Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

Dexametasona TAD 8 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Dexametasona TAD i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona TAD
Jak stosować Dexametasona TAD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dexametasona TAD
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexametasona TAD i do czego służy

Dexametasona TAD to syntetyczny glikokortykosteroid. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Lek ten wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz tłumi działanie układu odpornościowego.

Dexametasona TAD jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci, zapalenie tętnic wieloogniskowe), zaburzeń dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, krup), chorób skóry (np. erytrodermia, trądzik zwykły), gruźlicy opon mózgowych – wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym, chorób układu krwiotwórczego (np. samoistne małopłytkowe krwotoczne zapalenie skóry u dorosłych), obrzęku mózgu, leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, białaczki limfoblastycznej ostrej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, leczeniu paliatywnym nowotworów, zapobieganiu i leczeniu nudów i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz zapobieganiu i leczeniu wymiotów po zabiegach chirurgicznych w ramach terapii przeciwymiotnej.

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

Dexametasona TAD stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia (o masie ciała co najmniej 40 kg), u których występuje duszność i którzy wymagają dodatkowej terapii tlenowej.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dexametasona TAD

Nie przyjmuj Dexametasona TAD:

jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli masz zakażenie obejmujące cały organizm (chyba że otrzymujesz leczenie),
jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
jeśli planujesz szczepienie szczepionkami żywymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli jesteś leczony z powodu COVID-19, nie powinieneś przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dexametasona TAD skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe), w tym depresję przed lub podczas przyjmowania leków steroidowych, takich jak dexametazon,
jeśli bliscy członkowie Twojej rodziny mieli taką chorobę.

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexametason TAD, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne:

mogą one być ciężkie,
zwykle pojawiają się kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia,
są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach,
większość takich problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli dojdzie do zaburzeń, może być konieczne ich leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) zauważysz objawy zaburzeń psychicznych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania dawki lub po jej przerwaniu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

jeśli masz problemy nerek lub wątroby (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytomę (nowotwór nadnerczy),
jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy serca lub niedawno doznałeś ataku serca (donoszono o pęknięciu mięśnia sercowego),
jeśli masz cukrzycę lub w rodzinie występowała cukrzyca,
jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
jeśli wcześniej miałeś osłabienie mięśni pod wpływem tego lub innych steroidów,
jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe) lub w rodzinie występowała jaskra, zaćma (zamglenie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku),
jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
jeśli masz chorobę jelit lub wrzód żołądka (żołądkowy),
jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś zaburzenia psychiczne nasilane przez tego typu leki,
jeśli masz padaczkę (chorobę charakteryzującą się napadami drgawkowymi),
jeśli cierpisz na migrenę,
jeśli masz niedoczynność tarczycy,
jeśli masz pasożytnicze zakażenie,
jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zakażenie oka,
jeśli cierpisz na malarię mózgową,
jeśli masz opryszcz (pęcherzyki w jamie ustnej, opryszcz pospolity lub opryszcz oczny, ze względu na ryzyko perforacji rogówki),
jeśli masz astmę,
jeśli jesteś leczony z powodu zatorowości tętnic (tromboembolizm),
jeśli masz owrzodzenia rogówki i uszkodzenia rogówki.

Leczenie tym lekiem może spowodować zespół fochromocytomu, który może być śmiertelny. Fochromocytom to rzadki nowotwór nadnerczy. Ataki mogą objawiać się bólem głowy, potem, kołatanie serca i nadciśnieniem tętniczym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się któreś z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do rzadkich infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które zwykle nie powodują choroby w warunkach normalnych (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się jakiekolwiek zakażenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Należy również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub przebywałeś w regionach, gdzie są powszechne zakażenia pasożytami jelitowymi.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami, które miały ospę wietrzaną, półpaśca lub odre. Jeśli uważasz, że mogłeś mieć kontakt z którąś z tych chorób, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, oraz czy byłeś szczepiony.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku i trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwe procesy hematologiczne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Leczenie tym lekiem może spowodować wystąpienie środkowego seroznego zapalenia siatkówki i naczyniówki, czyli choroby oka prowadzącej do zamazanego lub zniekształconego widzenia. Zwykle dotyczy to jednego z dwóch oczu.

Leczenie tym lekiem może spowodować zapalenie ścięgna. W skrajnie rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu niektórych antybiotyków i w przypadku problemów nerek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasonem TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to prowadzić do zmiany skuteczności leku w sytuacjach stresu i urazu, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie odpowiedzieć w sposób typowy na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś wypadku, jesteś chory, masz jakikolwiek inny stan stresu fizycznego lub wymagasz operacji (nawet u stomatologa) lub planujesz szczepienie (szczególnie szczepionkami żywymi wirusowymi) podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania dexametazonu, musisz poinformować osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy.

Jeśli musisz poddać się testom supresyjnym (testy określające poziom hormonów w organizmie), testom alergicznym na skórę lub testom na obecność zakażeń bakteryjnych, musisz poinformować osobę przeprowadzającą test, że przyjmujesz dexametazon, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Twój lekarz może ograniczyć ilość soli w diecie i zalecić suplementację potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), podwyższone ciśnienie tętnicze, niski poziom potasu, cukrzyca, podatność na infekcje i zmniejszenie grubości skóry. Twój lekarz będzie Cię bliżej kontrolować.

Dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój. Dexametason TAD nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametason TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (np. warfaryna),
kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
leki stosowane w leczeniu chorób serca,
diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie wody),
wstrzykiwanie amfoterycyny B,
fenytoina, karbamazepina, primidona (leki na padaczkę),
ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
środki przeciwwskazowe – szczególnie te zawierające trzysilikan magnezu,
barbiturany (leki stosowane do pomocy w zasypianiu i łagodzenia lęku),
aminoglutetymid (leczenie przeciwnowotworowe),
karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
efedryna (środek przeciwzatokowy),
acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy,
ketoconazol, itrakonazol (na infekcje grzybicze),
rytonawir (na HIV),
antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony,
leki wspomagające ruchomość mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina),
kolestyramina (na wysoki poziom cholesterolu),
hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,
tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
sultopryd stosowany do uspokojenia emocji,
cyklosporyna stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
talidomid stosowany np. w szpiczaku plazmocytowym,
prazykwantel stosowany w niektórych zakażeniach pasożytami,
szczepienie szczepionkami żywymi,
chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
somatotropina,
protirelina.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz dexametazon w połączeniu z tymi lekami.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasona TAD, a Twój lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat),
kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
leki stosowane w leczeniu chorób serca,
diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie wody),
wstrzykiwanie amfoterycyny B,
acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
talidomid stosowany np. w szpiczaku plazmocytowym,
szczepienie szczepionkami żywymi,
leki wspomagające ruchomość mięśni u miastenii (np. neostygmina),
antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasonem TAD, aby uzyskać informacje o tych lekach przed rozpoczęciem leczenia w połączeniu z Dexametasonem TAD. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążowych i środki zapobiegania ciąży.

Dexametason TAD z pokarmem, napojami i alkoholem

Dexametazon należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków oraz możliwość przyjmowania środków przeciwwskazowych, jeśli lekarz to zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametason TAD powinien być przepisywany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, nie przerywaj przyjmowania Dexametasona TAD, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży. Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazonem powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazonem dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych zadań niebezpiecznych, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub zamazanie widzenia.

Dexametason TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dexametasona TAD

Stosuj Dexametasona TAD wyłącznie zgodnie z wytycznymi lekarza. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować dexametazon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona TAD dostępna jest w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, co umożliwia podanie dodatkowych dawek 2 mg i 10 mg lub ułatwia połykanie.

Dexametazon stosuje się zazwyczaj w dawce od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować skutki niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawek:

Zalecane dawki wymienione poniżej mają charakter orientacyjny. Dawki początkowa i dzienna powinny być zawsze ustalane na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby.

Obrzęk mózgu: dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby – 6–16 mg (do 24 mg)/dobę podawanych doustnie, podzielonych na 3–4 dawki.
Ostre zapalenie oskrzeli (astma): dorośli: 16 mg/dobę przez 2 dni. Dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden lub dwa dni.
Krup: dzieci: 0,15 mg/kg–0,6 mg/kg w jednej dawce.
Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, dawki dzienne 8–40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Aktywna faza chorób reumatycznych systemowych: toczeń układowy – 6–16 mg/dobę.
Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów z ciężkim postępem: przy szybko postępujących postaciach niszczących – 12–16 mg/dobę, przy objawach pozastawowych – 6–12 mg/dobę.
Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 dni w cyklach.
Tubercyjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: pacjenci z chorobą stopnia II lub III otrzymują leczenie dożylne przez 4 tygodnie (0,4 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 1, 0,3 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 2, 0,2 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 3 i 0,1 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 4), a następnie leczenie doustne przez 4 tygodnie, rozpoczynając od dawki całkowitej 4 mg dziennie i zmniejszając o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą stopnia I otrzymują 2 tygodnie leczenia dożylnego (0,3 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 1 i 0,2 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 2), a następnie 4 tygodnie leczenia doustnego (0,1 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 tygodnie, następnie łącznie 3 mg dziennie, zmniejszając o 1 mg co tydzień).
Leczenie paliatywne nowotworów: dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i nasilenia – 3–20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki, do 96 mg, w leczeniu paliatywnym. W celu optymalnego doboru dawki i zmniejszenia liczby tabletek można stosować kombinacje niższych dawek (4 i 8 mg) i wyższych dawek (20 mg lub 40 mg).
Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią, w ramach leczenia przeciwwymiotnego: 8–20 mg dexametazonu przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
Profilaktyka i leczenie wymiotów pourazowych, w ramach leczenia przeciwwymiotnego: jednorazowa dawka 8 mg przed zabiegiem chirurgicznym.
Leczenie szpiczaka plazmocytowego, białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: typowa dawka to 40 mg lub 20 mg raz dziennie.

Dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od protokołu terapeutycznego i towarzyszącego leczenia. Podawanie dexametazonu powinno być zgodne z instrukcjami dotyczącymi dexametazonu, jeśli są one opisane w charakterystyce towarzyszącego leczenia. Jeśli nie, należy przestrzegać lokalnych lub międzynarodowych protokołów i wytycznych terapeutycznych. Lekarze przepisujący leki powinni dokładnie ocenić, jaka dawka dexametazonu powinna być stosowana, biorąc pod uwagę stan pacjenta i przebieg choroby.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długoterminowego leczenia różnych chorób po wstępnym okresie terapii należy zmienić leczenie glikokortykosteroidami z dexametazonu na prednizon/prednizolon, aby zmniejszyć supresję czynności kory nadnerczy.

Dexametasona 4 mg tabletki

Leczenie Covid-19: dorosłym zaleca się podawanie 6 mg raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków: dzieciom (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała 40 kg) zaleca się dawkę 6 mg raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dexametasona TAD

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexametasona TAD

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona TAD

Jeśli Twoje leczenie ma zostać przerwane, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Zgłaszano różne objawy po zbyt szybkim przerwaniu leczenia, takie jak obniżone ciśnienie krwi i, w niektórych przypadkach, nawrót choroby, z powodu której stosowano leczenie.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzinitę), utratę masy ciała, swędzenie skóry i zapalenie oczu (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie i pojawią się wyżej wymienione objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz poważnych problemów psychicznych. Mogą one występować u 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazon. Obejmują one:

uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
uczucie silnego uniesienia (manię) lub zmiany nastroju, które wahają się,
uczucie niepokoju, problemy ze snem, trudności z myśleniem lub dezorientacja oraz utrata pamięci,
uczucie, że słyszysz, widzisz lub czujesz rzeczy, które nie istnieją, mając dziwne lub przerażające myśli, zmianę zachowania lub uczucie samotności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, silnego osłabienia mięśni i zmęczenia, bardzo niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
nagłego bólu brzucha, wrażliwości, nudności, wymiotów, gorączki i obecności krwi w stolcu, co może wskazywać na przetoczenie jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelitową.

Ten lek może nasilać istniejące problemy serca. Jeśli doświadczysz zadyszki lub obrzęku kostek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń wirusowych i grzybiczych, np. opryszczki; nawrót gruźlicy lub innych zakażeń, np. infekcje oczu, jeśli wcześniej je przebyto,
zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia,
reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami z oddychaniem lub zawrotami głowy),
problemy z regulacją hormonalną organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. twarz księżycowa (stan podobny do zespołu Cushinga), zmiany w działaniu układu endokrynnego po stresie i urazach, zabiegach chirurgicznych, porodzie lub chorobie; organizm może nie być w stanie odpowiednio reagować na silny stres, np. wypadki, operacje, poród lub choroby; opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków; nieregularne lub brakujące cykle miesięczne (okresy), nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet),
przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitów, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w cukrzycy, ujawnienie się ukrytej cukrzycy, podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
silne zmiany nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne), które może się nasilać, depresja, bezsenność,
niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami wzroku spowodowany odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie się padaczki, zawroty głowy,
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko infekcji oczu wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, nasilenie się objawów związanych z jamicami rogówki, pogorszenie istniejących infekcji oczu, wypuknięcie gałek ocznych, zaćma, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, utrata wzroku,
niewydolność serca w przebiegu obturacyjnej choroby serca u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym ataku serca, dekompensacja serca,
podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepica: powstawanie skrzeplin krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe),
przerywanie,
nudności, wymioty, dyskomfort żołądka i wzdęty brzuch, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenia trawiennicze, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (może objawiać się bólem w karku i brzuchu), wzdęcia, kandydoza przełyku,
wiotczenie delikatnej skóry, nietypowe zmiany na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczne zapalenie naczyń włosowatych, trądzik, zwiększone pocenie się, wysypka, obrzęk, wypadanie włosów, nietypowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, nadmierne owłosienie, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczyń włosowatych, które ułatwia ich pęknięcie, obserwowane jako krwawienia pod skórą (zwiększenie krucheści naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
osłabienie kości z zwiększonego ryzykiem złamań (osteoporoza), martwicę kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, utratę masy mięśniowej, miopatię, osłabienie mięśni, przedwczesne zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie się nasady kości),
zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencję,
osłabioną reakcję na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, niedowolę,
może również wystąpić tzw. „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne swędzące guzki na skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dexametazonu TAD

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexamethasona TAD

Substancją czynną jest dexametazon.

Dexamethason TAD 4 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg dexametazonu.

Dexamethason TAD 8 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg dexametazonu.
Pozostałe składniki (wypełniacze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Dexamethason TAD zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 4 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, z rowkiem po jednej stronie (grubość: 2,5–3,5 mm; średnica 5,7–6,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 8 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie (grubość: 3,5–5,5 mm; długość 8,7–9,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dexamethason TAD 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w opakowaniach blisterowych.

Dexamethason TAD 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania,

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Bułgaria: ?e?????????? ???? 4 mg ???????? / ?e?????????? ???? 8 mg ????????

Czechy: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Chorwacja: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Łotwa: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes

Litwa: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes

Polska: Dexamethasone Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate

Słowenia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety

Niemcy: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets

Portugalia: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Dexametazona TAD 4 mg tabletki