Deksetoprofen TecniGen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno TecniGen 25 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexketoprofeno TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofeno TecniGen
3. Jak stosować lek Dexketoprofeno TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexketoprofeno TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno TecniGen i do czego służy

Dexketoprofeno TecniGen to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Stosuje się go w leczeniu bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree) oraz ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexketoprofenu TecniGen

Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelita lub przebicia, spowodowanego wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dexketoprofenu TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. nadmiernym oddawaniem moczu, biegunką lub wymiotami);
• Jeśli masz chorobę serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz) – skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen TecniGen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą – możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofen TecniGen może obniżyć płodność, dlatego nie należy go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdrgawkowe (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulacje typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofenu TecniGen; lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

W przypadku dexketoprofenu zgłoszono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofenem TecniGen i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Istnieją leki, których nie należy stosować jednocześnie, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu TecniGen przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych;
• Zidowidyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy.

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne trombolityki i fibrynolityki – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Antydepresanty typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków z Dexketoprofenem TecniGen, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu TecniGen z posiłkami i napojami

Zażywaj tabletek z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem – ponieważ pozwala to lekowi działać nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen w czasie ciąży ani karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofen TecniGen może nie być odpowiedni w Twoim przypadku.
• Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
• Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.
• Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen TecniGen może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofeno TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno TecniGen, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w starszym wieku lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w starszym wieku początkową dawkę tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno TecniGen został dobrze tolerowany.

Jeśli odczuwasz silny ból i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą one łatwiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno TecniGen z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno TecniGen niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub ten ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Dexketoprofeno TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno TecniGen”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dexketoprofeno TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania. W poniższej tabeli podano, u ilu pacjentów mogą wystąpić te działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Odczucie wirujące (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólny dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane

Jaskrzeć żołądka, przebicie jaskrzycy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotowaniem krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenienie trzustki, rozmyte widzenie, brzęczenie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem starszym.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen TecniGen, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen TecniGen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stałe wysypki lekowe:

Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęki skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stałe wysypki lekowe zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexketoprofenu TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofenu TecniGen

• Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobia kukurydziana, sodowa sól karboksymetyloskrobiu ziemniaczanego, stearyna magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen TecniGen 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe, z rowkiem.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20, 50 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A..

Avd. de Bruselas, 13. 3º D. Polig. Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas. Madryt

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/