Dercutane 40 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dercutane 40 mg capsule molli

Isotretinoina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dercutane 40 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dercutane 40 mg capsule molli
3. Come prendere Dercutane 40 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dercutane 40 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dercutane 40 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati preparati sistemici contro l'acne, che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello cutaneo.

Dercutane 40 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) che non rispondono al trattamento convenzionale con altri farmaci (antibatterici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dercutane 40 mg capsule molli

Non prenda Dercutane 40 mg

• Se è in gravidanza o in allattamento.
• Se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione delle Gravidanze”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento con isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Piano di Prevenzione delle Gravidanze

Le donne in gravidanza non devono assumere Dercutane 40 mg

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”, può provocare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del neonato – timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Dercutane 40 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Dercutane 40 mg se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Dercutane 40 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Dercutane 40 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Dercutane 40 mg seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico dovrà spiegarle il rischio di danni al feto; lei dovrà comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa fare per evitarlo.
• Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che non è in gravidanza all’inizio del trattamento con Dercutane 40 mg.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 40 mg

• Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi sono più adatti a lei.
• Deve usare contraccettivi per un mese prima di iniziare Dercutane 40 mg, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 40 mg

• Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dercutane 40 mg (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso).
• Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesto dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o durante il mese successivo, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando una checklist, e le chiederà (o a un genitore/tutore) di firmarla. Questa checklist conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Dercutane 40 mg, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Dercutane 40 mg, deve consultare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Dercutane 40 mg sono troppo bassi per danneggiare il bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo l’interruzione di Dercutane 40 mg, poiché un bambino potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dercutane 40 mg:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Dercutane 40 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti del suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Loro potrebbero notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui parlare con il medico.

• Se presenta mal di testa persistente, nausea, vomito o visione offuscata, oppure diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci); interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico al più presto.

• Se ha problemi ai reni; informi il medico, poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose inferiore.

• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito); informi il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dercutane 40 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se dovrebbe migliorare successivamente.

• La pelle può diventare più sensibile all’effetto del sole. Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. Se si espone al sole, applichi prima un prodotto con un fattore di protezione elevato, almeno 15.

• Dercutane 40 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermabrasione chimica (raschiatura controllata della pelle per rimuovere cicatrici o lesioni post-acne), i trattamenti cutanei con laser e la depilazione con cera devono essere evitati durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, almeno, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.

• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti (per rimuovere la pelle ispessita) da applicare topicamente, se non prescritti dal medico.

• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Dercutane 40 mg può seccare la pelle e le labbra.

• Il trattamento con Dercutane 40 mg può causare una riduzione della visione notturna, che a volte può apparire improvvisamente (vedi paragrafo “Guida e uso di macchinari”). Inoltre, possono manifestarsi altre alterazioni visive (ad esempio, secchezza oculare). Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, che potrebbe costringerla a usare occhiali durante il trattamento con Dercutane 40 mg. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva delle lacrime. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista se manifesta difficoltà visive e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Si consiglia di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Dercutane 40 mg, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari durante questo trattamento.

• Parli con il medico se manifesta dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Dercutane 40 mg capsule molli. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Dercutane 40 mg capsule molli e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.

• Il medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve spesso alcol o se ha alterazioni del metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Dercutane 40 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Dercutane 40 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Allattamento

Fertilità

Non ci sono dati che indichino che la fertilità o la prole negli uomini siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Dercutane 40 mg provoca in alcuni casi una riduzione della vista notturna che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento. Raramente, questi disturbi persistono dopo l'interruzione del farmaco. Se nota questi o altri effetti sulla vista, o se si sente sonnolento o vertiginoso, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui tali sintomi possano mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Dercutane 40 mg contiene olio di soia, sodio, sorbitolo e giallo arancio S.

Questo medicinale contiene 16,63 mg di sorbitolo (E420) in ogni capsula.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Dercutane 40 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dercutane 40 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte con i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.

Uso negli adulti, inclusi adolescenti e persone anziane:

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/giorno). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno nella maggior parte dei casi.

Prima di iniziare il trattamento con Dercutane 40 mg, consultare il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Pazienti con insufficienza renale grave:

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentandola successivamente.

Uso nei bambini:

Dercutane 40 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che si manifesta prima della pubertà né per quella dei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Dercutane 40 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Dercutane 40 mg di quanto deve

Se ha assunto più Dercutane 40 mg del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dercutane 40 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale il più presto possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda il momento della prossima assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Problemi mentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno commesso il suicidio. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Dercutane 40 mg. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se in passato ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicida o psicosi, e se sta assumendo farmaci per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche: reazione allergica grave con oppressione al petto o difficoltà respiratoria (soprattutto se è asmatico/a), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento della pressione intracranica (del cervello): in rari casi, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici (tetracicline), si è osservato aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente con nausea, vomito e visione offuscata, ciò potrebbe indicare una ipertensione intracranica benigna. Interrrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni del sistema digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci), colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni epatiche: epatite. Se la pelle o gli occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare poco o nulla e presentare palpebre gonfie e rigonfie. Se ciò accade durante l’assunzione del medicinale, sospenda il trattamento e consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Alterazioni della pelle: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente pericolosa per la vita e che richiede un immediato intervento medico. Si manifesta inizialmente con macchie circolari, spesso con una vescica centrale, solitamente su braccia e mani o gambe e piedi; eruzioni più gravi possono includere anche vesciche su torace e schiena. Inoltre, possono manifestarsi sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Le forme più gravi di eruzione possono causare un distacco generalizzato della pelle, potenzialmente pericoloso per la vita. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre e dolori muscolari (sintomi simili all’influenza). Se manifesta questo tipo di sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico.

Effetti indesiderati non gravi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni della pelle e degli occhi: secchezza della pelle, delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe avvertire irritazione o congiuntivite agli occhi, prurito e arrossamento. Potrebbe anche notare palpebre gonfie. Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Alterazioni muscolari e ossee: lombalgia (dolore alla schiena), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. È consigliabile ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante il trattamento con isotretinoina.

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: diminuzione dell’emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione o aumento delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (transaminasi), aumento dei trigliceridi nel sangue e diminuzione di determinati grassi (lipoproteine ad alta densità).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: diminuzione dei globuli bianchi, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni, aumento del colesterolo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, presenza di proteine o sangue nelle urine.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.

Disturbi respiratori: sanguinamento nasale, secchezza nasale o infiammazione di naso e gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di capelli (il suo pelo tornerà alla normalità dopo la fine del trattamento).

Reazioni allergiche cutanee come eruzione, prurito o gonfiore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono i seguenti:

• Pressione improvvisa al petto e possibile difficoltà respiratoria (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma
• Secchezza della gola, che può causare afonia
• Lieve perdita dell’udito
• Infiammazione dei reni: difficoltà a urinare o addirittura impossibilità a urinare, insieme a gonfiore delle palpebre e stanchezza intensa
• Sete eccessiva, necessità frequente di urinare, segni di aumento dei livelli di glucosio nel sangue, che potrebbero indicare la presenza di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi
• Il suo acne potrebbe peggiorare all’inizio del trattamento. Tuttavia, migliorerà proseguendo il trattamento
• Aumento della pigmentazione della pelle
• Pelle infiammata, più gonfia e scura del normale, specialmente sul viso
• Aumento della sensibilità al sole durante il trattamento
• Aumento della sudorazione
• Infezioni batteriche alla base delle unghie, con gonfiore, arrossamento e pus
• Cambiamenti nelle unghie
• Aumento della peluria corporea
• Cambiamenti nella trama dei capelli, ispessimento del pelo. Il suo pelo tornerà alla normalità dopo la fine del trattamento
• Riduzione della visione notturna. Può verificarsi improvvisamente
• Cambiamenti nella visione del colore
• Forte irritazione oculare, gonfiore della cornea (cheratite) e cataratte
• Irritazione nell’uso di lenti a contatto
• Sensibilità anomala alla luce. Potrebbe aver bisogno di occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento
• Arrossamento, dolore, gonfiore dei vasi sanguigni
• Convulsioni o epilessia, capogiri o aumento della sonnolenza
• Visione offuscata, difficoltà visive, mal di testa, o addirittura perdita della vista
• Acne grave
• Eruzione o arrossamento anomalo del viso
• Eruzione generalizzata
• Artrite, cambiamenti ossei (ad esempio ritardo della crescita, cambiamenti nella densità ossea, crescita anomala delle ossa)
• Gonfiore di tendini e legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore e fastidio alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che causa dolore alle natiche o alla schiena bassa
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dercutane 40 mg capsule molli

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare le confezioni blister nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Restituire al farmacista le capsule non utilizzate. Conservarle solo se richiesto dal proprio medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Dercutane 40 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 40 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, edetato disodico, butilidrossianisolo (E320), olio di soia parzialmente idrogenato, cera d'api gialla e olio di soia idrogenato. La membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dercutane 40 mg si presenta sotto forma di capsule molli; ogni capsula ha un rivestimento di colore leggermente aranciato e contiene un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione.

Ogni confezione contiene 30 o 50 capsule molli. Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es