Deksetoprofen Mabo 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno Mabo 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno Mabo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Mabo
3. Jak stosować Dexketoprofeno Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Mabo i do czego służy

Dexketoprofen Mabo to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwnowotężnych niesteroidowych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreę), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dexketoprofenu Mabo

W przypadku stosowania dexketoprofenu odnotowano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofenem Mabo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy te.

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na trometamolu dexketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste zmiany wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), angioedem (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita, lub masz przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, palenie w żołądku);
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub jelita lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężkie niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś te schorzenia w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niedostateczne nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeśli masz choroby serca, miałoś udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
• Jeśli jesteś starszym pacjentem, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (ten lek może zmniejszyć płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancy typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i Dexketoprofen Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać dostosowania dawki.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz któryś z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
• Pentoksifylina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydowe antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyna, stosowana w gichtu;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Antydepresanty typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z dexketoprofenem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexketoprofen Mabo i spożywanie pokarmów oraz napojów

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek – co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pozwala to na nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj dexketoprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofen Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofen Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek został dobrze tolerowany.

Jeśli odczuwasz silny ból i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas są one łatwiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Mabo z pokarmem i napojami”).

Jeśli wziąłeś więcej Dexketoprofenu Mabo niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza, farmaceuty lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Proszę pamiętać, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub niniejszy ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dexketoprofen Mabo

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen Mabo”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania. W poniższej tabeli określono, u ilu pacjentów mogą wystąpić te działania niepożądane:

Niepożądane działania często występujące

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niepożądane działania rzadko występujące

Odczucie wirujące (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólny dyskomfort.

Niepożądane działania rzadkie

Jama trawienna (żołądka), przebicie jamy trawiennego lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, wysypka świądem, trądzik, zwiększona potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Niepożądane działania bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenienie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Częstość nieznana

Ból klatki piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,

Lekowa wysypka stała

Alergiczna reakcja skórna znana jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz świąd. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowa wysypka stała zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w zaawansowanym wieku.

Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicach kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak deksketoprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczniak układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofenu Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DexketoprofenoMabo

• Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg) odpowiadający 25 mg dexketoprofenu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, sodowa só chromeklanu skrobi ziemniaczanej, stearyna magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, z podziałem, białe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20, 50 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/