Dexketoprofeno Tecnigen 25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno TecniGen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno TecniGen
3. Come prendere Dexketoprofeno TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno TecniGen e a cosa serve

Dexketoprofeno TecniGen è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolori di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno TecniGen

Non prenda Dexketoprofeno TecniGen

• Se è allergico al trometamolo di dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento;
• Se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dexketoprofeno TecniGen:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto una di queste malattie in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter correre il rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve consultare questo trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Dexketoprofeno TecniGen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di questi, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno TecniGen può ridurre la fertilità, quindi non lo prenda se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi del reuptake della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexketoprofeno TecniGen; potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico).

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno TecniGen e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno TecniGen se è minorenne di 18 anni.

Assunzione di Dexketoprofeno TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno TecniGen, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè, medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno TecniGen, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno TecniGen con cibi e bevande

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua. Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Dexketoprofeno TecniGen durante la gravidanza né durante l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza, poiché Dexketoprofeno TecniGen potrebbe non essere adatto per lei.
• Non prenda Dexketoprofeno TecniGen se sta allattando. Chieda consiglio al medico.
• A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.
• Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno TecniGen può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota tali effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Dexketoprofeno TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofeno TecniGen necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 compressa (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofeno), qualora Dexketoprofeno TecniGen sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Dexketoprofeno TecniGen con cibi e bevande").

Se assume una quantità di Dexketoprofeno TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dexketoprofeno TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo la sezione 3 "Come prendere Dexketoprofeno TecniGen").

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dexketoprofeno TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La seguente tabella indica quanti pazienti possono presentare tali effetti indesiderati:

Effetti avversi frequenti

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti avversi poco frequenti

Sensazione di giramento (vertigine), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti avversi rari

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione arteriosa elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), infiammazione del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti avversi molto rari

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione arteriosa bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota effetti avversi gastrointestinali all'inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già avuto tali effetti avversi a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrometta immediatamente Dexketoprofeno TecniGen se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Dexketoprofeno TecniGen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale ("accidente cerebrovascolare").

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità alla nuca.

Effetti avversi con frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci:

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un'iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci tende solitamente a ripresentarsi nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il farmaco.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno TecniGen

• Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofene (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata, estereato di magnesio, ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno TecniGen 25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconcave e di colore bianco.

Si presenta in confezioni contenenti 20, 50 compresse e confezione clinica da 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A..

Avd. de Bruselas, 13. 3º D. Polig. Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/