Dexametasona TAD 4 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexametasona TAD 4 mg compresse

Dexametasona TAD 8 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dexametasona TAD e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexametasona TAD
Come prendere Dexametasona TAD
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexametasona TAD
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexametasona TAD e a cosa serve

Dexametasona TAD è un glucocorticoide sintetico. I glucocorticoidi sono ormoni prodotti dalla corteccia delle ghiandole surrenali. Questo medicinale ha effetti antinfiammatori, analgesici e antiallergici, e sopprime il sistema immunitario.

Dexametasona TAD è indicata per il trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliarterite nodosa), disturbi dell'apparato respiratorio (ad es. asma bronchiale, crup), patologie della pelle (ad es. eritrodermia, pemfigo volgare), meningite tubercolare solo in associazione con terapia antiinfettiva, disturbi del sangue (ad es. purpura trombocitopenica idiopatica negli adulti), edema cerebrale, trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin in associazione con altri farmaci, trattamento palliativo delle malattie neoplastiche, prevenzione e trattamento delle nausea e vomito indotti dalla chemioterapia e prevenzione e trattamento dei vomiti post-operatori, nell'ambito della terapia antiemetica.

Dexametasona TAD 4 mg compresse

Dexametasona TAD è utilizzata per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età con un peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che necessitano di ossigenoterapia supplementare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexametasona TAD

Non prenda Dexametasona TAD:

se è allergico alla dexametasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha un'infezione che interessa l'intero organismo (a meno che non stia ricevendo un trattamento specifico).
se ha un'ulcera gastrica o duodenale.
se deve essere vaccinato con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni

Se sta ricevendo trattamento per il COVID-19, non deve interrompere l'assunzione di altri farmaci steroidei a meno che il medico non le indichi diversamente.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Dexametasona TAD:

se in passato ha sofferto di depressione grave o depressione maniacale (disturbo bipolare), inclusa una depressione insorta prima o durante l'assunzione di farmaci steroidei come la dexametasona.
se un familiare stretto ha sofferto di questa malattia.

Possono manifestarsi disturbi psichici durante l'assunzione di steroidi come Dexametasona TAD:

Tali disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono nei primi giorni o settimane di trattamento.
Sono più probabili a dosi elevate.
La maggior parte di questi problemi scompare riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si verificano, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Consulti il medico se lei (o una persona che assume questo medicinale) manifesta segni di disturbi psichici.

Questo è particolarmente importante se si è depressi o si hanno pensieri di suicidio. In rari casi, disturbi psichici si sono verificati anche quando il dosaggio è stato ridotto o interrotto.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

se ha problemi renali o epatici (cirrosi epatica o insufficienza renale grave),
se ha o sospetta un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali),
se ha la pressione alta, problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto (è stato riportato il rischio di rottura del miocardio),
se ha il diabete o antecedenti familiari di diabete,
se ha osteoporosi (indebolimento delle ossa), in particolare se è una donna in post-menopausa,
se in passato ha avuto debolezza muscolare con questo o altri steroidi,
se ha glaucoma (pressione oculare elevata) o antecedenti familiari di glaucoma, cataratta (opacizzazione del cristallino che provoca calo visivo),
se ha miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare),
se ha un problema intestinale o un'ulcera gastrica (peptica),
se ha disturbi psichiatrici o ha avuto disturbi psichiatrici aggravati da questo tipo di farmaco,
se ha epilessia (malattia caratterizzata da crisi o attacchi ripetuti),
se soffre di emicrania,
se ha la tiroide poco attiva,
se ha un'infezione parassitaria,
se ha tubercolosi, sepsi o un'infezione fungina all'occhio,
se soffre di malaria cerebrale,
se ha herpes (ulcere orali o genitale e cheratite erpetica semplice, a causa del possibile rischio di perforazione corneale),
se ha asma,
se è in trattamento per ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (tromboembolismo),
se ha ulcere corneali o danni corneali.

Il trattamento con questo medicinale può provocare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. I sintomi di una crisi possono includere: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Il trattamento con corticosteroidi può ridurre la capacità del suo corpo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare a infezioni causate da germi che raramente provocano malattia in condizioni normali (dette infezioni opportunistiche). Se sviluppa un'infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante se nota segni di polmonite: tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore al petto. Potrebbe anche sentirsi confuso, specialmente se è un paziente anziano. Deve inoltre informare il medico se ha avuto tubercolosi o se è stato in zone in cui sono comuni le infezioni da parassiti intestinali.

È importante che durante l'assunzione di questo medicinale eviti il contatto con persone che hanno varicella, herpes zoster o morbillo. Se pensa di essere stato esposto a una di queste malattie, deve consultare immediatamente il medico. Deve inoltre informare il medico se in passato ha avuto malattie infettive come morbillo o varicella e se è stato vaccinato.

Contatti il medico se manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui soffra di una patologia ematologica maligna.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia sierosa centrale, una patologia oculare che provoca visione sfocata o distorta. Ciò si verifica di solito in uno dei due occhi.

Il trattamento con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In rari casi estremi, il tendine può rompersi. Questo rischio aumenta con l'uso di certi antibiotici o in caso di problemi renali. Contatti il medico se avverte dolore, gonfiore o rigidità articolare o tendinea.

Il trattamento con Dexametasona TAD può causare una malattia chiamata insufficienza surrenalica. Questo può alterare l'efficacia del farmaco in caso di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e il suo corpo potrebbe non essere in grado di rispondere normalmente a situazioni di stress grave, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattia.

Se ha avuto un incidente, è malato, ha una qualsiasi condizione di stress fisico specifico, o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o deve essere vaccinato (in particolare con vaccini virali vivi) mentre sta prendendo o ha appena terminato di prendere dexametasona, deve informare chi la sta curando che sta assumendo o ha assunto steroidi.

Se deve sottoporsi a test di soppressione (test per misurare la quantità di ormoni nel corpo), test allergici cutanei o test per infezioni batteriche, deve informare chi esegue il test che sta assumendo dexametasona, poiché ciò potrebbe interferire con i risultati.

Il medico potrebbe ridurre la quantità di sale nella sua dieta e prescriverle un integratore di potassio durante l'assunzione di questo medicinale.

Se è un paziente anziano, alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale potrebbero essere più gravi, in particolare l'indebolimento delle ossa (osteoporosi), pressione alta, bassi livelli di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la monitorerà più attentamente.

Bambini

Se un bambino sta assumendo questo medicinale, è importante che il medico controlli regolarmente la sua crescita e sviluppo. Dexametasona TAD non deve essere usata abitualmente nei neonati prematuri con problemi respiratori.

Altri medicinali e Dexametasona TAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

Anticoagulanti che fluidificano il sangue (ad es. warfarin)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (antinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci usati per trattare il diabete
Farmaci usati per trattare l'ipertensione
Farmaci usati per trattare i problemi cardiaci
Diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'acqua)
Iniezione di anfotericina B
Fenitoina, carbamazepina, primidona (farmaci per l'epilessia)
Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi)
Antiacidi – in particolare quelli contenenti trisilicato di magnesio
Barbiturici (farmaci usati per favorire il sonno e alleviare l'ansia)
Aminoglutetimide (trattamento antitumorale)
Carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere gastriche)
Efederina (decongestionante nasale)
Acetazolamide (usata per il glaucoma e l'epilessia)
Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
Ketoconazolo, itraconazolo (per infezioni fungine)
Ritonavir (per l'HIV)
Antibiotici, compresa eritromicina, fluoroquinoloni
Farmaci che aiutano il movimento muscolare nei pazienti con miastenia grave (ad es. neostigmina)
Colestiramina (per livelli elevati di colesterolo)
Ormoni estrogeni, compresa la pillola contraccettiva
Tetracosactide usata nei test di funzionalità surrenalica
Sultopride usata per calmare emozioni
Ciclosporina usata per prevenire il rigetto dopo trapianti
Talidomide usata ad es. per il mieloma multiplo
Praziquantel usato per certe infezioni da vermi
Vaccinazione con vaccini vivi
Clorochina, idrossiclorochina e meflochina (per la malaria)
Somatotropina
Protirelina

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Potrebbe avere un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi se assume dexametasona insieme a questi medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dexametasona TAD e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (antinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci per il trattamento del diabete
Farmaci usati per trattare i problemi cardiaci
Diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'acqua)
Iniezioni di anfotericina B
Acetazolamide (usata per il glaucoma e l'epilessia)
Tetracosactide usata nei test di funzionalità surrenalica
Carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere gastriche)
Clorochina, idrossiclorochina e meflochina (per la malaria)
Farmaci usati per trattare l'ipertensione
Talidomide usata ad es. per il mieloma multiplo
Vaccinazione con vaccini vivi
Farmaci che aiutano il movimento muscolare nella miastenia grave (ad es. neostigmina)
Antibiotici, compresi i fluorochinoloni.

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume insieme a Dexametasona TAD, riguardo alle informazioni su questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Dexametasona TAD. Quando si usano talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione.

Dexametasona TAD con alimenti, bevande e alcol

La dexametasona deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre al minimo l'irritazione del tratto gastrointestinale. Si devono evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomandano pasti piccoli e frequenti, e la possibilità di assumere antiacidi, se consigliato dal medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dexametasona TAD deve essere prescritta durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se i benefici superano i rischi per la madre e il feto. Se rimane incinta durante il trattamento, non interrompa Dexametasona TAD, ma informi immediatamente il medico della gravidanza. I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere il rischio per i neonati/bambini. Si deve prendere una decisione su se continuare/interrrompere l’allattamento o continuare/interrrompere il trattamento con dexametasona, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento con dexametasona per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non usi utensili o macchinari né svolga attività pericolose se manifesta effetti indesiderati come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimenti o visione offuscata.

Dexametasona TAD contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dexametasona TAD

Prenda Dexametasona TAD esattamente come indicato dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere la dexametasona. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dexametasona TAD è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. La compressa può essere divisa in due metà uguali, consentendo dosi aggiuntive di 2 mg e 10 mg oppure facilitando la deglutizione.

La dexametasona viene solitamente assunta in dosi giornaliere comprese tra 0,5 e 10 mg, a seconda della malattia trattata.

In caso di malattie più gravi, possono rendersi necessarie dosi superiori a 10 mg al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose più bassa efficace possibile.

Salvo diversa indicazione, valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Le raccomandazioni posologiche indicate di seguito hanno carattere orientativo. La dose iniziale e quella giornaliera devono essere sempre stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

Edema cerebrale: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità; 6-16 mg (fino a 24 mg)/giorno somministrati per via orale, suddivisi in 3-4 dosi singole.
Asma acuto: Adulti: 16 mg/giorno per 2 giorni. Bambini: 0,6 mg/kg di peso corporeo per uno o due giorni.
Crup: Bambini: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg in un’unica dose.
Malattie acute della pelle: a seconda della natura e del grado della malattia, dosi giornaliere da 8 a 40 mg, in alcuni casi fino a 100 mg, seguite da una riduzione graduale in base alle esigenze cliniche.
Fase attiva delle malattie reumatiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico 6-16 mg/giorno.
Artrite reumatoide attiva con forma progressiva grave: in caso di forme distruttive rapide 12-16 mg/giorno; con manifestazioni extra-articolari 6-12 mg/giorno.
Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
Meningite tubercolare: i pazienti con malattia di grado II o III ricevono trattamento per via endovenosa per quattro settimane (0,4 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 1, 0,3 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 2, 0,2 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 3 e 0,1 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 4) e successivamente trattamento per via orale per quattro settimane, iniziando con una dose totale di 4 mg al giorno e riducendo di 1 mg ogni settimana. I pazienti con malattia di grado I ricevono due settimane di trattamento endovenoso (0,3 mg per chilogrammo al giorno nella settimana 1 e 0,2 mg per chilogrammo al giorno nella settimana 2) e successivamente quattro settimane di trattamento orale (0,1 mg per chilogrammo al giorno per 3 settimane, poi un totale di 3 mg al giorno, riducendo di 1 mg ogni settimana).
Trattamento palliativo delle malattie neoplastiche: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità, 3-20 mg/giorno. Possono essere utilizzate anche dosi molto elevate fino a 96 mg per il trattamento palliativo. Per una posologia ottimale e per ridurre il numero di compresse, possono essere utilizzate combinazioni di dosi più basse (4 e 8 mg) e dosi più elevate (20 mg o 40 mg).
Profilassi e trattamento della nausea e vomito indotti da citostatici, chemioterapia emetogena con trattamento antiemetico: 8-20 mg di dexametasona prima della chemioterapia, successivamente 4-16 mg/giorno nei giorni 2 e 3.
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, nell’ambito del trattamento antiemetico: dose singola di 8 mg prima dell’intervento chirurgico.
Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin in combinazione con altri farmaci: la posologia abituale è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno.

La dose e la frequenza di somministrazione variano in base al protocollo terapeutico e ai trattamenti associati. La somministrazione di dexametasona deve seguire le istruzioni per la sua assunzione quando specificate nel foglio illustrativo dei trattamenti associati. Se ciò non è indicato, si devono seguire i protocolli e le linee guida terapeutiche locali o internazionali. I medici prescrittori devono valutare attentamente quale dose di dexametasona utilizzare, tenendo conto della situazione clinica e dello stato della malattia del paziente.

Trattamento a lungo termine

Per il trattamento a lungo termine delle diverse malattie, dopo la terapia iniziale, si raccomanda di passare dai glucocorticoidi dexametasona alla prednisone/prednisolone, al fine di ridurre la soppressione della funzione del surrene.

Dexametasona 4 mg compresse

Trattamento del Covid-19: Nei pazienti adulti si raccomanda di somministrare 6 mg una volta al giorno fino a un massimo di 10 giorni.

Uso negli adolescenti: Si raccomanda di somministrare ai pazienti pediatrici (adolescenti di almeno 12 anni di età e con peso corporeo di 40 kg) una dose di 6 mg una volta al giorno fino a un massimo di 10 giorni.

Uso nei bambini

Se un bambino sta assumendo questo medicinale, è importante che il medico ne controlli regolarmente la crescita e lo sviluppo.

Se assume più Dexametasona TAD del necessario

In caso di assunzione eccessiva, contatti immediatamente il medico o l’ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dexametasona TAD

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona TAD

Se il trattamento deve essere interrotto, segua le raccomandazioni del medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta fino a interromperne completamente l’assunzione. Sono stati riportati diversi sintomi in caso di interruzione troppo rapida del trattamento, come pressione sanguigna bassa e, in alcuni casi, recidiva della malattia per cui è stato prescritto il trattamento.

Può inoltre verificarsi un “sindrome da astinenza” che comprende febbre, dolori muscolari e articolari, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione degli occhi (congiuntivite). Se interrompe il trattamento troppo presto e compaiono uno o più dei sintomi sopra descritti, deve consultare il medico il prima possibile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se manifesta disturbi mentali gravi. Questi possono interessare 5 persone su 100 che assumono medicinali come la desametasone. Tali disturbi includono:

sentirsi depressi, compresi pensieri suicidi,
sentirsi eccessivamente euforici (mania) o con stati d'animo alti e bassi,
sentir ansia, avere problemi di sonno, difficoltà a pensare o essere confusi e perdita di memoria,
sentire, vedere o udire cose che non esistono. Avere pensieri strani o spaventosi, cambiare il proprio comportamento o sentirsi soli.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

forti dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, grave debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenalica,
improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, che potrebbero indicare una perforazione intestinale, specialmente se ha o ha avuto una malattia intestinale.

Questo medicamento può peggiorare problemi cardiaci preesistenti. Se manifesta respiro affannoso o gonfiore alle caviglie, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono essere (frequenza non nota):

Maggiore predisposizione a infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad es. candidosi orale; recidiva della tubercolosi o di altre infezioni, ad es. infezioni oculari se già precedentemente presenti
Riduzione del numero di globuli bianchi o aumento del numero di globuli bianchi, coagulazione anomala,
Reazione allergica al medicamento, comprese reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee e gonfiore di gola e lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o capogiri)
Problemi nella regolazione ormonale corporea, gonfiore e aumento di peso, faccia rotonda (sindrome di Cushing), alterazione dell'efficacia del sistema endocrino in seguito a stress e trauma, intervento chirurgico, parto o malattia; il suo organismo potrebbe non essere in grado di rispondere normalmente a uno stress grave come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; ritardo della crescita in bambini e adolescenti; cicli mestruali (mestruazioni) irregolari o assenti; eccessivo sviluppo del pelo corporeo (in particolare nelle donne)
Aumento di peso, perdita di proteine e squilibrio del calcio, aumento dell'appetito, squilibrio elettrolitico, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare disturbi del ritmo cardiaco, aumento del fabbisogno di terapia per il diabete, comparsa di diabete precedentemente non diagnosticato, aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia)
Cambiamenti d'umore estremi, schizofrenia (disturbo mentale) che può peggiorare, depressione, insonnia
Forte mal di testa insolito con alterazioni della vista dovute alla sospensione del trattamento, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, capogiri
Aumento della pressione oculare, papilledema, assottigliamento delle membrane oculari, aumento delle infezioni oculari virali, batteriche e fungine, peggioramento dei sintomi associati a ulcere corneali, peggioramento delle infezioni oculari preesistenti, protrusione degli occhi, cataratta, vista offuscata, disturbi visivi, perdita della vista
Insufficienza cardiaca congestizia in soggetti predisposti, rottura del muscolo cardiaco dopo un recente infarto, scompenso cardiaco
Pressione sanguigna elevata, coaguli di sangue: formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche)
Singhiozzo
Nausea, vomito, disturbi di stomaco e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere peptiche che possono perforarsi e sanguinare, pancreas infiammato (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), flatulenza, candidosi esofagea
Assottigliamento della pelle delicata, segni insoliti sulla pelle, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, strie, infiammazione visibile dei capillari, acne, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, gonfiore, riduzione della crescita del pelo, depositi adiposi insoliti, eccessiva crescita del pelo, ritenzione idrica nel corpo, debolezza dei capillari che facilita la rottura, osservata come sanguinamento sotto la pelle (aumento della fragilità capillare), irritazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
Indebolimento delle ossa con aumento del rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, tendinite, rottura dei tendini, perdita muscolare, miopatia, debolezza muscolare, interruzione precoce della crescita ossea (chiusura prematura delle epifisi)
Cambiamenti nel numero e nel movimento dello sperma, impotenza
Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta cicatrizzazione delle ferite, malessere
Può verificarsi anche un “sindrome da sospensione” che include febbre, dolori muscolari e articolari, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle e infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Dexametasona TAD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexametasona TAD

Il principio attivo è la dexametasona.

Dexametasona TAD 4 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di dexametasona.

Dexametasona TAD 8 mg compresse

Ogni compressa contiene 8 mg di dexametasona.
Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato magnesico (E470b). Vedere paragrafo 2 “Dexametasona TAD contiene lattosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 4 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi smussati e con una linea di incisione su un lato (Spessore: 2,5-3,5 mm; Diametro 5,7-6,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Compresse da 8 mg: compresse bianche o quasi bianche, ovali, con linea di incisione su un lato (Spessore: 3,5-5,5 mm; Lunghezza 8,7-9,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dexametasona TAD 4 mg è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 compresse, in blister.

Dexametasona TAD 8 mg è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 compresse, in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Produttore responsabile

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna,

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Ungheria: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Bulgaria: ?e?????????? ???? 4 mg ???????? / ?e?????????? ???? 8 mg ????????

Repubblica Ceca: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Croazia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Lettonia: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes

Lituania: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes

Polonia: Dexamethasone Krka

Romania: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate

Slovenia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Slovacchia: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety

Germania: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten

Spagna: Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Regno Unito: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets

Portogallo: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/