Desloratadyna Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Almus i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadyny Almus

3. Jak stosować Desloratadynę Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Desloratadyny Almus

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desloratadina Almus i do czego służy

Co to jest Desloratadina Almus

Desloratadina Almus zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Almus

Desloratadina Almus to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko alergii, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy stosować Desloratadina Almus

Desloratadina Almus stosowana jest w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego (zapalenia jamy nosowej wywołanego alergią, np. kichawką czy alergią na roztocza) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Objawy te obejmują kichanie, świąd nosa, ciek nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Almus stosowana jest również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują świąd skóry i wysypkę.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełny dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Almus

Nie przyjmuj Desloratadina Almus

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadina Almus:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przyjmowanie Desloratadina Almus z innymi lekami

Nie znane są interakcje Desloratadina Almus z innymi lekami.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Desloratadina Almus z posiłkami i napojami

Desloratadina Almus można przyjmować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny podczas przyjmowania desloratadyny wraz z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania Desloratadina Almus w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz, jak reagujesz na ten lek.

Desloratadina Almus tabletki zawiera izomaltozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tablet jednokrotnie dziennie, zażywany z wodą, niezależnie od posiłku.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości trwania leczenia, lekarz określi typ rinitis alergicznej oraz czas przyjmowania leku Desloratadina Almus.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna ma charakter trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Almus niż powinieneś

Zażywaj Desloratadina Almus wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważnych problemów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Desloratadina Almus

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki o wyznaczonym czasie, zażyj ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Desloratadina Almus

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas obrotu Desloratadina Almus zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypka i obrzęki). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu z taką samą częstością jak po podaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednak częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy.

U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas obrotu desloratadyną zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? ciężkie reakcje alergiczne ? wysypka ? silne lub nieregularne bicie serca

? przyspieszone bicie serca ? ból brzucha ? uczucie mdłości

? wymioty ? niestrawność ? biegunka

? zawroty głowy ? senność ? trudności ze snem

? ból mięśni ? halucynacje ? drgawki

? pobudzenie ruchowe z nasileniem ? zapalenienie wątroby ? zaburzenia w badaniach funkcji wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

? niezwykła słabość

? żółtaczka skóry i/lub oczu

? zwiększone uczulenie skóry na światło słoneczne, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. z solarium

? zmiana rytmu pracy serca

? niepokojące zachowanie

? agresja

? przyrost masy ciała, zwiększone apetyt

? obniżony nastrój

? suche oczy

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

? zwolnione bicie serca ? zmiana rytmu pracy serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na większy udział w dostarczaniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Desloratadina Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze jako CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina Almus

Substancją czynną jest desloratadyna.

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Isomaltoza (izomaltytol) (E-953)

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Celuloza mikrokryształowa

Tlenek magnezu ciężki

Hydroksypropyloceluloza

Crospowidon (typ A)

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Tlenek tytanu (E-171)

Macrogol/PEG 3350

Talk

FD&C Blue #2 / Lak barwnika indygo (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm.

Desloratadina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG są pakowane w blister z polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/poliwinylochlorekiem (PVC)/aluminium.

Opakowania zawierające 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/