Dentispray 50 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

dentispray 50 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej

Benzokaina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 2 dniach leczenia.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dentispray i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dentispray
3. Jak stosować Dentispray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dentispray
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dentispray i do czego służy

Jest to lek z grupy znieczuleń miejscowych działających poprzez wyłączanie bólu po zastosowaniu miejscowym na obszar jamy ustnej podlegający leczeniu.

Lek ten stosuje się do doraźnego złagodzenia bólu w jamie ustnej, bólu zębów, dziąseł i ząbów u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia, aż do momentu skonsultowania stanu zdrowia z lekarzem dentystą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dentispray

Nie stosuj Dentispray

Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne leki przeciwbólowe miejscowe pochodne kwasu paraaminobenzoesowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dentispray.

• Jeśli nie tolerujesz innych leków przeciwbólowych miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe zmiany w jamie ustnej.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Dentispray).
• Osoby starsze chore lub osłabione powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane.
• Unikaj opryskiwania oczu.
• Nie wdychaj ani nie połykaj.
• Nie jedz i nie pij, dopóki utrzymuje się zdrętwienie w jamie ustnej, ze względu na ryzyko przegryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej oraz uduszenia się.
• Trzymaj z dala od ognia i źródeł zapłonu. Nie pal podczas aplikacji.

Stosowanie Dentispray z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek może oddziaływać z:

• Sulfonamidami (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji): nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć działanie bakteriobójcze sulfonamidów.
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to nasilić działania niepożądane benzokainy.
• Innymi anestetykami lokalnymi.
• U osób uczulonych na benzokainę, farby do włosów zawierające parafenylenodiaminę mogą wywołać ciężką kontaktową dermatytę.

Stosowanie Dentispray z pokarmami i napojami

Nie stosuj tego leku przed jedzeniem ani piciem (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina wydostaje się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Dentispray

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie

1 aplikacja. Stosować na obszarze do leczenia 3 lub 4 razy dziennie. Nie należy stosować więcej niż 4 razy dziennie.

Każde naciśnięcie odpowiada mniej więcej 3 mg benzokainy.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6–12 lat: wyłącznie pod nadzorem dorosłego, stosować jak wyżej.

Dzieci w wieku 2–6 lat: wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Dzieci poniżej 2. roku życia: wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w jamie ustnej.

Nie wdychać ani nie połykać.

Odkręcić butelkę i założyć dźwignię naciskową z wbudowanym aplikatorem na rurkę wylotową pompy dawkującej. Naciskać kilkakrotnie dźwignię, aż do napełnienia pompy. Następnie lek można stosować bezpośrednio, naciskając dźwignię i kierując strumień roztworu za pomocą aplikatora na bolące miejsce, lub nasączyć watę kilkoma naciśnięciami i przyłożyć ją do miejsca dotkniętego przez krótki okres czasu. Po zakończeniu leczenia zaleca się przepłukanie aplikatora wodą, osuszenie go i schowanie.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2 dni po rozpoczęciu leczenia, należy skonsultować się z dentystą.

Jeśli stosujesz Dentispray w większej ilości niż zalecana

Objawy przedawkowania mogą obejmować: sinawą barwę skóry, niezrozumiałe mówienie, zdrętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, brzęczenie w uszach, nadmierne pocenie się. Może również dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas okresu stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Kopiec, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (zapalenie skóry kontaktowe). Reakcje krzyżowe z innymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi z grupy estrów. Zwiększona wrażliwość na światło, nieprzyjemny smak w ustach, odwodnienie błon śluzowych oraz trudności z połykaniem.

Odczucie pieczenia w jamie ustnej.

Metahemoglobinemia, której objawy to: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia.

Długotrwałe narażenie błon śluzowych jamy ustnej na benzokainę może prowadzić do odwodnienia nabłonka oraz stwardnienia błon śluzowych jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dentispray

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dentispray

• Substancją czynną jest benzokaina. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 50 mg benzokainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenoglikol 400, woda oczyszczona, sacharyna sodowa, timol, mentol, olejek miętowy pieprzowy, dwuwodny fosforan disodu, etanol 96°.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dentispray jest dostarczany w aluminiowych butelkach o pojemności 5 ml roztworu doustnego, wyposażonych w pompkę dawkującą i przycisk z aplikatorem. Roztwór jest klarownym, bezbarwnym płynem o charakterystycznym zapachu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025- Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/