Desloratadina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Desloratadina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Almus
3. Come prendere Desloratadina Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Desloratadina Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Almus e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Almus

Desloratadina Almus contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Almus

Desloratadina Almus è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando usare Desloratadina Almus

Desloratadina Almus allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Almus è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Almus

Non prenda Desloratadina Almus

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Desloratadina Almus:

• se ha funzionalità renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Desloratadina Almus con altri medicinali

Non sono note interazioni di Desloratadina Almus con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Almus con cibi e bevande

Desloratadina Almus può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Desloratadina Almus se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina Almus compresse contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è di un compresso al giorno, da assumere con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta il compresso intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da lei sofferta e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Almus.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per quanto riguarda l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del suo medico.

Se assume una quantità di Desloratadina Almus superiore a quella indicata

Assuma Desloratadina Almus esclusivamente come indicato dal suo medico. Non ci si aspetta che un'assunzione eccessiva accidentale causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Almus

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema abituale di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Almus

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Almus, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su adulti, gli effetti indesiderati erano approssimativamente gli stessi rispetto a un comprimido placebo. Tuttavia, affaticamento, secchezza orale e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto al placebo.

Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa segnalata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? reazioni allergiche gravi ? eruzione cutanea ? battiti cardiaci forti o irregolari

? battiti cardiaci rapidi ? dolore addominale ? nausea

? vomito ? disturbi di stomaco ? diarrea

? vertigini ? sonnolenza ? difficoltà a dormire

? dolore muscolare ? allucinazioni ? convulsioni

? agitazione con aumento ? infiammazione del fegato ? alterazione nei test di funzionalità epatica

del movimento corporeo

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

? debolezza insolita

? colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

? aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium.

? cambiamento nel modo in cui batte il cuore

? comportamento anomalo

? aggressività

? aumento di peso, aumento dell’appetito

? stato d’animo depressivo

? occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

? battito cardiaco lento ? cambiamento nel modo in cui batte il cuore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza: SCAD indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota eventuali cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Almus

Il principio attivo è desloratadina.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Isomalta (isomaltitolo) (E-953)

Amido di mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Ossido magnesico pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (Tipo A)

Stearato di magnesio

Film di rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico

Diossido di titanio (E-171)

Macrogol/PEG 3350

Talc

FD&C Blue #2/ Laca di alluminio carminio d'indaco (E-132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Almus 5 mg compressa rivestita con film EFG è una compressa rivestita con film di colore blu, oblunga, biconvessa, con un diametro approssimativo di 6,5 mm.

Desloratadina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG sono confezionate in blister in Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC)/Alluminio.

Confezioni da 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/