Dermafix 20 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Sertaconazolum nitricum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego
3. Jak stosować Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dermofix 20 mg/ml, roztwór do stosowania na skórę, i kiedy jest stosowany

Sertakonazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących powierzchownych infekcji skóry:

• Kandydozy skóry, infekcje objawiające się zwykle w wilgotnych i ciepłych miejscach skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się występowaniem plam na skórze.
• Strzypienie, choroba, która może objawiać się na tułowiu (strzypienie ciała), pachwinach (strzypienie pachwin), stopach (strzypienie stóp), rękach (strzypienie rąk) oraz skórze głowy (strzypienie brody).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Nie stosuj Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę.

Lek do stosowania zewnętrznego. Nie połykać.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy oczy przemyć wodą.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych po nałożeniu leku, ponieważ sprzyja to wchłanianiu się leku przez skórę.

Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi długotrwałe podrażnienie w miejscu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Jeśli jesteś leczony lub niedawno był leczony lekami z grupy glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie glikokortykosteroidem należy odstawić 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Dermofix proszek do stosowania na skórę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, ciąża i karmienie piersią nie stanowią przeciwwskazania do stosowania sertakonazolu w postaci proszku do stosowania na skórę. Niemniej jednak nie udowodniono jego nieszkodliwości u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji, dlatego lekarz oceni konieczność stosowania tego leku w takim przypadku.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazane, jednak należy unikać stosowania leku w okolicy brodawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Do stosowania na skórę.

Stosować jeden lub dwa razy dziennie (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem), delikatnie i równomiernie na obszar naskórkowy, obejmując również około 1 centymetra zdrowej skóry wokół obszaru dotkniętego.

Przed zastosowaniem leku należy oczyścić i wysuszyć dotknięte obszary. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że są one obszarem leczonym.

Typowy czas trwania leczenia wynosi od 3 do 4 tygodni.

Jeśli objawy nie ustąpią po 10–14 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbędne jest stosowanie ogólnych środków higieny i czystości w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zastosujesz więcej Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę niż powinieneś

Nieprawdopodobne jest wystąpienie zatrucia, ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przeprowadzać przemywania żołądka w celu uniknięcia aspiracji.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Kontynuuj stosowanie według zaleconego harmonogramu. Jeśli pominąłeś wiele dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę zawiera formaldehyd i etanol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera formaldehyd.

Ten lek zawiera alkohol (etanol). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Substancja czynna sertakonazol nie jest wchłaniana po zastosowaniu na skórze, dlatego możliwe działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia skórne, takie jak zaczerwienienie, uczucie przypiekania/świerzbienia skóry oraz suchość skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia skórne, takie jak zapalenie skóry kontaktowe (zaczerwienienie skóry po bezpośrednim kontakcie ze substancją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dermofix 20 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dermofix 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest nitran sertakonazolu. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg nitranu sertakonazolu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna, formaldehyd, propylenoglikol (E-1520) i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z tworzywa sztucznego (polietylen) z zaworem natryskowym i korkiem.

Każda butelka zawiera 30 mililitrów przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: sierpień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)