Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki

Diazepam

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki
3. Jak stosować Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki i do czego jest stosowany

Diazepam, substancja czynna tego leku, jest pochodną benzodiazepiny, która wykazuje działanie uspokajające, usypiające, miorelaksacyjne (rozkurczujące mięśnie), przeciwuzwojowe (przeciwko drgawkom) oraz przeciwpsychotyczne.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisywany jest również pacjentom z abstynencją alkoholową, ponieważ może pomóc w złagodzeniu objawów takich jak ostry stan pobudzenia, drżenie i halucynacje.

Dodatkowo stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skurczami (napięciami mięśni) lub lokalną patologią (zapalenie mięśni lub stawów, urazy itp.). Może być również stosowany w leczeniu sztywności (spastyczności) w schorzeniach takich jak mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia, a także w atetozie (nieprawidłowe ruchy mimowolne) i zespole ogólnego sztywnienia.

Diazepam może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zaburzeń padaczkowych, ponieważ jako lek monoterapii nie wykazał skuteczności. W tych przypadkach lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leku dla każdego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Diazepan Prodes 2,5 mg tabletek

Ten lek jest przeznaczony do doustnego zażywania.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników Diazepan Prodes.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych substancji, w tym od alkoholu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli cierpisz na kątowe zamknięcie w jaskrze (wzrost ciśnienia w oku) oraz na ciężkie przewlekłe hiperkapnie (wzrost dwutlenku węgla lub CO2 we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Diazepan Prodes

• Jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie i zmęczenie mięśni), ponieważ może dojść do nasilenia zmęczenia mięśni, jeśli cierpisz na umiarkowaną niewydolność oddechową, a także jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby. Lekarz powinien dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na depresję, należy pamiętać, że diazepan działa jedynie na składnik lękowy, dlatego nie stanowi samodzielnej terapii depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Diazepan Prodes razem z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (leki stosowane w psychiatrii), środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne (pomagające w zaśnięciu), leki przeciwpadaczkowe, środki przeciwbólowe i środki znieczulające, ponieważ nasilają działanie uspokajające diazepamu.

Nie należy również przyjmować Diazepan Prodes razem z cyzaprydą (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego), ponieważ powoduje ona przejściowe wzmocnienie działania uspokajającego diazepamu, podobnie jak cymetydyna (lek na nadkwasotę żołądka), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes w połączeniu z fenytoiną (lek na padaczkę), lekarz powinien kontrolować stężenie tego ostatniego we krwi, ponieważ może ono ulec nieprzewidywalnym zmianom, powodując objawy toksyczności, zmniejszenie jej działania lub brak zmian.

Stosowanie Diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej uzależnień oraz niektórych leków na kaszel) w sposób jednoczesny zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Diazepam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Prosimy o poinformowanie lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby obserwowali wymienione wyżej objawy i symptomy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Diazepan Prodes z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Diazepan Prodes 2,5 mg tabletkami, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, a on zadecyduje, czy powinnaś przyjmować Diazepan Prodes.

Diazepam wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli lekarz uzna, że powinnaś go przyjmować, należy zastąpić karmienie naturalne inną formą odżywiania dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowolnić reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diazepan Prodes

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Diazepan Prodes. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki należy dostosować do indywidualnych potrzeb zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek należy przyjmować o godzinach wyznaczonych przez lekarza, zazwyczaj w południe lub wieczorem.

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg (około 1–4 tabletki), 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Leczenie wspomagające w ostrym odstawieniu alkoholu: 10 mg (4 tabletki), 3–4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg (2 tabletki), 3–4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

W połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia skurczu lub napięcia mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg (około 1–4 tabletki), 3–4 razy dziennie.

W połączeniu z innymi lekami w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg (około 1–4 tabletki), 2–4 razy dziennie.

Dawkowanie specjalne

U dzieci: 2–2,5 mg (około 1 tabletka), 1–2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą można stopniowo zwiększać. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby: 2–2,5 mg (około 1 tabletka), 1–2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy zwrócić szczególną uwagę na indywidualizację dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 2,5 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poda Ci czas trwania terapii Diazepan Prodes 2,5 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz i tylko w sposób przez niego wytyczony. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas terapii nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym czasu stopniowego odstawiania leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie należy oczekiwać dalszych popraw. Dłuższe terapie należy rozważać wyłącznie jako leczenie utrzymujące. Podczas długotrwałego leczenia utrzymującego należy regularnie wprowadzać okresy bez leku, aby ocenić potrzebę kontynuacji terapii. Jednak leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepan Prodes niż powinieneś

Możesz odczuwać senność i senność, choć nadal można Cię łatwo obudzić. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę. W większości przypadków wystarczy dokładne monitorowanie funkcji życiowych lub zastosowanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE® (substancja czynna: flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę, może dojść do śpiączki, braku odruchów, depresji układu sercowo-oddechowego i apnei (zaburzenia z krótkimi, nieświadomymi przerwami oddechu), co wymaga odpowiednich działań (wentylacja, wsparcie układu krążenia) oraz zastosowania flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj na następną, zaplanowaną dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie przy długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy regularnie konsultować się z lekarzem, który oceni potrzebę kontynuacji terapii. Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawki zaleconej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Po zaprzestaniu stosowania Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierne pocenie. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lecz stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze to zmęczenie, senność i osłabienie mięśni; zazwyczaj są one zależne od dawki. Inne, mniej częste działania to amnezja anterogradna (brak pamięci do najnowszych wydarzeń), dezorientacja, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), trudności w artykułacji słów, ból głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), nietrzymanie moczu, zaburzenia libidum (brak popędu seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, wysypka skórna, drżenie i zatrzymanie moczu, zawroty głowy i zamazane widzenie. Bardzo rzadko występują zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także pojedyncze przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych). Obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak ostra pobudzenie, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wygasa ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest diazepan.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, povidon (E-1201), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E-470b), talk i tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółty kolor tabletek Diazepan Prodes 2,5 mg ma na celu ułatwienie odróżnienia różnych dawek tabletek Diazepan Prodes. To zabarwienie w żaden sposób nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu.

Diazepan Prodes 2,5 mg tabletki są opakowane w blistrze i dostępne w opakowaniach zawierających 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2020.