

In media, la maggior parte dei pazienti richiede una dose compresa tra il 20% e il 25% della dose di carico, somministrata ogni 24 ore.

Nei neonati, in particolare nei neonati prematuri, la clearance renale della digossina è ridotta e devono essere previste riduzioni di dose adeguate, rispetto alle indicazioni posologiche generali.

Dopo la fase neonatale, i bambini richiedono generalmente dosi proporzionalmente superiori rispetto agli adulti in base al peso o alla superficie corporea, come indicato nella seguente tabella. I bambini oltre i 10 anni richiedono dosi adulte proporzionali al loro peso corporeo.

• Dose di carico per via endovenosa nei gruppi sopra indicati:

Deve essere somministrata secondo il seguente schema:

Neonati pretermine < 1,5 kg	20 microgrammi /kg per 24 ore.
Neonati pretermine 1,5 kg - 2,5 kg	30 microgrammi /kg per 24 ore.
Neonati a termine fino a 2 anni	35 microgrammi /kg per 24 ore.
2-5 anni	35 microgrammi /kg per 24 ore.
5-10 anni	25 microgrammi /kg per 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale somministrata come prima dose e le frazioni aggiuntive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima della somministrazione di ciascuna dose aggiuntiva. Ciascuna dose deve essere somministrata per infusione endovenosa (vedere Diluizione) per 10-20 minuti.

• Mantenimento:

La dose di mantenimento deve essere somministrata secondo il seguente schema:

Neonati pretermine:

• dose giornaliera = 20% della dose di carico di 24 ore (endovenosa o orale).

Neonati a termine e bambini fino a 10 anni:

• dose giornaliera = 25% della dose di carico di 24 ore (endovenosa o orale).

Questi schemi posologici sono concepiti come linee guida; deve essere effettuata un’osservazione clinica accurata e un controllo dei livelli sierici di digossina (vedere Controllo) per adattare la dose in questi gruppi di pazienti pediatrici.

Se nei due settimane precedenti l’inizio del trattamento con questo medicinale sono stati somministrati glicosidi cardiaci, si deve prevedere che le dosi di carico ottimali di digossina saranno inferiori a quelle precedentemente raccomandate.

I glicosidi digitalici sono una causa importante di intossicazione accidentale nei bambini. La tolleranza dei neonati ai glicosidi digitalici è variabile poiché la clearance renale del farmaco è ridotta. I neonati prematuri e immaturi sono particolarmente sensibili.

Pazienti anziani:

La tendenza all’alterazione della funzionalità renale e alla ridotta massa magra nei pazienti anziani influenza la farmacocinetica della digossina, con conseguente possibile rapido raggiungimento di livelli sierici elevati di digossina e di tossicità associata, a meno che non vengano utilizzate dosi di digossina più basse rispetto a quelle impiegate nei pazienti non anziani. I livelli sierici di digossina devono essere controllati regolarmente e si deve evitare l’ipokaliemia.

Raccomandazioni posologiche in gruppi specifici di pazienti:

Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Diluizione di Digossina Kern Pharma:

Questo medicinale può essere somministrato senza diluizione o diluito con un volume di diluente pari a 4 volte o superiore. L’uso di un volume inferiore a quattro volte il volume del diluente potrebbe causare la precipitazione della digossina.

È noto che questo medicinale, quando diluito nel rapporto di 1 a 250 (ad esempio un’ampolla da 2 ml contenente 500 microgrammi aggiunta a 500 ml di soluzione per infusione), è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione, rimanendo stabile fino a 48 ore a temperatura ambiente (20-25°C):

• Infusione endovenosa di cloruro di sodio, B.P., 0,9% p/v.
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v), B.P.
• Infusione endovenosa di glucosio, B.P., 5% p/v.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni completamente asettiche o immediatamente prima dell’uso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Controllo:

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere espresse in Unità convenzionali di ng/ml o in Unità SI di nmol/l. Per convertire ng/ml in nmol/l, moltiplicare ng/ml per 1,28.

La concentrazione sierica di digossina può essere determinata mediante radioimmunoanalisi. Il prelievo del sangue deve essere effettuato almeno 6 ore dopo l’ultima dose di questo medicinale. Non esistono linee guida rigide sull’intervallo di concentrazioni sieriche più efficaci, ma la maggior parte dei pazienti trarrà beneficio con un rischio minimo di sviluppare segni e sintomi di tossicità, con concentrazioni di digossina comprese tra 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) e 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Oltre questo intervallo, i segni e i sintomi di tossicità possono essere più frequenti, ed è molto probabile che livelli superiori a 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) siano tossici. Tuttavia, per decidere se i sintomi di un paziente sono dovuti alla digossina, lo stato clinico, il livello di potassio sierico e la funzionalità tiroidea sono fattori importanti da considerare.

Altri glicosidi, inclusi i metaboliti della digossina, possono interferire con i saggi disponibili; pertanto si deve prestare cautela nei confronti di valori che non sembrano coerenti con lo stato clinico del paziente.

SINTOMI DI SOVRADOSAGGIO E TRATTAMENTO:

Adulti:

In adulti senza malattia cardiaca, l’osservazione clinica indica che una sovradosaggio di digossina di 10-15 mg è stata la dose letale per metà dei pazienti. Se un adulto senza malattia cardiaca ingerisse più di 25 mg di digossina, si verificherebbe la morte o una tossicità progressiva che risponderebbe esclusivamente alla somministrazione di frammenti di anticorpo specifici per la digossina.

Bambini:

In bambini di età compresa tra 1 e 3 anni senza malattia cardiaca, l’osservazione clinica suggerisce che un sovradosaggio di digossina di 6-10 mg è stata la dose letale per metà dei pazienti. Se più di 10 mg di digossina fossero ingeriti da un bambino di 1-3 anni senza malattia cardiaca, l’esito sarebbe invariabilmente fatale se non venissero somministrati frammenti di anticorpo.

Dopo un’assunzione recente, accidentale o deliberata (autoavvelenamento), la quantità disponibile per l’assorbimento può essere ridotta mediante lavanda gastrica.

In caso di assunzione massiccia di digitali, ai pazienti dovrebbe essere somministrata una grande quantità di carbone attivo per prevenire l’assorbimento e per legare la digossina nell’intestino durante la circolazione enterica.

Se presente ipokaliemia, questa deve essere corretta con supplementi di potassio per via orale o endovenosa, a seconda dell’urgenza della situazione. Nei casi in cui sia stata somministrata una grande quantità di digossina, può insorgere iperkaliemia dovuta al rilascio di potassio dal muscolo scheletrico. Prima di somministrare potassio in caso di sovradosaggio di digossina, deve essere noto il livello di potassio sierico.

Le bradiaritmie possono rispondere all’atropina, ma potrebbe rendersi necessario un pacemaker cardiaco temporaneo. Le aritmie ventricolari possono rispondere alla lidocaina (medicinale per anestesia) o alla fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).

La dialisi non è particolarmente efficace per l’eliminazione della digossina dall’organismo nei casi di tossicità potenzialmente letale.

Dopo la somministrazione endovenosa di frammenti di anticorpi specifici per la digossina (di origine ovina), si verifica una rapida inversione delle complicazioni associate all’avvelenamento grave da digossina, digitoxina e glicosidi correlati.