Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

Izotretynoina

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dercutane 5 mg kapsułki miękkie i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

3. Jak stosować Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dercutane 5 mg kapsułki miękkie i do czego służy

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwwysypkowych stosowanych ogólnie, działających poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie rozmiaru tych gruczołów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na skórze.

Dercutane 5 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądziku węzłowego lub trądziku zgrubiałego, albo trądziku z ryzykiem trwałego bliznowacenia), który nie odpowiada na standardowe leczenie innymi lekami (np. antybiotykami).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

Nie przyjmuj Dercutane 5 mg

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretenoinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretenoiną powinien kontrolować lekarz specjalizujący się w leczeniu ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretenoiną, w tym niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 5 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”, może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka – grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to mieć miejsce nawet wtedy, gdy Dercutane 5 mg jest stosowane tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 5 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 5 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przechodzi do mleka matki i może uszkodzić dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 5 mg, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Dercutane 5 mg tylko zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka. Musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby jej uniknąć.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji o sposobach zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowy. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Dercutane 5 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 5 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 5 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, iż nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 5 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 5 mg (chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Dercutane 5 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 5 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 5 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nigdy jednak nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś przekazywać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Dercutane 5 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, gdyby kobieta w ciąży otrzymała Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 5 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Dercutane 5 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

1. Jeśli odczuwasz trwający ból głowy, nudności, wymioty lub rozmyte widzenie, lub intensywną biegunkę (krwawą: z krwią w stolcu); natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

2. Jeśli masz problemy nerkowe; poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.

3. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie); poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 5 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, choć później powinien się poprawić.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV (UVA) w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli musisz przebywać na słońcu, przed ekspozycją załóż produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej 15.

• Dercutane 5 mg może zwiększyć podatność skóry na uszkodzenia. Chemiczne dermabrazje (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz depilacja woskiem powinny być unikane w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą prowadzić do trwałych blizn lub podrażnień skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub środków keratolitycznych lub odżywiających (do usuwania zgrubiałej skóry), które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 5 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 5 mg może powodować zmniejszenie ostrości widzenia w warunkach słabego oświetlenia, które czasem może pojawiać się nagle (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”). Ponadto mogą występować inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co może zmusić do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 5 mg. Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzami. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać zaleczone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności wzrokowe, i może zalecić przerwanie stosowania izotretenoiny.

• Zaleca się ograniczenie intensywnych aktywności fizycznych w trakcie leczenia Dercutane 5 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia mogą występować bóle mięśni i stawów.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej w trakcie leczenia Dercutane 5 mg kapsułki miękkie. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych (sacroileitis), rodzajem zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie Dercutane 5 mg kapsułki miękkie i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

1. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, otyły, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może konieczność częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi (pomiar cukru we krwi).

Inne leki i Dercutane 5 mg

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 5 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ciąża i program zapobiegania”.

Karmienie piersią

Niepłodność

Nie ma danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn może być zaburzone w wyniku przyjmowania izotretenoiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 5 mg może w niektórych przypadkach powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może pojawić się nagle w trakcie leczenia. Rzadko te zaburzenia utrzymują się po zakończeniu leczenia. Jeżeli zauważysz te lub inne zaburzenia wzroku, lub odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, w których te objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Dercutane 5 mg zawiera olej sojowy, sod i sorbitol

Lek ten zawiera 3,50 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest on zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Dercutane 5 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób starszych:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 5 mg zapoznaj się z „Plany Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą można później zwiększyć.

Stosowanie u dzieci:

Dercutane 5 mg nie jest wskazane w leczeniu trądziku u dzieci przed pokwitaniem ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa trądziku może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Dercutane 5 mg niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Dercutane 5 mg niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji – telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki Dercutane 5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie nadrobisz pominiętej dawki – poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia związane. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie przemocowe lub agresywne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Dercutane 5 mg. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na takie schorzenia jak depresja, zachowanie samobójcze lub psychoza, oraz czy przyjmujesz leki na te choroby.

Inne poważne działania niepożądane

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub trudnością w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) oraz z wysypką i swędzeniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe i senność. Jeśli występuje trwający ból głowy z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy jak najszybciej zaprzestać stosowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (pankreatyt), krwawienie do przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie okrężnicy (kolitis), zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelit. Jeśli występuje silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, należy natychmiast zaprzestać stosowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatitis). Jeśli skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefritis). Możesz czuć nadmierną senność, zmniejszenie ilości oddawanej moczu oraz mieć opuchnięte i nabrzmiałe powieki. Jeśli to wystąpi podczas przyjmowania leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężka wysypka (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy), która może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe postacie mogą obejmować również pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do uogólnionego odwarstwienia się skóry, co może zagrozić życiu. Te typy wysypki mogą poprzedzać bóle głowy, gorączka, bóle ciała (objawy przypominające grypę). Jeśli wystąpią u Ciebie tego typu objawy na skórze, natychmiast zaprzestań stosowania tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Niepoważne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu: suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć zapalenie gardła lub skóry, pęknięcia skóry lub warg, wysypkę, lekkie swędzenie i łuszczenie. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, swędzenie i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zazwyczaj te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców (lumbalgia), ból mięśni i stawów. Te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia badań laboratoryjnych krwi i moczu: obniżenie hemoglobiny w krwi (anemia), obniżenie lub wzrost płytek krwi, wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz), wzrost trójglicerydów we krwi i obniżenie niektórych tłuszczów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia badań laboratoryjnych krwi i moczu: obniżenie białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost cukru we krwi, obecność białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia oddechowe: krwawienie z nosa, suchość nosa lub zapalenie nosa i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Wypadanie włosów (włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, swędzenie lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej i możliwe trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może powodować chrypkę
• Lekkie ubytki słuchu
• Zapalenie nerek: trudność lub całkowita niemożność oddawania moczu, wraz z obrzękiem powiek i silnym zmęczeniem
• Nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może sugerować cukrzycę. Lekarz może częściej monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Trądzik może nasilić się na początku leczenia. Jednak poprawi się w miarę kontynuowania terapii
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Zapalenie skóry, bardziej obrzękłej i ciemniejszej niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Zwiększone pocenie się
• Bakteryjne infekcje u podstawy paznokci, z obrzękiem, zaczerwienieniem i ropą
• Zmiany paznokci
• Zwiększenie owłosienia ciała
• Zmiany w strukturze włosów, ich pogrubienie. Włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Zmniejszona ostrość widzenia w nocy. Może to wystąpić nagle.
• Zmiany w postrzeganiu kolorów
• Silne podrażnienie oczu, obrzęk rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie przy stosowaniu soczewek kontaktowych
• Niezwykła wrażliwość na światło. Może być potrzebne noszenie okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed oślepiającym światłem
• Zaczewienienie, ból, obrzęk naczyń krwionośnych
• Napady padaczkowe lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększone poczucie senności
• Zamazane widzenie, trudności z widzeniem, bóle głowy, a nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• Uogólniona wysypka
• Zapalenie stawów (artretyzm), zmiany kostne (np. opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Obrzęk ścięgien i więzadeł. Objawy obejmują sztywność, obrzęk, ból i dolegliwości stawowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Obrzęk piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu lędźwiowego powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dercutane 5 mg kapsułki miękkie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj blistersy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

Nie używane kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek miękkich Dercutane 5 mg

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rafinowane oleje sojowe, DL-alfa-tokoferol, etylenodiaminotetraoctan disodu, butylohydrosjanisol (E320), częściowo uwodorniony olej sojowy, żółty wosk pszczeli i uwodorniony olej roślinny. Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę (E422), sorbitol (E420), dwutlenek tytanu (E171) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 5 mg jest dostępne w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma powłokę w kolorze od jasnoróżowobrązowego do beżowego, zawierającą gęsty, nieprzezroczysty płyn żółto-pomarańczowy. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

o

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L

C/ Aragoneses, 2

28850 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es