Denvar 200 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Denvar 200 mg capsule rigide

cefixima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Denvar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Denvar
3. Come prendere Denvar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Denvar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Denvar e a cosa serve

Denvar contiene una sostanza chiamata cefixima, appartenente al gruppo degli antibiotici denominati "cefalosporine", e viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Denvar viene utilizzato per il trattamento di:

1.- Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringite e tonsillite.

2.- Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta, riacutizzazioni della bronchite cronica e polmoniti.

3.- Infezioni dell'ORL: otite media.

4.- Infezioni urinarie non complicate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Denvar

Non prenda Denvar

• Se è allergico alla cefixima, ad altre cefalosporine o cefamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Denvar:

• se in precedenza ha avuto manifestazioni allergiche a cefalosporine, penicilline o ad altri medicinali.

In caso di allergia ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio, penicillina), si deve considerare la possibilità di una reazione allergica crociata con la cefixima. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica alla penicillina. L’insorgenza di qualsiasi manifestazione allergica richiede l’interruzione immediata del trattamento.

• se soffre di asma o ha una predisposizione alle manifestazioni allergiche.

• se sviluppa reazioni gravi della pelle durante il trattamento con questo medicinale, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico.

• se sviluppa anemia emolitica indotta dal trattamento o ha anamnesi di anemie emolitiche associate a questo tipo di medicinali.

• se il trattamento con cefixima è prolungato, può aumentare il rischio di sovrainfezioni da funghi o batteri resistenti. In tal caso, il medico valuterà se sia necessario interrompere il trattamento.

• se compare diarrea grave, o se osserva sangue, muco o pus nelle feci. In tal caso, informi immediatamente il medico.

• se ha gravi problemi gastrointestinali con nausea e vomito.

• se sta assumendo contemporaneamente medicinali diuretici e/o medicinali che possono danneggiare i reni. Il medico potrebbe richiederle un esame per valutare la funzionalità renale durante il trattamento.

• se soffre di insufficienza renale grave. Il medico le adatterà la dose e la monitorerà attentamente.

• se sviluppa insufficienza renale acuta. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Alcuni antibiotici della famiglia delle cefalosporine possono causare convulsioni, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale quando la dose non è stata ridotta. In caso di comparsa di convulsioni, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico.

Bambini

Non è raccomandato somministrare Denvar a neonati prematuri, neonati e lattanti fino ai 6 mesi di età.

Altri medicinali e Denvar

L’assunzione contemporanea di cefixima con uno dei seguenti medicinali può alterare l’effetto sia della cefixima che del medicinale in questione:

• medicinali diuretici (come acido etacrínico o furosemide) o medicinali che possono danneggiare i reni (alcuni antibiotici, colistina, polimixina, cloranfenicolo)
• medicinali che agiscono sui vasi sanguigni (come il nifedipino)
• medicinali per il controllo della coagulazione del sangue (cumarinici)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Denvar può causare falsi risultati positivi nei test per la determinazione di chetoni e glucosio nelle urine, e falsi risultati positivi nel test diretto di Coombs (test diagnostico per alcuni tipi di anemia).

Uso di Denvar con cibi e bevande

Denvar può essere assunto insieme ai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non vi è sufficiente informazione sugli eventuali effetti negativi di Denvar durante la gravidanza, si raccomanda di assumere Denvar durante la gravidanza solo se prescritto dal medico, previa valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Non è stato rilevato che la cefixima passi nel latte materno.

L’uso di Denvar durante l’allattamento non è raccomandato, a meno che non sia prescritto dal medico, previa valutazione del rapporto beneficio/rischio. Il medico deciderà se continuare o meno l’allattamento e il trattamento con cefixima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla luce dell’esperienza attuale, Denvar non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione; pertanto, si raccomanda cautela in situazioni in cui concentrazione e prontezza di riflessi sono importanti, come nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

3. Come prendere Denvar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, segua le seguenti istruzioni:

La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini sopra i 12 anni è di 1 capsula da 200 mg ogni 12 ore oppure di 2 capsule (400 mg) una volta al giorno.

Nelle donne con cistite acuta non complicata si raccomanda una dose di 400 mg al giorno (2 capsule in un’unica assunzione) per 3 giorni.

Denvar è da assumersi per via orale. Le capsule devono essere ingoiate senza masticare e accompagnate da un po’ di liquido.

Pazienti con problemi renali

In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina ≥20 ml/minuto, non è necessario modificare la dose; se il clearance è inferiore, la dose dovrà essere ridotta della metà. Nei pazienti emodializzati, la posologia di cefixima non dovrà comunque superare i 200 mg/giorno.

Pazienti con problemi epatici

Nei pazienti con insufficienza epatica, il fatto che la cefixima non venga metabolizzata nel fegato permette l’assunzione del medicamento senza necessità di modificare la dose.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, se la funzionalità renale è normale.

Se ritiene che l’effetto di Denvar sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Denvar di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Data la scarsa tossicità della cefixima, non è prevedibile che un’ingestione massiccia accidentale causi un quadro di intossicazione. In tal caso si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico. In caso di manifestazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere sintomatico: adrenalina, corticosteroidi, antistaminici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Denvar

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda la prossima assunzione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Denvar

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Denvar. Non sospenda il trattamento prima del tempo previsto, poiché i sintomi da cui soffriva prima del trattamento potrebbero ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di comparsa, possono essere rilevati i seguenti effetti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, feci molli.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, esantema, cefalea, aumenti reversibili degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di appetito, flatulenza, prurito, infiammazione delle mucose, capogiri, febbre, reazioni di ipersensibilità come arrossamento, palpitazioni, difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione sanguigna, edema facciale, aumento transitorio della concentrazione di urea nel sangue, resistenza dei patogeni, predisposizione a sovra-infezioni da funghi e batteri resistenti in caso di somministrazione prolungata, alterazioni ematiche (eosinofilia, aumento di un tipo di cellula ematica).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione del colon, alterazioni tossiche della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme esudativo), alterazioni ematiche (leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, anemia e altri cambiamenti nel conteggio ematico), iperattività transitoria, shock anafilattico, reazioni simili a quelle della malattia da siero (ad esempio dolore e infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, orticaria, ecc.), epatite, colorazione gialla della pelle, alterazioni renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), granulocitopenia (riduzione del tipo di globuli bianchi granulociti), aumento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle), insufficienza renale acuta inclusa nefrite tubulointerstiziale (un tipo di infiammazione del rene).

Non può essere escluso un aumento della predisposizione alle convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Denvar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Denvar

• Il principio attivo è la cefixima. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di cefixima (come triidrato).
• Gli altri componenti sono carbossimetilcellulosa di calcio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, poliossile 40 stearato. Componenti della capsula: gelatina, giallo di chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127) e inchiostro grigio per stampa (contenente Shellac, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio, simeticone).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Denvar si presenta sotto forma di capsule rigide di colore arancione. Confezione da 14 o 21 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es