Desloratadyna Kern Pharma 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desloratadina Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Desloratadina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desloratadina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desloratadina Kern Pharma i do czego służy

Desloratadina roztwór doustny to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga on kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Desloratadina roztwór doustny złagadza objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie jam nosowych wywołane alergią, np. alergiczny nieżyt nosa lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia, katar, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina roztwór doustny stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry oraz wysypkę.

Ustąpienie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować codzienne zajęcia oraz normalny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Kern Pharma

Nie przyjmuj Desloratadina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Desloratadina Kern Pharma jest wskazana u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u nastolatków (od 12 roku życia) oraz u dorosłych, w tym u osób starszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli miałeś lub Twoja rodzina ma historię napadów padaczkowych.

Stosowanie Desloratadina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie znane są interakcje desloratadyny z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadina Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Desloratadynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią niemowlę, nie zaleca się stosowania doustnego roztworu desloratadyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że desloratadyna będzie powodować senność lub zmniejszać Twoją zdolność koncentracji uwagi. Niemniej jednak bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Doustny roztwór Desloratadina Kern Pharma zawiera sorbitol.

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Doustny roztwór Desloratadina Kern Pharma zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym ml produktu.

Podawanie łącznie z dowolnym substratem dla alkoholodehydrogenazy, takim jak etanol, może powodować poważne reakcje niepożądane u noworodków.

3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 1 do 5 roku życia: 2,5 ml roztworu doustnego raz dziennie.

Dzieci od 6 do 11 roku życia: 5 ml roztworu doustnego raz dziennie.

Dorośli i młodzież (od 12 roku życia): 10 ml roztworu doustnego raz dziennie.

Folijka plastikowa z dozownikiem strzykawkowym: Użyj dozownika strzykawkowego znajdującego się w opakowaniu z butelką roztworu doustnego, aby odmierzyć odpowiednią ilość roztworu doustnego.

Folijka szklana z kubkiem dozującym: Użyj kubka dozującego znajdującego się w opakowaniu z butelką roztworu doustnego, aby odmierzyć odpowiednią ilość roztworu doustnego.

Połknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

W odniesieniu do czasu trwania leczenia, lekarz ustali typ alergicznego nieżytu nosa i czas przyjmowania roztworu doustnego Desloratadina Kern Pharma.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i więcej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Desloratadina Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Desloratadina Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Kern Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Desloratadina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu doustnej roztworu desloratadyny były mniej więcej takie same jak po stosowaniu roztworu lub tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak częstsze działania niepożądane u dzieci poniżej 2. roku życia to biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy niż po tabletkach niezawierających substancji czynnej.

W trakcie obrotu doustnym roztworem desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, wysypka i obrzęk) oraz wysypkę. Bardzo rzadko zgłaszano również kołatanie serca, przyspieszone tętno, ból brzucha, nudności (poczucie potrzeby wymiotowania), wymioty, wzdęcia, biegunkę, zawroty głowy, senność, trudności ze snem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową, zapalenie wątroby oraz zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Dorośli

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zachowanie nietypowe
• Agresja
• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Spowolnione tętno – Zmiany w rytmie pracy serca
• Zachowanie nietypowe – Agresja
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desloratadina Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie zamrażać. Przechowywać we wkładzie oryginalnym.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina Kern Pharma

• Substancją czynną jest Desloratadina. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki roztworu doustnego to: sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), sodyna sacharynowa (E954), cytrynian sodu (E331), kwas cytrynowy (E330), aromat malinowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Kern Pharma dostępna jest w postaci butelki z tworzywa sztucznego koloru bursztynowego zawierającej 120 ml roztworu doustnego, w zestawie z strzykawką dozującą i zamknięta zaślepką polipropilenową odporną na otwarcie przez dzieci.

Desloratadina Kern Pharma dostępna jest w postaci butelki szklanej koloru bursztynowego zawierającej 120 ml roztworu doustnego, w zestawie z kubkiem dozującym i zamknięta metalową zaślepką.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/