Dercutane 20 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dercutane 20 mg kapsułki miękkie

Isotretynoina

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dercutane 20 mg kapsułki miękkie i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 20 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Dercutane 20 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dercutane 20 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dercutane 20 mg kapsułki miękkie i w jakich celach się go stosuje

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwbólowych stosowanych systemowo, działających poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na skórze.

Dercutane 20 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci bólu (np. bólu węzłowego lub conglobata lub bólu z ryzykiem trwałego bliznowacenia), które nie odpowiadają na standardowe leczenie innymi lekami (np. antybakteryjnymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 20 mg w miękkich kapsułkach

Nie przyjmuj Dercutane 20 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciążom”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoìnę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretynoìną powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z terapią izotretynoìną, w tym niebezpieczeństwo wad rozwojowych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciążom

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 20 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarz uznaje go za „teratogenny”, może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka – grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Dercutane 20 mg był stosowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie należy przyjmować Dercutane 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Dercutane 20 mg, jeśli karmisz piersią. Lek prawdopodobnie przechodzi do mleka matki i może szkodzić dziecku.
• Nie należy przyjmować Dercutane 20 mg, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Dercutane 20 mg tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka. Musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i jakie środki należy podjąć, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Dercutane 20 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 20 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 20 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu (ponieważ lek może nadal występować w organizmie), chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne.
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinstruowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Dercutane 20 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 20 mg, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Porada dla mężczyzn

Poziom doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 20 mg jest zbyt niski, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nigdy jednak nie należy dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Dercutane 20 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 20 mg skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego nastroju może się zmienić w trakcie przyjmowania Dercutane 20 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś powiedział znajomym i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli odczuwasz trwający ból głowy, nudności, wymioty lub zamazane widzenie lub intensywną biegunkę (krwawą: z krwią w stolcu); natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy nerkowe; powiedz o tym lekarzowi, ponieważ leczenie należy rozpocząć od niższej dawki.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie); powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 20 mg.

• Trądzik może się nasilać w pierwszych tygodniach leczenia, choć powinien się później poprawić.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV (UVA) w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli musisz przebywać na słońcu, przed ekspozycją nałóż produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej SPF 15.

• Dercutane 20 mg może zwiększać podatność skóry na uszkodzenia. Chemiczne dermabrazje (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz depilacja woskiem powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą prowadzić do powstawania blizn lub podrażnień skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub eksfoliujących (do usuwania zgrubiałej skóry), które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 20 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 20 mg może powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które czasem może pojawić się nagle (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”). Ponadto mogą wystąpić inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co może zmusić Cię do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 20 mg. Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzami. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności wzrokowe, i może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoìny.

• Zaleca się ograniczenie intensywnej aktywności fizycznej w trakcie leczenia Dercutane 20 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej w trakcie leczenia Dercutane 20 mg w miękkich kapsułkach. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawu krzyżowo-kręgosłupowego (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Dercutane 20 mg w miękkich kapsułkach i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, otyły, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może konieczność częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).

Inne leki i Dercutane 20 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 20 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciążom”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Płodność

Brak danych wskazujących, że przyjmowanie izotretynoiny wpływa na płodność lub potomstwo mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 20 mg w niektórych przypadkach powoduje zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może nagle wystąpić podczas leczenia. Rzadko zmiany te utrzymują się po odstawieniu leku. Jeżeli zauważysz te lub inne zaburzenia wzroku, albo odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, w których objawy te mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Dercutane 20 mg zawiera olej sojowy, sorbitol, sod oraz czerwień kokcinelową A.

Ten lek zawiera 11,89 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień kokcinelową A (E124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kapsułki Dercutane 20 mg

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość leczenia Dercutane 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób starszych:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dobę (0,5 mg/kg/doba). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. W większości przypadków dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/doba.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 20 mg zapoznaj się z „Plánem Zapobiegania Ciążom” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą można później zwiększyć.

Stosowanie u dzieci:

Dercutane 20 mg nie jest wskazane w leczeniu trądziku u dzieci przed okresem dojrzewania ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Standardowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Dercutane 20 mg niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Dercutane 20 mg niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dercutane 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pominąłeś dawkę, przyjmij lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocyjnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (podejmowanie próby samobójczej) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Dercutane 20 mg. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać skutki: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zorganizować.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na depresję, miałeś myśli samobójcze lub psychozę, a także jeśli przyjmujesz leki na te choroby.

Inne poważne działania niepożądane

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub trudnością oddychania (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) oraz z wysypką i swędzeniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): bardzo rzadko, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe i senność. Jeśli odczuwasz trwający ból głowy z nudnościami, wymiotami i rozmytym widzeniem, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (pankreatyt), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie okrężnicy (kolitis), zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelit. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatyt). Jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte i czujesz się zmęczony, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefritis). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte i nabrzmiałe powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężka wysypka (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy), która może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe formy wysypki mogą obejmować również pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do uogólnionego odwarstwienia się skóry, co może zagrozić życiu. Te typy wysypki często poprzedzają ból głowy, gorączka, bóle ciała (objawy przypominające grypę). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy tego typu na skórze, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane niepoważne

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu: suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć zapalenie gardła lub skóry, pękające skórę lub wargi, wysypkę, lekkie swędzenie i łuszczenie. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, swędzenie i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zazwyczaj te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców (lumbago), ból mięśni i stawów. Te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy starać się ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszenie lub zwiększenie płytek krwi, wzrost enzymów wątroby (transaminaz), wzrost trójglicerydów we krwi i obniżenie niektórych tłuszczów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie liczby białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost cukru we krwi, wykrycie białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia oddechowe: krwawienie z nosa, suchość nosa lub zapalenie nosa i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Wypadanie włosów (włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, swędzenie lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej i możliwe trudności z oddychaniem (bronchospasm), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może powodować chrypkę
• Lekkie obniżenie słuchu
• Zapalenie nerek: trudność lub niemożność oddawania moczu, wraz z obrzękiem powiek i silnym zmęczeniem
• Nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na wzrost poziomu cukru we krwi, co może sugerować obecność cukrzycy. Lekarz może częściej kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• Wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Wrażliwość Twojego trąciu może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się on w trakcie leczenia
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Zapalenie skóry, bardziej obrzękłej i ciemniejszej niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Zwiększone pocenie się
• Infekcje bakteryjne u podstawy paznokci, z obrzękiem, zaczerwienieniem i ropą
• Zmiany paznokci
• Zwiększenie owłosienia ciała
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Obniżona ostrość widzenia w nocy. Może to wystąpić nagle.
• Zmiany w postrzeganiu kolorów
• Silne podrażnienie oczu, obrzęk rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie przy noszeniu soczewek kontaktowych
• Niezwykła wrażliwość na światło. Może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem
• Zaczewienienie, ból, obrzęk naczyń krwionośnych
• Napady padaczkowe lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększone poczucie senności
• Rozmyte widzenie, trudności z widzeniem, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Nieprawidłowa wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• Uogólniona wysypka
• Zapalenie stawów (artretyzm), zmiany kostne (np. opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Obrzęk ścięgien i więzadeł. Objawy obejmują sztywność, obrzęk, ból i dyskomfort w stawach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dercutane 20 mg kapsułki miękkie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj folie blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Nie używane kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dercutane 20 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowane olej sojowy, DL-alfa-tokoferol, edynian disodowy, butylohydroksyanizol (E320), częściowo uwodorniony olej sojowy, żółty wosk pszczeli i uwodorniony olej roślinny. Powłoka kapsułki zawiera żelatynę, glicerynę (E422), sorbitol (E420), karmazyn karminowy A (E124), dwutlenek tytanu (E171), lakę indygokarmazynową (E132) i wodę oczyszczoną.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Dercutane 20 mg jest dostępne w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma powłokę granatowego koloru i zawiera gęsty, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto/pomarańczowej. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Producent

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es