Desloratadyna Viso Farmacéutica 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desloratadina Viso Farmacéutica 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Desloratadina Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować lek Desloratadina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desloratadina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Viso Farmacéutica i do czego jest stosowana

Co to jest Desloratadina Viso Farmacéutica

Desloratadina Viso zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Viso Farmacéutica

Desloratadina Viso Farmacéutica to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko reakcjom alergicznym, który nie powoduje senności.

Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina Viso Farmacéutica

Desloratadina Viso Farmacéutica stosowana jest w celu złagodzenia objawów związanych z rzewicą alergiczną (zapalenie nosa spowodowane alergią, np. alergią na pyłki roślin lub roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia w nosie, świąd nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Viso Farmacéutica stosowana jest również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną przez alergię). Objawy te obejmują świąd skóry i wysypkę (tzw. plamy pokrzywkowe).

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować codzienne czynności oraz zapewnia normalny sen.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Desloratadiny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Desloratadiny Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadiny Viso Farmacéutica:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym napady padaczki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Viso Farmacéutica

Nie znane są interakcje Desloratadiny Viso Farmacéutica z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosowanie Desloratadiny Viso Farmacéutica z pokarmami, napojami i alkoholem

Desloratadina Viso Farmacéutica może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo. Wstrzymaj się z ostrożnością podczas przyjmowania Desloratadiny wraz z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadiny Viso Farmacéutica w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, aż do ustalenia własnej reakcji na lek.

Desloratadina Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie, z wodą, niezależnie od posiłków.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa oraz czas przyjmowania Desloratadina Viso Farmacéutica.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy trwają 4 lub więcej dni w tygodniu lub dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić leczenie długoterminowe.

W przypadku pokrzywki, czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Viso Farmacéutica niż powinieneś

Zażywaj Desloratadina Viso Farmacéutica wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli zażyjesz więcej desloratadyny niż zalecono, powiedz natychmiast lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Desloratadina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Viso Farmacéutica

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych na dorosłych, działania niepożądane występowały w przybliżeniu tak samo często jak po przyjmowaniu tabletek placebo. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy zgłaszano częściej niż po tabletkach placebo. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• przyspieszone bicie serca
• wymioty
• zawroty głowy
• ból mięśni
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową
• wysypka skórna
• ból brzucha
• uczucie niepokoju w żołądku
• senność
• halucynacje
• zapalenienie wątroby
• silne lub nieregularne bicie serca
• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• biegunka
• trudności z zasypianiem
• drgawki
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. z opalarni
• zmiany w rytmie pracy serca
• niepokojące zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała
• zwiększone apetyt

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• spowolnione tętno
• zmiany w rytmie pracy serca
• niepokojące zachowanie
• agresja
• przygnębiony nastrój
• suche oczy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Desloratadyny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadina Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Viso Farmacéutica dostępna jest w postaci tabletek o barwie od białawej do jasnoróżowej, okrągłych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L5” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Desloratadina Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH,

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Viso Farmacéutica, Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps*.gob.* es/