Dezacor 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dezacor 30 mg tabletki

deflazakort

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dezacor i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dezacor
3. Jak stosować Dezacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dezacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dezacor i do czego służy

Dezacor to lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które charakteryzują się działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym.

Lek ten może być stosowany w leczeniu chorób, w których nasilenie objawów wymaga natychmiastowego leczenia systemowego glikokortykosteroidami. Obejmują one:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, gdy nieskuteczne okazały się metody leczenia zachowawczego; polimialgię reumatyczną; ostrą gorączkę reumatyczną; toczeń układowy; ciężką dermatomiozycę; zapalenie tętnic naczyniakowate (periarteritis nodosa); zapalenie tętnic krętkowych i gruźlicę Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca, pęcherzyca bullosa, uogólnione odłuszczeniowe zapalenia skóry, wielopostaciowe zaczerwienie, zaczerwienie węzłowe oraz ciężkie postacie łuszczycy.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na leczenie konwencjonalne.
• Choroby płuc: sarkoidoza z zaangażowaniem płuc, alergiczna alweolity zewnętrzna (pneumokonioza spowodowana organicznym pyłem), odłuszczająca zapalenie płuc (włóknienie płuc idiopatyczne).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki i zapalenie tylnej części tęczówki.
• Choroby hematologiczne: samoistna małopłytkowość, anemie hemolityczne oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Choroby przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna oraz przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nerczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dezacor

Nie przyjmuj Dezacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepienia wirusami żywymi.
• Jeśli masz ogólnoustrojowe zakażenie nieleczoną specyficznie.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz zakażenia bakteryjne (aktywna gruźlica), wirusowe (herpes prosty oczny, ostra półpaśnicz, różyczka) lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

• Ważne jest, aby Twój lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci ten lek. W szczególności powinieneś poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowych (tromboza, zatorowość), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekłe biegunki), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz o pewnych ostrych lub przewlekłych zakażeniach. Historia ciężkich zaburzeń afektywnych u Ciebie lub u krewnych pierwszego stopnia (choroby depresyjne, maniako-depresyjne, psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których długość trwania przekracza leczenie zastępcze lub krótkoterminowe leczenie ratunkowe, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód trawienny, zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak aktywna gruźlica, herpes prosty oczny, ostra półpaśnicz (faza wirusemiczna), a także w ogólnoustrojowych zakażeniach grzybiczych oraz w okresie przed- i po szczepieniu.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia oczne, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczna dostosowanie dawki kortykosteroidów w szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne). Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Dezacor wystąpią takie zdarzenia.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zakażenia ospą wietrzaną i odre, a w przypadku narażenia – natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może powstrzymać wzrost i rozwój.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się depresję lub myśli samobójcze. Należy być czujnym na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/wycofaniu dawki leku, choć takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Dezacor należy stopniowo odstawiać ten lek. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentom należy przypomnieć, że ten lek zawiera deflazakort, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Dezacor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dezacor 30 mg tabletek, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Dezacor może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.

• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.

• Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.

• Leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna): mogą zmniejszać działanie Dezacor.

• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: działanie Dezacor może być nasilone.

• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: działanie rozkurczające może być przedłużone.

• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.

• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia.

• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.

• Leki na epilepsję i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital): mogą zmniejszać działanie Dezacor.

• Leki przeciwkrzepliwe: kortykosteroidy mogą nasilać lub osłabiać ich działanie.

• Środki przeciwwskazowe: mogą zmniejszać biodostępność.

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z Dezacor bez wiedzy lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort stosuje się tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści uzasadnia jego zastosowanie.

Dezacor wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia. Stosowanie deflazakortu wymaga oceny korzyści z karmienia piersią w porównaniu z możliwymi ryzykami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

Dezacor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dezacor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, jak również odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości niezwłocznie skonsultuj się z nim.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak należy postąpić w takich przypadkach.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu bez zgody lekarza i nigdy nie przerywaj go gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli wziąłeś więcej Dezacor niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka, a następnie niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala, aby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dezacor

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Dezacor

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie gwałtownie przerwane, może powodować: gorączkę, niedomagania oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dezacor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Jednak w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące efekty:

Częste*: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób*

• Zwiększenie masy ciała

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenie żołądka, krwawienie, nudności, ciężkostrawność
• Ból głowy, zawroty głowy
• Depresyjny i niestabilny nastrój
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia)
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia u kobiet), prążki i trądzik
• Ucisk osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może prowadzić do pogorszenia odpowiedzi na stres i niewystarczającej odporności na infekcje), twarz kuszynkowa (tzw. twarz księżycowa)
• Podniesienie stężenia glukozy we krwi (z rozwojem lub nasileniem cukrzycy), zatrzymanie sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia tętniczego), utrata potasu z moczem – gdy stosowany jest łącznie z lekami o działaniu beta-agonistycznym i ksantynami (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina)
• Zwiększone ryzyko zakażeń z powodu osłabienia działania układu odpornościowego
• Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich
• Obrzęk (nabrzmienie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach organizmu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Siniaki
• Ubytek masy mięśniowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• Tworzenie się skrzeplin, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi stanami predysponującymi do większego ryzyka powstawania skrzeplin
• Przecięcie owrzodzenia żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (infekcyjna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby)
• Niepokój, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci (najczęściej po odstawieniu leku), nasilenie padaczki
• Irytowalność, euforia, myśli samobójcze
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii
• Lęk, zaburzenia snu i zaburzenia poznawcze (zmiany funkcji mózgu wyższego rzędu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości czy zachowanie społeczne)
• Zamazane widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), choroba naczyniokwasiowa (uszkodzenie siatkówki, które może prowadzić do zaburzeń widzenia), rozwarstwienie rogówki, nasilenie zakażeń oczu wirusowych lub grzybiczych
• Rozwarstwienie skóry, pojawienie się drobnych naczyń krwionośnych na skórze (tzw. pajęcze naczynia)
• Niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa u noworodków przedwczesnych
• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Zwiększona utrata białek i wapnia, zwiększone poczucie głodu
• Niekrwotoczne martwica kości (niszczenie kości spowodowane niewystarczającym ukrwieniem), zapalenie ścięgien i pęknięcia ścięgien – gdy stosowane razem z antybiotykami z grupy chinolonów (cyprowflokasyna, ofloksyna, lewofloksyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni
• Nieregularne miesiączkowanie
• Pogorszenie gojenia ran
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po leczeniu długotrwałym może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie śmiertelny, występujący przy niedoborze kortyzolu), hipotensję i śmierć

Stosowanie Dezacor razem z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie przy wysokich dawkach i długim czasie leczenia, może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dezacor

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dezacor

Substancją czynną jest deflazakort. Każdy tablet zawiera 30 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Dezacor i zawartość opakowania:

Tabletki niepowlekane, okrągłe, białe, z podziałem po jednej stronie i numerem 30 po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC i aluminium i dostępne w opakowaniach zawierających 10 tabletek.

Inne postacie leku

Dezacor 6 mg tabletki: opakowanie zawierające 20 tabletek po 6 mg deflazakortu.

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie: fiolka z 13 ml zawiesiny i dozownikiem kropli.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/