Dezacor 30 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dezacor 30 mg compresse

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dezacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dezacor
3. Come prendere Dezacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dezacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dezacor e a cosa serve

Dezacor è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antinfiammatorie e antiallergiche.

Questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento di patologie la cui gravità richieda un immediato trattamento sistemico con glucocorticoidi. Tali patologie includono:

• Malattie reumatiche e del collagene : trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica quando i trattamenti conservativi si sono dimostrati inefficaci; polimialgia reumatica; febbre reumatica acuta; lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite grave; periarterite nodosa; arterite temporale e granulomatosi di Wegener.
• Malattie della pelle : pemfigo, pemfigoide bolloso, dermatiti esfoliative generalizzate, eritema multiforme, eritema nodoso e psoriasi gravi.
• Malattie allergiche : asma bronchiale refrattario alla terapia convenzionale.
• Malattie polmonari : sarcoidosi con interessamento polmonare, alveolite allergica estrinseca (pneumoconiosi da polvere organica), polmonite interstiziale desquamativa (fibrosi polmonare idiopatica).
• Malattie infiammatorie dell'occhio : corioidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie ematologiche : trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo di leucemie e linfomi.
• Malattie dell'apparato digerente e del fegato : colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.
• Malattie renali : sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dezacor

Non prenda Dezacor

• Se è allergico (ipersensibile) al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se deve ricevere vaccini contenenti virus vivi.
• Se ha un’infezione generalizzata non trattata specificamente.
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) e virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche da funghi.
• Se si trova in periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• È importante che il medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. In particolare, deve informarlo di eventuali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata), malattie causate da coaguli di sangue (trombosi, embolia), malattie digestive o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell’umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche. Storia pregressa o attuale di gravi disturbi affettivi o nei familiari di primo grado (malattie depressive o maniaco-depressive e psicosi).
• L’uso di corticosteroidi con durata superiore a quella di un trattamento sostitutivo o di emergenza a breve termine è controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica, infezioni batteriche e virali come tubercolosi attiva, herpes simplex oculare, herpes zoster (fase virale), nonché infezioni micotiche sistemiche e nel periodo pre e post-vaccinale.
• Nei trattamenti prolungati possono comparire alterazioni oculari, pertanto il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi periodicamente a controlli oculistici.
• Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Può essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre). Informi il medico se durante il trattamento con Dezacor dovesse presentarsi uno di questi eventi.
• Il trattamento con deflazacort può provocare irregolarità del ciclo mestruale e leucocitosi.
• Dovrà prestare particolare attenzione ad evitare l’esposizione a morbillo e varicella; in caso di esposizione, si rivolga immediatamente al medico.
• Nei bambini, l’uso prolungato di questo medicinale può arrestare la crescita e lo sviluppo.
• Si rivolga al medico se compaiono sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato depressivo o idee suicide. Dovrà prestare attenzione ai possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione o la sospensione della dose del medicinale, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
• Dopo un trattamento prolungato con Dezacor, la sospensione deve avvenire gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Uso negli sportivi

Si informi il paziente che questo medicinale contiene deflazacort, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dezacor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dezacor 30 mg compresse, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Dezacor può interagire con essi:

• Medicinali per il dolore o l’infiammazione.

• Medicinali per il diabete: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

• Antiipertensivi e diuretici: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

• Antiinfettivi (rifampicina): possono ridurre l’effetto di Dezacor.

• Estrogeni o contraccettivi orali: l’effetto di Dezacor può essere aumentato.

• Medicinali che causano rilassamento muscolare: l’effetto rilassante può essere prolungato.

• Medicinali anticolinesterasici, utilizzati nella miastenia grave.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.

• Vaccini e tossoidi: i corticosteroidi riducono la risposta immunitaria.

• Medicinali per l’epilessia e quelli utilizzati nei trattamenti psichiatrici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital): possono ridurre l’effetto di Dezacor.

• Anticoagulanti: i corticosteroidi possono aumentare o ridurre i loro effetti.

• Antiacidi: possono ridurre la biodisponibilità.

Non prenda nessuno di questi medicinali contemporaneamente a Dezacor senza averne prima parlato con il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

L’esperienza nell’uomo è limitata, pertanto il deflazacort sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo consigli.

Dezacor viene escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato il suo utilizzo durante l’allattamento. L’uso di deflazacort richiede che i benefici dell’allattamento siano attentamente valutati rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati, tuttavia è consigliabile, fino a quando la risposta al trattamento non sia soddisfacente, evitare attività che richiedono particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi.

Dezacor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dezacor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingerite senza masticarle, aiutandosi con un po' di liquido.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Pertanto, il numero e la frequenza delle compresse da assumere saranno stabiliti dal suo medico in base al tipo e alla gravità della sua malattia, nonché alla risposta al trattamento.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Negli adulti, la dose può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È quindi importante che comprenda perfettamente le istruzioni del suo medico relative all'assunzione del medicinale e, in caso di dubbio, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Consulti il suo medico, il quale le spiegherà come comportarsi in questi casi.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo e mai in modo brusco senza autorizzazione.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicinale non deve mai essere interrotta bruscamente. Il suo medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose. È inoltre importante che mantenga il contatto con il suo medico anche al termine del trattamento, in modo che possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se ha preso più Dezacor del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, e si rechi immediatamente in un centro ospedaliero affinché venga effettuato il trattamento adeguato.

Se ha dimenticato di prendere Dezacor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dezacor

L'interruzione brusca di trattamenti prolungati può causare: febbre, malessere generale, dolori muscolari e articolari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dezacor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento di peso

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Allergia o ipersensibilità alla deflazacort
• Sensazione di dolore o malessere addominale, ulcera gastrica, emorragia, nausea, digestione pesante
• Cefalea, vertigini
• Stato d'animo depresso e instabile
• Alterazioni del comportamento, cambiamenti dell'umore (depressione, euforia)
• Irsutismo (sviluppo eccessivo di peli nelle donne), strie e acne
• Suppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (può causare un deterioramento della risposta allo stress e una difesa inadeguata contro le infezioni), facies cushingoide (faccia a luna piena)
• Aumento della glicemia ematica (con insorgenza o peggioramento del diabete), ritenzione di sodio e acqua (con aumento della pressione arteriosa), perdita di potassio attraverso l'urina quando viene somministrato contemporaneamente a farmaci di tipo agonisti beta e xantine (salbutamolo, isoprenalina, fluticasone, teofillina)
• Aumento della suscettibilità alle infezioni, dovuto alla riduzione dell'azione del sistema immunitario
• Osteoporosi, fratture vertebrali e di ossa lunghe
• Edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti corporei)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ematomi
• Perdita di massa muscolare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Formazione di coaguli, in particolare in pazienti con condizioni preesistenti associate a una maggiore tendenza alla trombosi
• Perforazione di ulcera peptica gastroduodenale, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini), candidosi (malattia infettiva della pelle e delle mucose causata da un fungo)
• Irritabilità, aumento della pressione intracranica nei bambini (generalmente dopo la sospensione del trattamento), aggravamento dell'epilessia
• Irritabilità, euforia, pensieri suicidi
• Mania, deliri, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia
• Ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cerebrali superiori come linguaggio, orientamento, memoria, interpretazione della realtà o comportamento sociale)
• Vista offuscata, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, edema della papilla ottica, cataratta (soprattutto nei bambini), corioretinopatia (alterazione della retina che può causare disturbi della vista), assottigliamento della cornea, peggioramento di infezioni oculari da virus o funghi
• Assottigliamento della pelle, comparsa di piccoli vasi sanguigni sulla pelle (angiomi a ragno)
• Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri
• Ritardo della crescita nei bambini
• Maggiore perdita di proteine e calcio, aumento dell'appetito
• Necrosi avascolare dell'osso (distruzione dell'osso dovuta a insufficiente irrorazione sanguigna), tendinite e rottura dei tendini quando assunto contemporaneamente ad antibiotici di tipo chinolonico (ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina), alterazioni o debolezza muscolare
• Irregolarità mestruale
• Deterioramento della cicatrizzazione
• Una riduzione troppo rapida della dose di questo medicamento dopo un trattamento prolungato può portare a un'insufficienza surrenale acuta (condizione potenzialmente letale che si verifica quando vi è carenza di cortisolo), ipotensione e morte

L'uso di Dezacor insieme a medicinali che causano il rilassamento muscolare, specialmente quando somministrato a dosi elevate e per lunghi periodi, può causare gravi alterazioni muscolari.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la propensione alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che potrebbe essere correlato all'assunzione del farmaco, deve contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dezacor

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dezacor

Il principio attivo è il deflazacort. Ogni compressa contiene 30 mg di deflazacort.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto di Dezacor e contenuto della confezione:

Compresse rotonde non rivestite, bianche, biconcave su un lato e con il numero 30 sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-alluminio e presentate in astucci contenenti 10 compresse.

Altre presentazioni

Dezacor 6 mg compresse: confezione con 20 compresse da 6 mg di deflazacort.

Dezacor 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione: flacone da 13 ml di sospensione con contagocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/