Dercutane 20 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dercutane 20 mg capsule molli

Isotretinoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dercutane 20 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dercutane 20 mg capsule molli
3. Come prendere Dercutane 20 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dercutane 20 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dercutane 20 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati antiacneici ad uso sistemico che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello della cute.

Dercutane 20 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) che non rispondono al trattamento convenzionale con altri medicinali (antibatterici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dercutane 20 mg capsule molli

Non prenda Dercutane 20 mg:

• Se è in gravidanza o in allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione delle Gravidanze”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento con isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Piano di Prevenzione delle Gravidanze

Le donne in gravidanza non devono assumere Dercutane 20 mg

Questo medicinale può arrecare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”, può causare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del bambino – timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Dercutane 20 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Dercutane 20 mg se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Dercutane 20 mg se è in allattamento. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Dercutane 20 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Dercutane 20 mg seguendo regole rigorose. Ciò è dovuto al rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico dovrà spiegarle il rischio di danni al feto; lei dovrà comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver parlato con il medico della contraccezione (controllo della natalità). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Dercutane 20 mg.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 20 mg

• Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti per lei.
• Deve usare la contraccezione per un mese prima di iniziare Dercutane 20 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 20 mg

• Deve acconsentire a effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Dercutane 20 mg (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso).
• Deve acconsentire a effettuare ulteriori test di gravidanza se richiesto dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo (checklist) e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare da un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Dercutane 20 mg, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Dercutane 20 mg, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Dercutane 20 mg sono troppo bassi per arrecare danni al bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a nessun’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista eventuali capsule non utilizzate al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale, né per un mese dopo l’interruzione di Dercutane 20 mg, poiché un bambino potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dercutane 20 mg:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere alterato durante l’assunzione di Dercutane 20 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui parlare col medico.

• Se ha mal di testa persistente, nausea, vomito o vista offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci); interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.

• Se ha problemi renali; informi il medico, poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose ridotta.

• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito); informi il medico, poiché potrebbe dover interrompere il trattamento con Dercutane 20 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se in seguito dovrebbe migliorare.

• La pelle può diventare più sensibile all’esposizione solare. Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. Se si espone al sole, applichi prima un prodotto con fattore di protezione elevato, almeno 15.

• Dercutane 20 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermoabrasione chimica (rimozione controllata della pelle per eliminare cicatrici o lesioni post-acne), i trattamenti cutanei con laser e la depilazione con cera devono essere evitati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.

• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti (per rimuovere la pelle ispessita) non prescritti dal medico.

• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Dercutane 20 mg può causare secchezza cutanea e delle labbra.

• Il trattamento con Dercutane 20 mg può causare una riduzione della vista notturna, che talvolta può insorgere improvvisamente (vedere il paragrafo “Guida e uso di macchinari”). Inoltre, possono manifestarsi altri disturbi visivi (ad esempio, secchezza oculare). Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, che potrebbe costringerla a usare occhiali durante il trattamento con Dercutane 20 mg. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva delle lacrime. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, le potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista se manifesta disturbi visivi e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Si raccomanda di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Dercutane 20 mg capsule molli, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari.

• Parli con il medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Dercutane 20 mg capsule molli. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Dercutane 20 mg capsule molli e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva, che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.

• Il medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol con frequenza o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Dercutane 20 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Dercutane 20 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze" nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Allattamento

Fertilità

Non vi sono dati che indichino che la fertilità o la prole negli uomini siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Dercutane 20 mg provoca in alcuni casi una riduzione della vista notturna che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento. Raramente, questi disturbi persistono anche dopo l'interruzione del farmaco. Se nota questi o altri effetti sulla vista, o se si sente sonnolento o vertiginoso, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui tali sintomi possano mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Dercutane 20 mg contiene olio di soia, sorbitolo, sodio e rosso cochiniglia A.

Questo medicinale contiene 11,89 mg di sorbitolo (E420) in ogni capsula.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene rosso cochiniglia A (E124). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Dercutane 20 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dercutane 20 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule vanno assunte durante i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere ingoiate intere, senza masticarle né succhiarle.

Uso negli adulti, inclusi adolescenti e persone anziane:

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/giorno). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane in base alla risposta al trattamento. Nella maggior parte dei casi, la dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno.

Prima di iniziare il trattamento con Dercutane 20 mg, consultare il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Pazienti con insufficienza renale grave:

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa, aumentandola successivamente.

Uso nei bambini:

Dercutane 20 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà né per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Dercutane 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Dercutane 20 mg di quanto deve

Se ha assunto più Dercutane 20 mg del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dercutane 20 mg

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale non appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è ormai prossima l'assunzione della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda il momento previsto per la dose seguente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Disturbi psichici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alcune persone hanno avuto sentimenti o pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno posto fine alla propria vita (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi disturbi psichici. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Dercutane 20 mg. Questo potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicidario o psicosi e se sta assumendo un medicinale per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche: reazione allergica grave con oppressione al torace o difficoltà respiratorie (soprattutto se è asmatico/a), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento della pressione intracranica (del cervello): molto raramente, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici (tetracicline), si è osservato aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente con nausea, vomito e vista offuscata, potrebbe trattarsi di ipertensione intracranica benigna. Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni del sistema digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci), colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni epatiche: epatite. Se la pelle o gli occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare poco o per niente e avere palpebre gonfie e rigonfie. Se ciò accade durante l’assunzione del medicinale, sospenda il trattamento e consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Alterazioni cutanee: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente pericolosa per la vita e che richiede un’immediata assistenza medica. Si manifestano inizialmente come macchie circolari, spesso con una vescica centrale, di solito su braccia e mani o gambe e piedi; eruzioni più gravi possono coinvolgere anche il torace e la schiena. Inoltre, possono comparire sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Forme più gravi di eruzione possono causare un distacco generalizzato della pelle che può mettere in pericolo la vita. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre, dolori corporei (sintomi simili all’influenza). Se manifesta questo tipo di sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Effetti indesiderati non gravi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Alterazioni della pelle e degli occhi: secchezza della pelle, delle labbra e del viso. Potrebbe avere infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e desquamazione leggera. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe avvertire irritazione o congiuntivite agli occhi, prurito e arrossamento. Potrebbe notare anche gonfiore delle palpebre. Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Alterazioni muscolari e ossee: lombalgia (dolore alla schiena), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. Si raccomanda di ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante il trattamento con isotretinoina.

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: diminuzione dell’emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione o aumento delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (transaminasi), aumento dei trigliceridi nel sangue e diminuzione di determinati grassi (lipoproteine ad alta densità).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: diminuzione dei globuli bianchi che può aumentare la suscettibilità alle infezioni, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue, presenza di proteine o sangue nelle urine.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.

Disturbi respiratori: sanguinamento nasale, secchezza nasale o infiammazione di naso e gola.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di capelli (il capello tornerà alla normalità al termine del trattamento).

Reazioni allergiche cutanee come eruzione, prurito o gonfiore.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

• Pressione improvvisa al torace e possibile difficoltà respiratoria (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma
• Secchezza della gola, che può causare afonia
• Leggera perdita dell’udito
• Infiammazione dei reni: difficoltà a urinare o addirittura impossibilità a urinare, insieme a gonfiore delle palpebre e stanchezza severa
• Sete eccessiva, necessità frequente di urinare, segni di aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che potrebbero indicare la presenza di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi
• Il suo acne può peggiorare all’inizio del trattamento. Tuttavia, migliorerà proseguendo il trattamento
• Aumento della pigmentazione della pelle
• Pelle infiammata, più gonfia e scura del normale, specialmente sul viso
• Aumento della sensibilità al sole durante il trattamento
• Aumento della sudorazione
• Infezioni batteriche alla base delle unghie, con gonfiore, arrossamento e pus
• Alterazioni delle unghie
• Aumento della peluria corporea
• Cambiamenti nella trama dei capelli, ispessimento del capello. I capelli torneranno alla normalità al termine del trattamento
• Riduzione della visione notturna. Può manifestarsi improvvisamente.
• Cambiamenti nella visione del colore
• Intensa irritazione oculare, gonfiore della cornea (cheratite) e cataratta
• Irritazione nell’uso di lenti a contatto
• Sensibilità anomala alla luce. Potrebbe aver bisogno di occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento
• Arrossamento, dolore, gonfiore dei vasi sanguigni
• Convulsioni o epilessia, capogiri o aumento del sonno
• Vista offuscata, difficoltà visive, mal di testa, o addirittura perdita della vista
• Acne grave
• Eruzione o arrossamento anomalo del viso
• Eruzione generalizzata
• Artrite, alterazioni ossee (ad esempio ritardo della crescita, cambiamenti nella densità ossea, crescita anomala delle ossa)
• Gonfiore di tendini e legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore e fastidio alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla schiena bassa.
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dercutane 20 mg capsule molli

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare le compresse nei blister all'interno dell'imballaggio esterno, al fine di proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Restituire le capsule non utilizzate al proprio farmacista. Conservarle solo se richiesto dal medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dercutane 20 mg capsule molli

• Il principio attivo è isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, edetato disodico, butilidrossianisolo (E320), olio di soia parzialmente idrogenato, cera d'api gialla e olio vegetale idrogenato. La pellicola della capsula contiene gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), rosso cocciniglia A (E124), biossido di titanio (E171), lacca indigotina (E132) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dercutane 20 mg si presenta sotto forma di capsule molli; ogni capsula ha un rivestimento di colore granata e contiene un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es