Dercutane 40 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dercutane 40 mg kapsułki miękkie

Isotretinoina

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dercutane 40 mg kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 40 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Dercutane 40 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dercutane 40 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dercutane 40 mg kapsułki miękkie i do czego służy

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwwysypiskowych stosowanych doustnie, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na poziomie skóry.

Dercutane 40 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądzik węzłowy lub trądzik z tendencją do powstawania trwałych blizn), które nie odpowiadają na standardowe leczenie innymi lekami (np. antybiotykami).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dercutane 40 mg, kapsułki miękkie

Nie przyjmuj Dercutane 40 mg

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretenoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretenoiną musi być nadzorowane przez lekarza specjalistę leczącego ciężkie trądziki, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretenoiną, a także zagrożenie wadami płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 40 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarz uznaje go za „teratogenny”, może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka – grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Dercutane 40 mg był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 40 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 40 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może uszkodzić dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 40 mg, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, otrzymują Dercutane 40 mg zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka. Musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby jej zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz poda Ci informacje, jak zapobiec zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Dercutane 40 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, podczas i po przyjmowaniu Dercutane 40 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 40 mg, przez cały okres leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po przyjmowaniu Dercutane 40 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc podczas leczenia i – ponieważ lek może nadal występować w organizmie – miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 40 mg (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dercutane 40 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Dercutane 40 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Porada dla mężczyzn

Poziom retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 40 mg jest zbyt niski, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nigdy jednak nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś przekazywać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania Dercutane 40 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 40 mg skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego nastroju może się zmienić podczas przyjmowania Dercutane 40 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował znajomych i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o które musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli występuje u Ciebie trwający ból głowy, nudności, wymioty lub rozmazane widzenie, lub intensywna (krwawa: z krwią w stolcu) biegunka; natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy nerkowe; powiedz o tym lekarzowi, ponieważ należy rozpocząć leczenie od niższej dawki.

• Jeśli występują reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie); powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 40 mg.

• Możliwe jest nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, jednak powinno się ono poprawić w późniejszym czasie.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV (UVA) podczas przyjmowania tego leku. Jeśli musisz przebywać na słońcu, przed ekspozycją nałóż produkt o wysokim współczynniku ochrony, co najmniej SPF 15.

• Dercutane 40 mg może zwiększyć podatność skóry na uszkodzenia. Dermabrasję chemiczną (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz depilację woskiem należy unikać podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one spowodować powstawanie blizn lub podrażnienia skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub eksfoliujących (do usuwania zgrubiałej skóry), które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust podczas leczenia, ponieważ Dercutane 40 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 40 mg może powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które czasem może pojawiać się nagle (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”). Ponadto mogą występować inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co może zmusić Cię do noszenia okularów podczas leczenia Dercutane 40 mg. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do smarowania oczu lub terapię zastępczą łzami. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci zalecone noszenie okularów podczas leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności wizualne, a także może zalecić zaprzestanie przyjmowania izotretenoiny.

nie

• Zaleca się ograniczenie intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Dercutane 40 mg, ponieważ podczas tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladków podczas leczenia Dercutane 40 mg, kapsułki miękkie. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzajem zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie Dercutane 40 mg, kapsułki miękkie i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, otyły, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może konieczność częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).

Inne leki i Dercutane 40 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin podczas leczenia Dercutane 40 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z „Planem Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Płodność

Nie ma danych wskazujących na wpływ izotretnoiny na płodność lub potomstwo mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 40 mg może w niektórych przypadkach powodować nagły spadek widzenia w nocy, który może wystąpić nagle w trakcie leczenia. Rzadko zdarza się, że te zaburzenia utrzymują się po odstawieniu leku. Jeżeli zauważysz tego typu zaburzenia lub inne objawy ze strony wzroku, albo odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, w których te objawy mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Dercutane 40 mg zawiera olej sojowy, sodę, sorbitol i żółć pomarańczową S.

Lek ten zawiera 16,63 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Lek ten może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kapsułki Dercutane 40 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować Dercutane 40 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie rozsączając ich.

Zastosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób starszych:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 40 mg zapoznaj się z „Plany Zapobiegania Ciążom”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek:

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą można później zwiększyć.

Zastosowanie u dzieci:

Dercutane 40 mg nie jest wskazane w leczeniu trądziku u dzieci przed okresem dojrzewania ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Dercutane 40 mg niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Dercutane 40 mg niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dercutane 40 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij lek jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj na następną dawkę według ustalonego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Depresja lub zaburzenia związane. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub uczuć związanych z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), prób samobójczych lub dokonania samobójstwa. Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Dercutane 40 mg. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) pan(i) na depresję, zachowania samobójcze lub psychozę oraz czy przyjmuje się leki stosowane w leczeniu tych chorób.

Inne poważne działania niepożądane

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub trudnością w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatą) w połączeniu z wysypką i świądem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): bardzo rzadko, gdy izotretynoina jest stosowana razem z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe i senność. Jeśli występuje uporczywy ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom i zaburzeniom widzenia, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy jak najszybciej przerwać przyjmowanie izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokwowego: zapalenie trzustki (pankreatyt), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie jelita (kolityt), zapalenie jelita cienkiego (ileityt) i choroba zapalna jelit. Jeśli występuje silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, należy natychmiast przerwać przyjmowanie izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatyt). Jeśli skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte, nabrzmiałe powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężka wysypka (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków), która może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe postacie mogą obejmować również pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe postacie wysypki mogą prowadzić do uogólnionego łuszycia się skóry, co może zagrozić życiu. Te typy wysypki mogą być poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy przypominające grypę). W przypadku wystąpienia takich objawów skórnych należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Niepoważne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu: suchość skóry, warg i twarzy. Możesz doświadczyć zapalenia gardła lub skóry, pęknięcia skóry lub warg, wysypki, lekkiego świądu i łuszczenia. Suchość tę można złagodzić regularnym stosowaniem dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, świąd i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zazwyczaj te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców (lumbago), ból mięśni i stawów. Te działania są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy unikać intensywnej aktywności fizycznej podczas leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie hemoglobiny we krwi (anemia), obniżenie lub podwyższenie płytek krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz), podwyższenie trójglicerydów we krwi i obniżenie niektórych tłuszczów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie liczby białych krwinek, co może uczynić cię bardziej podatnym na infekcje, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie cukru we krwi, obecność białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub zapalenie nosa i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Utrata włosów (włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skórne, takie jak wysypka, świąd lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej i możliwe trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może powodować chrypkę
• Lekka utrata słuchu
• Zapalenie nerek: trudność w oddawaniu moczu lub nawet niemożność oddania moczu wraz z obrzękiem powiek i silnym zmęczeniem
• Nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może sugerować obecność cukrzycy. Lekarz może częściej monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Wrażliwość Twojego trądziku może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się w miarę kontynuowania terapii
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Zapalona, bardziej opuchnięta i ciemniejsza skóra niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Zwiększenie potnienia
• Infekcje bakteryjne u podstawy paznokci, z obrzękiem, zaczerwienieniem i ropą
• Zmiany paznokci
• Zwiększenie owłosienia ciała
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Obniżona ostrość widzenia w nocy. Może to wystąpić nagle
• Zmiany w postrzeganiu kolorów
• Silne podrażnienie oczu, obrzęk rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie podczas noszenia soczewek kontaktowych
• Nieprawidłowa wrażliwość na światło. Może być potrzebne noszenie okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed oślepiającym światłem
• Zaczewcienie, ból, obrzęk naczyń krwionych
• Napady padaczkowe lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększone poczucie senności
• Zaburzenia widzenia, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• Uogólniona wysypka
• Zapalenie stawów (artretyt), zmiany kostne (np. opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Obrzęk ścięgien i więzadeł. Objawy obejmują sztywność, obrzęk, ból i dyskomfort w stawach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Zapalenie piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileit), rodzaj zapalnego bólu pleców powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dercutane 40 mg kapsułki miękkie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj folie blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Nieużywane kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dercutane 40 mg kapsułki miękkie

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki (wspomoczne): rafinowane oleje sojowe, DL-alfa-tokoferol, edynian disodowy, butylohydroksyanisol (E320), częściowo uwodornione oleje sojowe, żółty wosk pszczeli i uwodornione oleje sojowe. Otokę kapsułki stanowią: żelatyna, gliceryna (E422), sorbitol (E420), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy żółty S (E110) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 40 mg jest dostępne w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma powłokę o lekko pomarańczowym kolorze i zawiera gęsty, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto-pomarańczowej.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 kapsułek miękkich. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotniku za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym linkiem: http://www.aemps.gob.es