Denvar 200 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Denvar 200 mg kapsułki twarde

cefixima

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Denvar i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Denvar
3. Jak stosować Denvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Denvar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Denvar i do czego jest stosowany

Denvar zawiera substancję o nazwie cefyksym, która należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami” i jest stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Denvar stosuje się w leczeniu:

1.- Infekcji dróg oddechowych górnych: zapalenia gardła i zapalenia migdałków.

2.- Infekcji dróg oddechowych dolnych: ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc.

3.- Infekcji ucha, nosa i gardła (ENT): zapalenia ucha środkowego.

4.- Niepowikłanych infekcji dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Denvar

Nie przyjmuj Denvar, jeśli

• jesteś uczulony na cefiksymę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Denvar:

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy uwzględnić możliwość krzyżowej reakcji alergicznej na cefiksymę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na penicyliny. Pojawienie się jakichkolwiek objawów alergicznych wymaga przerwania leczenia.

• jeśli chorujesz na astmę i masz skłonność do objawów alergicznych.

• jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie poważne objawy skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona lub ciężka reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli wystąpiła u Ciebie hemolityczna anemia wywołana leczeniem lub masz w wywiadzie hemolityczne anemie związane z tym typem leków.

• jeśli leczenie cefiksymą jest długotrwałe, może wzrosnąć skłonność do nadkażeń grzybiczych lub bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje oporne. W takim przypadku lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli wystąpi silna biegunka lub zauważysz krew, śluz lub ropę w stolcu. W takim przypadku powiadom lekarza.

• jeśli masz poważne problemy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty.

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki moczopędne i/lub leki, które mogą szkodzić nerkom. Lekarz może zalecić badanie oceniające funkcję nerek podczas leczenia.

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię dokładnie kontrolować.

• jeśli wystąpi ostra niewydolność nerek. W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie cefiksymą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy nie zmniejszono dawki. Jeśli wystąpią drgawki, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u wcześniaków, noworodków i niemowląt do 6 miesięcy życia.

Inne leki i Denvar

Jednoczesne przyjmowanie cefiksymy z niektórymi z poniższych leków może wpływać na działanie zarówno cefiksymy, jak i danego leku:

• leki moczopędne (np. kwas etakrynowy lub furozepid) lub leki, które mogą szkodzić nerkom (niektóre antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)
• leki działające na naczynia krwionośne (np. nifedypina)
• leki wpływające na krzepnięcie krwi (kumaryny)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Denvar może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania ciał ketonowych i glukozy w moczu oraz fałszywie dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test diagnostyczny stosowany w niektórych typach anemii).

Denvar i spożywanie pokarmów oraz napojów

Denvar można przyjmować razem z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących możliwych negatywnych skutków Denvar w czasie ciąży, lek ten zaleca się stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono, aby cefiksyma przechodziła do mleka matki.

Stosowanie Denvar w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować karmienie piersią i leczenie cefiksymą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie obecnej wiedzy Denvar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, dlatego należy to uwzględnić w sytuacjach, w których koncentracja i szybkość reakcji są ważne, np. przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

3. Jak stosować Denvar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 kapsułka 200 mg/12 godz. lub 2 kapsułki (400 mg) jednorazowo w ciągu dnia.

U kobiet z ostrym niepowikłanym zapaleniem pęcherza zaleca się dawkę 400 mg dziennie (2 kapsułki jednorazowo) przez 3 dni.

Denvar stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek z klirem kreatyniny ≥20 ml/min nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klir jest niższy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. U pacjentów poddawanych hemodializie dawka cefyksymy nie powinna przekraczać 200 mg/dzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, fakt, że cefyksyma nie jest metabolizowana w wątrobie, pozwala na stosowanie leku bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby zmiany dawki u starszych pacjentów, o ile czynność nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Denvar jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Denvar niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niską toksyczność cefyksymy, przypadkowe przedawkowanie nie powinno prowadzić do objawów zatrucia. W razie wystąpienia takich objawów zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe. W przypadku poważnych objawów alergiczych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy zadzwonić na infolinię Toksykologii pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Denvar

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Denvar

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Denvar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy, które występowały przed leczeniem, mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku ich wystąpienia mogą pojawić się następujące objawy:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, miękkie stolce.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzantem, ból głowy, odwracalne podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

utrata apetytu, wzdęcia, swędzenie, zapalenie błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwościowe, takie jak rumień, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, rozwój oporności patogenów, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych przy długotrwałym stosowaniu, zaburzenia krwi (eozynofilia, wzrost jednego z rodzajów komórek krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zapalenie okrężnicy, toksyczne zaburzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumieniowce), zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia, anemia i inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa nadpobudliwość, wstrząs alergiczny, reakcje przypominające chorobę surowiczą (np. ból i obrzęk stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zespoł DRESS (reakcja lekowa z nadmiernie wysoką liczbą białych krwinek typu eozynofili i objawami systemowymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu granulocyty), wzrost bilirubiny we krwi (może powodować żółtaczkę), ostre niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (rodzaj zapalenia nerek).

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka napadów drgawkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Denvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Denvar

• Substancją czynną jest cefyksyma. Każda kapsuła twarde zawiera 200 mg cefyksymy (jako trihydrau).
• Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza wapniowa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, esterat polioksy 40 stearynowy. Składniki kapsuły: żelatyna, żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), erytrosyna (E 127) oraz szara farba drukarska (zawierająca lak, dwutlenek tytanu (E 171), czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, simetykonę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Denvar jest dostarczany w formie kapsułek twardych o kolorze pomarańczowym. Opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek twardych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es