Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Sertaconazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea
3. Come usare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea e a cosa serve

Lo sertaconazolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici (medicamenti utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Candidiasi cutanee, infezioni che interessano normalmente zone umide e calde della pelle e delle mucose.
• Pityriasis versicolor, malattia caratterizzata dalla comparsa di macchie distribuite sulla pelle.
• Tigna, malattia che può interessare il tronco (tigna del corpo), l'inguine (tigna inguinale), i piedi (tigna dei piedi), le mani (tigna delle mani) e il cuoio capelluto (tigna della barba).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Non usi Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Se è allergico al sertaconazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea.

Medicinale per uso esterno. Non ingerire.

È necessario evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale, sciacquare gli occhi con acqua.

Non si raccomanda l'uso di bendaggi occlusivi dopo l'applicazione del medicinale, poiché favoriscono l'assorbimento attraverso la pelle.

L'uso di questo medicinale deve essere interrotto se compare irritazione persistente nell'area trattata.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini, poiché non sono stati effettuati studi in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto un trattamento con corticosteroidi topici, consulti il medico, poiché il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso 2 settimane prima di iniziare l'uso di Dermofix polvere cutanea.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché il sertaconazolo non viene assorbito attraverso la pelle dopo applicazione topica, la gravidanza e l'allattamento non costituiscono una controindicazione all'uso di sertaconazolo polvere cutanea. Tuttavia, non è dimostrata l'innocuità del medicinale nelle donne in gravidanza né durante l'allattamento, pertanto il medico valuterà se utilizzare o meno questo medicinale in tali situazioni.

L'allattamento al seno non è controindicato, ma si deve evitare l'applicazione del medicinale sulla zona del capezzolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché il sertaconazolo non viene assorbito attraverso la pelle dopo applicazione topica, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso cutaneo.

Applicare una o due volte al giorno (preferibilmente la sera o al mattino e alla sera), sulla zona interessata in modo delicato e uniforme, cercando di includere anche una porzione di circa 1 centimetro di pelle sana intorno alla zona colpita.

Pulire e asciugare le zone interessate prima dell’applicazione del medicinale. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione, a meno che non siano queste la zona da trattare.

La durata abituale del trattamento è di 3-4 settimane.

Se i sintomi non migliorano dopo 10-14 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

È fondamentale adottare misure generali di igiene e pulizia per evitare il rischio di reinfezione.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea superiore a quella prescritta

È improbabile che si verifichi un’intossicazione, poiché il sertaconazolo non viene assorbito attraverso la pelle.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non provochi il vomito né pratichi un lavaggio gastrico per evitare il rischio di aspirazione.

Se dimentica di utilizzare Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui con la consueta posologia. Se ha dimenticato numerose dosi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea contiene formaldeide ed etanolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto) poiché contiene formaldeide.

Questo medicinale contiene alcol (etanolo). Può provocare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il principio attivo sertaconazolo non viene assorbito dopo l'applicazione sulla pelle, pertanto gli eventuali effetti indesiderati si verificano esclusivamente nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazioni cutanee come eritema, sensazione di bruciore/prurito locale della pelle e secchezza della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni cutanee come dermatite da contatto (arrossamento della pelle dopo il contatto diretto con una sostanza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dermofix 20 mg/ml soluzione cutanea

• Il principio attivo è il nitroconazolo sertaconazolo. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di nitroconazolo sertaconazolo.
• Gli altri componenti sono: formaldeide glicerolo, propilenglicole (E-1520) ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di plastica (polietilene) munito di valvola nebulizzante e tappo di chiusura.

Ogni flacone contiene 30 millilitri di soluzione trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)