Diazepan Prodes 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Diazepan Prodes 2,5 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepan Prodes 2,5 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 2,5 mg compresse
3. Come prendere Diazepan Prodes 2,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Prodes 2,5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepan Prodes 2,5 mg compresse e a cosa serve

Il diazepam, principio attivo del medicamento, è un derivato benzodiazepinico che presenta attività tranquillante, sedativa, miorilassante (rilassante muscolare), anticonvulsivante (contro le convulsioni) e antipsicotica.

I medici prescrivono questo medicamento a persone che soffrono di ansia, agitazione e tensione psichica dovute a stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Viene inoltre prescritto a pazienti in stato di astinenza da alcol, poiché può risultare utile per il sollievo sintomatico di agitazione acuta, tremori e allucinazioni.

Inoltre, viene utilizzato in associazione ad altri farmaci per il sollievo del dolore muscolo-scheletrico causato da spasmi (contratture) o da patologie locali (infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc.). Può anche essere impiegato per trattare la spasticità (rigidità) in condizioni come paralisi cerebrale e paraplegia, nonché nell'atetosi (movimenti involontari) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può inoltre essere utilizzato in associazione ad altri farmaci nel trattamento dei disturbi convulsivi, poiché non si è dimostrato efficace come terapia singola. In questi casi, il medico deve valutare periodicamente l'efficacia del farmaco per ciascun paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 2,5 mg compresse

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non prenda Diazepan Prodes

• Se è allergico (ipersensibile) al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diazepan Prodes.
• Se ha una dipendenza da altre sostanze, compreso l'alcol, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare) e di ipercapnia cronica grave (aumento della concentrazione di anidride carbonica o CO2 nel sangue).

Presti particolare attenzione con Diazepan Prodes

• Se soffre di miastenia (debolezza e affaticamento muscolare), poiché potrebbe manifestarsi un maggiore affaticamento muscolare, se soffre di insufficienza respiratoria moderata, nonché se soffre di insufficienza renale o epatica. Il medico dovrà adeguare la dose.
• Se soffre di depressione, tenga presente che il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e potrebbe eventualmente mettere in evidenza alcuni segni della stessa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Diazepan Prodes insieme a medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come neurolettici (medicinali utilizzati in psichiatria), tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (favoriscono il sonno), anticonvulsivanti (per le convulsioni), analgesici (contro il dolore) e anestetici, poiché aumentano l'azione sedativa del diazepam.

Inoltre, non deve assumere Diazepan Prodes insieme alla cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali), poiché questa provoca un aumento transitorio dell'effetto sedativo del diazepam, così come la cimetidina (medicinale per l'acidità gastrica), il che aumenta il rischio di sonnolenza.

Se assume Diazepan Prodes insieme alla fenitoina (medicinale per l'epilessia), il medico dovrà monitorare le concentrazioni ematiche di quest'ultima, poiché potrebbero verificarsi variazioni imprevedibili, con conseguenti segni di tossicità, riduzione dell'attività o nessun cambiamento.

L'uso concomitante di diazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il diazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.

La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Assunzione di Diazepan Prodes con cibi e bevande

Durante il trattamento con Diazepan Prodes 2,5 mg compresse, deve evitare di assumere bevande alcoliche, poiché l'alcol potenzia l'azione sedativa.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o sospetta di esserlo, oppure desidera rimanere incinta, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento, il quale deciderà se è opportuno assumere o meno Diazepan Prodes.

Il diazepam viene escreto nel latte materno, pertanto non è raccomandato durante l'allattamento; se il medico ritiene che debba assumerlo, dovrà sospendere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il diazepam può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diazepan Prodes

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Diazepan Prodes 2,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Diazepan Prodes indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

La dose di Diazepan Prodes 2,5 mg compresse deve essere quella indicata dal medico in base alle sue esigenze individuali.

Assumerà questo medicinale agli orari indicati dal medico, normalmente nel tardo pomeriggio o alla sera.

Adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg (da 1 a 4 compresse circa), 2-4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Sollievo sintomatico nella sindrome da astinenza alcolica acuta: 10 mg (4 compresse), 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg (2 compresse), 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.

In associazione ad altri medicinali per il sollievo dello spasmo o della contrattura muscolo-scheletrica: 2-10 mg (da 1 a 4 compresse circa), 3 o 4 volte al giorno.

In associazione ad altri medicinali in terapia anticonvulsivante (per le convulsioni): 2-10 mg (da 1 a 4 compresse circa), 2 o 4 volte al giorno.

Dosaggi speciali

Nei bambini: 2-2,5 mg (circa 1 compressa), 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale, il trattamento dovrà essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Negli anziani o nei pazienti con malattie renali o epatiche: 2-2,5 mg (circa 1 compressa), 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Nei pazienti con malattie renali o epatiche si dovrà prestare particolare attenzione nell’individuare la dose più adeguata.

Se ritiene che l’effetto di Diazepan Prodes 2,5 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diazepan Prodes 2,5 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi e nelle modalità da lui prescritte. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Dopo sei settimane di trattamento non è da attendersi un ulteriore miglioramento, pertanto trattamenti più prolungati devono essere considerati esclusivamente come terapia di mantenimento. Durante un trattamento di mantenimento prolungato, si devono prevedere intervalli regolari senza assunzione del medicinale, per verificare la necessità di proseguire la terapia. Tuttavia, il trattamento non dovrà essere interrotto bruscamente, ma la dose dovrà essere ridotta gradualmente.

Se assume una quantità eccessiva di Diazepan Prodes

Potrebbe manifestare sonnolenza e sonno, sebbene possa essere facilmente svegliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo. Nella maggior parte dei casi sarà sufficiente un’attenta sorveglianza delle funzioni vitali o l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine ANEXATE® (principio attivo: Flumazenil) come terapia.

Se il paziente ha ingerito una quantità molto elevata, potrebbe verificarsi coma, assenza di riflessi, depressione cardio-respiratoria e apnea (disturbo caratterizzato da brevi interruzioni involontarie della respirazione), richiedendo misure appropriate (ventilazione, supporto cardiovascolare) e anche flumazenil come terapia specifica.

Se dimentica di assumere Diazepan Prodes

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda l’assunzione successiva prevista.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Prodes

L’uso di benzodiazepine può indurre dipendenza. Ciò si verifica principalmente se il medicinale viene utilizzato in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, è consigliabile consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve essere proseguito. Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la durata del trattamento oltre il tempo raccomandato.

All’arresto del trattamento con Diazepan Prodes 2,5 mg compresse potrebbero comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e sudorazione. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diazepan Prodes può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare; normalmente sono dipendenti dalla dose. Altri effetti meno frequenti sono amnesia anterógrada (mancanza di memoria recente), confusione, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), difficoltà nell’articolare le parole, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), incontinenza, disturbi della libido (mancanza di desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o secrezione salivare eccessiva, eruzioni cutanee, tremore, ritenzione urinaria, vertigini e vista offuscata; molto raramente, alterazioni degli esami ematici del fegato (come aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), nonché alcuni casi di itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose). Sono state osservate reazioni paradossali, come eccitazione acuta, ansia, disturbi del sonno e allucinazioni. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepan Prodes 2,5 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Diazepan Prodes 2,5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepan Prodes 2,5 mg compresse

• Il principio attivo è diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone (E-1201), silice colloidale, stearato di magnesio (E-470b), talco e tartrazina (E-102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il colore giallo delle compresse di Diazepan Prodes 2,5 mg ha lo scopo di facilitare la differenziazione tra le diverse dosi dei compresse Diazepan Prodes. Questa colorazione non modifica assolutamente le proprietà terapeutiche del prodotto.

Diazepan Prodes 2,5 mg compresse è confezionato in blister e disponibile in confezioni da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020.