Dercutane 5 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dercutane 5 mg capsule molli

Isotretinoina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio

1. Che cos'è Dercutane 5 mg capsule molli e a cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dercutane 5 mg capsule molli
3. Come prendere Dercutane 5 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dercutane 5 mg capsule molli

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dercutane 5 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati preparati antiacneici per uso sistemico, che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello cutaneo.

Dercutane 5 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) che non risponde al trattamento convenzionale con altri medicinali (antibatterici).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dercutane 5 mg capsule molli

Non prenda Dercutane 5 mg

• Se è in gravidanza o in allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere seguito da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento con isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere Dercutane 5 mg

Questo medicinale può gravemente danneggiare il feto (il medicinale è considerato “teratogeno”, può causare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole fetali – timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può accadere anche se Dercutane 5 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Dercutane 5 mg se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Dercutane 5 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Dercutane 5 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché potrebbe ancora esserci medicinale nel suo organismo.

Le donne in grado di procreare devono assumere Dercutane 5 mg seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico deve spiegarle il rischio di danni al feto; lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver parlato con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Dercutane 5 mg.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 5 mg

• Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti a lei.
• Deve usare metodi contraccettivi per un mese prima di iniziare Dercutane 5 mg, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare metodi contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario in base al suo caso specifico).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 5 mg

• Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché potrebbe ancora esserci medicinale nel suo organismo, un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dercutane 5 mg (a meno che il medico non ritenga diversamente nel suo caso specifico).
• Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento né per un mese dopo, poiché potrebbe ancora esserci medicinale nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo (checklist) e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare a un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Dercutane 5 mg, smetta immediatamente di assumere il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Dercutane 5 mg, deve consultare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Dercutane 5 mg sono troppo bassi per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista eventuali capsule non utilizzate alla fine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per un mese dopo l’interruzione di Dercutane 5 mg, poiché un bambino potrebbe subire danni se una donna incinta ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dercutane 5 mg:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questi includono depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Dercutane 5 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui parlare con il medico.

1. Se avverte mal di testa persistente, nausea, vomito o vista offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci); interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico al più presto.

2. Se ha problemi renali; informi il medico, poiché potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose ridotta.

3. Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito); informi il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dercutane 5 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se dovrebbe migliorare successivamente.

• La pelle può diventare più sensibile all’effetto del sole. Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. Se si espone al sole, applichi prima un prodotto con fattore di protezione elevato, almeno 15.

• Dercutane 5 mg può aumentare la fragilità cutanea. Devono essere evitate la dermoabrasione chimica (raschiamento controllato della pelle per rimuovere cicatrici o lesioni post-acne), i trattamenti cutanei con laser e la depilazione con cera durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.

• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti (per eliminare la pelle ispessita) non prescritti dal medico.

• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Dercutane 5 mg può seccare la pelle e le labbra.

• Il trattamento con Dercutane 5 mg può causare una riduzione della vista notturna, che talvolta può insorgere improvvisamente (vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”). Inoltre, possono manifestarsi altri disturbi visivi (ad esempio, secchezza oculare). Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, che potrebbe costringerla a usare occhiali durante il trattamento con Dercutane 5 mg. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva delle lacrime. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, le potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista se manifesta difficoltà visive e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Si consiglia di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Dercutane 5 mg, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari.

• Parli con il medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Dercutane 5 mg capsule molli. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Dercutane 5 mg capsule molli e inviarla da uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva, inclusa l’imaging come la risonanza magnetica.

1. Il medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol con frequenza o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Dercutane 5 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Dercutane 5 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze", nella sezione "Gravidanza e programma di prevenzione".

Allattamento

Fertilità

Non vi sono dati che indichino che la fertilità o la prole maschile siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Dercutane 5 mg provoca in alcuni casi una riduzione della vista notturna che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento. Raramente, questi disturbi persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Se nota questi o altri effetti sulla vista, oppure se si sente sonnolento o vertiginoso, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Dercutane 5 mg contiene olio di soia, sodio e sorbitolo

Questo medicinale contiene 3,50 mg di sorbitolo (E420) in ogni capsula.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dercutane 5 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dercutane 5 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti, una o due volte al giorno. Deve ingoiare le capsule intere senza masticarle né succhiarle.

Uso negli adulti, inclusi adolescenti e persone anziane:

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane, in base alla sua risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Prima di iniziare il trattamento con Dercutane 5 mg, consultare il “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, nella sezione “Avvertenze e Precauzioni”.

Pazienti con insufficienza renale grave:

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa, aumentandola successivamente.

Uso nei bambini:

Dercutane 5 mg non è indicato per il trattamento dell’acne che si manifesta prima della pubertà né per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L’acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Dercutane 5 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Dercutane 5 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Dercutane 5 mg di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Dercutane 5 mg

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica un’assunzione, prenda il medicinale non appena possibile, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della successiva dose, salti quella dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il programma previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Problemi psichici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alcune persone hanno avuto pensieri o impulsi di autolesionarsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi problemi psichici. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Dercutane 5 mg. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se ha sofferto in passato di malattie come depressione, comportamento suicida o psicosi, e se sta assumendo medicinali per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche: reazione allergica grave con oppressione al petto o difficoltà respiratorie (soprattutto se è affetto da asma), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento della pressione intracranica (del cervello): in rari casi, quando l’isotretinoína viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici (tetracicline), si è osservato un aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente con nausea, vomito e vista offuscata, ciò potrebbe indicare una ipertensione intracranica benigna. Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoína e consulti il medico.

Alterazioni dell’apparato digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci), colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoína e consulti il medico.

Alterazioni del fegato: epatite. Se la sua pelle o i suoi occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare meno del solito e avere palpebre gonfie e rigonfie. Se ciò accade durante l’assunzione del medicamento, sospenda il trattamento e consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Alterazioni della pelle: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letale che richiede un’immediata assistenza medica. Si manifestano inizialmente come macchie circolari, spesso con una vescica centrale, generalmente sulle braccia e le mani o sulle gambe e i piedi; eruzioni più gravi possono includere vesciche anche sul torace e sulla schiena. Inoltre, possono manifestarsi sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Forme più gravi di eruzione possono causare un’ampia desquamazione della pelle che può mettere in pericolo la vita. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili all’influenza). Se manifesta questo tipo di sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico senza indugio.

Effetti indesiderati non gravi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni della pelle e degli occhi: secchezza della pelle, delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe avvertire irritazione o congiuntivite agli occhi, prurito e arrossamento. Potrebbe notare anche gonfiore delle palpebre. Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Alterazioni muscolari e ossee: lombalgia (dolore alla schiena), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. Durante il trattamento con isotretinoína, dovrebbe ridurre al minimo l’attività fisica intensa.

Alterazioni ematiche e urinarie: diminuzione dell'emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione o aumento delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (transaminasi), aumento dei trigliceridi nel sangue e diminuzione di certi grassi (lipoproteine ad alta densità).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni ematiche e urinarie: diminuzione dei globuli bianchi che può renderla più suscettibile alle infezioni, aumento del colesterolo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, presenza di proteine o sangue nell’urina.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.

Disturbi respiratori: sanguinamento nasale, secchezza nasale o infiammazione del naso e della gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di capelli (la capigliatura tornerà alla normalità dopo la fine del trattamento).

Reazioni allergiche cutanee come eruzioni, prurito o gonfiore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono i seguenti:

• Pressione improvvisa al petto e possibile difficoltà respiratoria (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma
• Secchezza della gola, che può causare afonia
• Leggera perdita dell’udito
• Infiammazione dei reni: difficoltà o addirittura impossibilità a urinare, accompagnata da gonfiore delle palpebre e stanchezza intensa
• Eccessiva sete, necessità frequente di urinare, segni di aumento dei livelli di glucosio nel sangue, che potrebbero indicare la presenza di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i suoi livelli di glucosio durante il trattamento
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue
• Gonfiore delle ghiandole linfatiche
• Il suo acne potrebbe peggiorare all’inizio del trattamento. Tuttavia, migliorerà proseguendo il trattamento
• Aumento della pigmentazione della pelle
• Pelle infiammata, più gonfia e scura del normale, specialmente sul viso
• Aumento della sensibilità al sole durante il trattamento
• Aumento della sudorazione
• Infezioni batteriche alla base delle unghie, con gonfiore, arrossamento e pus
• Cambiamenti nelle unghie
• Aumento della peluria corporea
• Cambiamenti nella consistenza dei capelli, ispessimento dei capelli. I capelli torneranno alla normalità dopo la fine del trattamento
• Riduzione della vista notturna. Ciò può verificarsi improvvisamente.
• Cambiamenti nella visione dei colori
• Forte irritazione oculare, gonfiore della cornea (cheratite) e cataratta
• Irritazione nell’uso di lenti a contatto
• Sensibilità anomala alla luce. Potrebbe aver bisogno di occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento
• Arrossamento, dolore e gonfiore dei vasi sanguigni
• Convulsioni o epilessia, vertigini o aumento della sonnolenza
• Vista offuscata, difficoltà visive, mal di testa, o addirittura perdita della vista
• Acne grave
• Eritema o arrossamento anomalo del viso
• Eruzione cutanea generalizzata
• Artrite, cambiamenti ossei (ad esempio ritardo della crescita, variazioni della densità ossea, crescita anomala delle ossa)
• Infiammazione di tendini e legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore e fastidio alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Spondilite sacroiliaca, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla parte bassa della schiena.
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dercutane 5 mg capsule molli

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare le confezioni blister nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Restituisca le capsule non utilizzate al suo farmacista. Le conservi solo se glielo ha prescritto il medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dercutane 5 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, edetato disodico, butilidrossianisolo (E320), olio di soia parzialmente idrogenato, cera d'api gialla e olio vegetale idrogenato. La membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), biossido di titanio (E171) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dercutane 5 mg si presenta sotto forma di capsule molli; ogni capsula ha un rivestimento di colore dal rosa chiaro-crema al crema, contenente un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

o

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L

C/ Aragoneses, 2

28850 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo mediante uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es