Dexketoprofeno Mabo 25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno Mabo 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Mabo
3. Come prendere Dexketoprofeno Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Mabo e a cosa serve

Dexketoprofeno Mabo è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). Viene utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore di tipo muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Mabo

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Mabo e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda Dexketoprofeno Mabo

• Se è allergico al dexketoprofeno trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antinfiammatori non steroidei;
• Se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è in gravidanza o in allattamento;
• Se è minore di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha sofferto di una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di questi, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (questo medicamento può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se soffre di un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere questo medicamento; potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicamento se è minore di 18 anni.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicamento, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ECA, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate per il diabete.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione contemporanea di altri farmaci con il dexketoprofeno, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Mabo con cibi e bevande

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò permette al medicinale di agire un po’ più rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda il dexketoprofeno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla predisposizione del neonato all’emorragia e ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere il dexketoprofeno durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza né durante l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.
• Non prenda questo medicinale se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di dexketoprofeno necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 compressa (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofeno), qualora il medicinale sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno Mabo con cibi e bevande”).

Se assume una quantità di Dexketoprofeno Mabo superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di una dose eccessiva, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Dexketoprofeno Mabo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo le indicazioni della sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Mabo”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La tabella seguente indica quanti pazienti possono presentare questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti

Nausea e/o vomito, dolore di stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco frequenti

Sensazione di vertigine (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione arteriosa elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), infiammazione del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione arteriosa bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza non nota

Dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis,

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse rotonde od ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito ricompare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già avuto tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come il dexketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti generici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DexketoprofenoMabo

• Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofene (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata, stearato di magnesio, ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche, con riga di frattura.

Disponibile in confezioni contenenti 20, 50 compresse e confezione clinica da 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/