Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Kern Pharma
3. Come prendere Desloratadina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Desloratadina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Kern Pharma e a cosa serve

Desloratadina soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Desloratadina soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina soluzione orale è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e le permette di proseguire le sue attività quotidiane e i normali periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Kern Pharma

Non prenda Desloratadina Kern Pharma

• se è allergico a desloratadina, loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Desloratadina Kern Pharma è indicato per bambini da 1 a 11 anni di età, adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e adulti, compresi gli anziani.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Desloratadina Kern Pharma:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Uso di Desloratadina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni di desloratadina con altri medicinali.

Uso di Desloratadina Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

Desloratadina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non è raccomandato assumere la soluzione orale di desloratadina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che desloratadina provochi sonnolenza o riduca la capacità di concentrazione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Desloratadina Kern Pharma soluzione orale contiene sorbitolo.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Desloratadina Kern Pharma soluzione orale contiene propilenglicole.

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole per ogni ml di prodotto.

L’assunzione concomitante con qualsiasi substrato per l’alcol deidrogenasi, come l’etanolo, può causare gravi reazioni avverse nei neonati.

3. Come prendere Desloratadina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Bambini da 1 a 5 anni di età: assumere 2,5 ml di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età: assumere 5 ml di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età): assumere 10 ml di soluzione orale una volta al giorno.

Flacone di plastica con siringa dosatrice: utilizzi la siringa dosatrice contenuta nella confezione insieme al flacone di soluzione orale per assumere la quantità corretta di soluzione orale.

Flacone di vetro con bicchierino dosatore: utilizzi il bicchierino dosatore contenuto nella confezione insieme al flacone di soluzione orale per assumere la quantità corretta di soluzione orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale, quindi beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicamento con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina Kern Pharma soluzione orale.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume una quantità di Desloratadina Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Kern Pharma

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con la soluzione orale di desloratadina sono stati approssimativamente gli stessi di quelli osservati con una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, negli effetti indesiderati frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono state osservate diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto a una compressa senza principio attivo.

Durante la commercializzazione della desloratadina in soluzione orale, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria ed edema) e eruzioni cutanee. Sono stati riportati molto raramente anche palpitazioni, battito cardiaco rapido, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, agitazione con aumento del movimento corporeo, infiammazione del fegato e alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Adulti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Comportamento anomalo
• Aggressività
• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito
• Stato d'animo depresso
• Occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Battito cardiaco lento – Cambiamenti nel modo in cui il cuore batte
• Comportamento anomalo – Aggressività
• Stato d'animo depresso
• Occhi secchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota un cambiamento nell’aspetto della soluzione orale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Kern Pharma

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti della soluzione orale sono: sorbitolo (E420), propilenglicole (E1520), saccarina sodica (E954), citrato di sodio (E331), acido citrico (E330), aroma di lampone e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Kern Pharma si presenta in flacone di plastica di colore ambrato contenente 120 ml di soluzione orale, completo di siringa dosatrice e chiuso con tappo di polipropilene a prova di bambino.

Desloratadina Kern Pharma si presenta in flacone di vetro di colore ambrato contenente 120 ml di soluzione orale, completo di bicchierino dosatore e chiuso con tappo metallico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/